Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo dopo l'approvazione sul mercato con il laser Erbium:YAG Smooth di Fotona per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
Résumé de l'étude
In questo studio vogliamo esaminare l'efficacia e la tollerabilità della terapia laser per l'incontinenza urinaria da sforzo. I primi studi clinici hanno dimostrato che si tratta di una procedura semplice, efficace e sicura. Le pazienti saranno assegnate casualmente a due gruppi. Due terzi delle pazienti riceveranno la terapia laser attiva, un terzo sarà trattato con un laser placebo, in modo da poter rilevare la differenza. Le pazienti non sapranno durante la fase di trattamento a quale gruppo sono state assegnate, ma alle pazienti trattate con placebo verrà offerta la terapia laser attiva al termine della prima fase di trattamento. La terapia laser si svolgerà in tre sedute di circa 30 minuti ciascuna. Sarà effettuato un follow-up sei e dodici mesi dopo il trattamento.
(BASEC)
Intervention étudiée
Terapia laser: Sono previste tre sedute di laser a intervalli di sei settimane. Un trattamento laser si svolge in tre fasi: laserizzazione della parete vaginale anteriore, laserizzazione dell'intera parete vaginale, laserizzazione della regione esterna attorno all'ingresso vaginale.
Terapia placebo: il procedimento è lo stesso, ma una impostazione speciale sul dispositivo laser blocca completamente il raggio laser, in modo che non abbia alcun effetto.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Incontinenza, incontinenza urinaria da sforzo
(BASEC)
Donne, di età pari o superiore a 18 anni, incontinenza urinaria da sforzo diagnosticata, terapia conservativa dell'incontinenza urinaria da sforzo finora non riuscita (BASEC)
Critères d'exclusion
Gravidanza, obesità grave, una forma di patologia vescicale, prolasso grave (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Volker Viereck, Kantonsspital Frauenfeld
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@clutterstgag.chKantonsspital Frauenfeld
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.01.2020
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03996070 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Multicenter, Post-market, Prospective, Randomized, Sham-Controlled Trial of FotonaSmooth Erbium:YAG Laser in the Treatment of Stress Urinary Incontinence (BASEC)
Titre académique
Studio controllato randomizzato con sham del laser Erbium Yag liscio Fotona nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (ICTRP)
Titre public
VESPER: Studio sull'incontinenza urinaria da sforzo (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Incontinenza urinaria da sforzo nelle donne
(ICTRP)
Intervention étudiée
Procedura: Terapia laser
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione: 1. Donna adulta, di 18 anni o più 2. Diagnosi clinica e UDS di incontinenza urinaria da sforzo 3. SUI al test del peso del pad di 1 ora tra 2g e 25g (SUI I: 2-10g, SUI II: 11-25g) 4. Nessun miglioramento significativo dell'incontinenza urinaria dopo almeno un trattamento conservativo precedente, come l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico Criteri di esclusione: 1. Patologia vescicale preesistente, compreso il trattamento radioterapico precedente 2. Gravidanza 3. BMI>35 4. Chirurgia pelvica radicale o chirurgia per incontinenza precedente 5. Infezione delle vie urinarie o altre infezioni attive delle vie urinarie o della vescica 6. SUI al test del peso del pad di 1 ora >25g (SUI III: >25g) 7. Qualsiasi forma di prolasso degli organi pelvici superiore al secondo stadio, secondo POP-Q 8. Diagnosi di incontinenza da urgenza 9. Diagnosi di disturbi del collagene ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc. 10. Svuotamento incompleto della vescica 11. Fistola vescicovaginale 12. Incontinenza fecale 13. Rifiuto o incapacità di completare il programma di follow-up 14. Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato 15. Mancata conformità ai requisiti del diario durante il periodo di baseline esteso
Età minima: 18 anni
Età massima: N/A
Sesso: Femmina (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Valutazione del test del peso del pad di 1 ora
(ICTRP)
cambiamento del test del peso del pad di 1 ora dalla linea di base a 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento del test di stress da tosse dalla linea di base a 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento del test di stress da tosse dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF) dalla linea di base a 12 mesi dopo il trattamento
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF) dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento
Scala visiva analogica del dolore
Impressione globale del paziente sul miglioramento (PGII) a 12 mesi dopo il trattamento
Impressione globale del paziente sul miglioramento (PGII) a 6 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) dalla linea di base a 12 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento
(ICTRP)
Date d'enregistrement
28.03.2019 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.09.2019 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
2019-FAM-01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03996070 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible