Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo dopo l'approvazione sul mercato con il laser Erbium:YAG Smooth di Fotona per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo
Zusammenfassung der Studie
In questo studio vogliamo esaminare l'efficacia e la tollerabilità della terapia laser per l'incontinenza urinaria da sforzo. I primi studi clinici hanno dimostrato che si tratta di una procedura semplice, efficace e sicura. Le pazienti saranno assegnate casualmente a due gruppi. Due terzi delle pazienti riceveranno la terapia laser attiva, un terzo sarà trattato con un laser placebo, in modo da poter rilevare la differenza. Le pazienti non sapranno durante la fase di trattamento a quale gruppo sono state assegnate, ma alle pazienti trattate con placebo verrà offerta la terapia laser attiva al termine della prima fase di trattamento. La terapia laser si svolgerà in tre sedute di circa 30 minuti ciascuna. Sarà effettuato un follow-up sei e dodici mesi dopo il trattamento.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Terapia laser: Sono previste tre sedute di laser a intervalli di sei settimane. Un trattamento laser si svolge in tre fasi: laserizzazione della parete vaginale anteriore, laserizzazione dell'intera parete vaginale, laserizzazione della regione esterna attorno all'ingresso vaginale.
Terapia placebo: il procedimento è lo stesso, ma una impostazione speciale sul dispositivo laser blocca completamente il raggio laser, in modo che non abbia alcun effetto.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Incontinenza, incontinenza urinaria da sforzo
(BASEC)
Donne, di età pari o superiore a 18 anni, incontinenza urinaria da sforzo diagnosticata, terapia conservativa dell'incontinenza urinaria da sforzo finora non riuscita (BASEC)
Ausschlusskriterien
Gravidanza, obesità grave, una forma di patologia vescicale, prolasso grave (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Volker Viereck, Kantonsspital Frauenfeld
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. Volker Viereck
+41 52 723 70 60
blasenzentrum.ksf@clutterstgag.chKantonsspital Frauenfeld
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.01.2020
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03996070 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multicenter, Post-market, Prospective, Randomized, Sham-Controlled Trial of FotonaSmooth Erbium:YAG Laser in the Treatment of Stress Urinary Incontinence (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Studio controllato randomizzato con sham del laser Erbium Yag liscio Fotona nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo (ICTRP)
Öffentlicher Titel
VESPER: Studio sull'incontinenza urinaria da sforzo (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Incontinenza urinaria da sforzo nelle donne
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Procedura: Terapia laser
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Partecipante). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione: 1. Donna adulta, di 18 anni o più 2. Diagnosi clinica e UDS di incontinenza urinaria da sforzo 3. SUI al test del peso del pad di 1 ora tra 2g e 25g (SUI I: 2-10g, SUI II: 11-25g) 4. Nessun miglioramento significativo dell'incontinenza urinaria dopo almeno un trattamento conservativo precedente, come l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico Criteri di esclusione: 1. Patologia vescicale preesistente, compreso il trattamento radioterapico precedente 2. Gravidanza 3. BMI>35 4. Chirurgia pelvica radicale o chirurgia per incontinenza precedente 5. Infezione delle vie urinarie o altre infezioni attive delle vie urinarie o della vescica 6. SUI al test del peso del pad di 1 ora >25g (SUI III: >25g) 7. Qualsiasi forma di prolasso degli organi pelvici superiore al secondo stadio, secondo POP-Q 8. Diagnosi di incontinenza da urgenza 9. Diagnosi di disturbi del collagene ad es. ipermobilità articolare benigna / Elhers-Danlos / Marfans ecc. 10. Svuotamento incompleto della vescica 11. Fistola vescicovaginale 12. Incontinenza fecale 13. Rifiuto o incapacità di completare il programma di follow-up 14. Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato 15. Mancata conformità ai requisiti del diario durante il periodo di baseline esteso
Età minima: 18 anni
Età massima: N/A
Sesso: Femmina (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Valutazione del test del peso del pad di 1 ora
(ICTRP)
cambiamento del test del peso del pad di 1 ora dalla linea di base a 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento del test di stress da tosse dalla linea di base a 12 mesi dopo il trattamento
Cambiamento del test di stress da tosse dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF) dalla linea di base a 12 mesi dopo il trattamento
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Forma breve (ICIQ-SF) dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento
Scala visiva analogica del dolore
Impressione globale del paziente sul miglioramento (PGII) a 12 mesi dopo il trattamento
Impressione globale del paziente sul miglioramento (PGII) a 6 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) dalla linea di base a 12 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla funzione sessuale del prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12) dalla linea di base a 6 mesi dopo il trattamento
(ICTRP)
Registrierungsdatum
28.03.2019 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
01.09.2019 (ICTRP)
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
2019-FAM-01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03996070 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar