HumRes49088
|
SNCTP000003414
|
BASEC2019-01046
|
NCT04027777
OBPM_Ambulatory2019 : Étude observationnelle prospective monocentrique pour valider la performance du dispositif optique (OBPM) Aktiia de monitoring de la pression artérielle au poignet en comparaison aux mesures de la pression artérielle effectuées avec double-auscultation.
Résumé de l'étude
L’hypertension artérielle (HTA) est le facteur de risque cardiovasculaire le plus fréquent dans la population adulte. L’HTA augmente le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC), d’infarctus du myocarde (coeur) et de l’insuffisance cardiaque. Afin de sensibiliser la population à l’hypertension ainsi qu’améliorer la qualité de la prise en charge des patients atteints de cette maladie, un moyen de mesure simple, confortable, non-invasif et portable permettant la mesure de la pression artérielle hors du milieu médical est souhaitable. La compagnie suisse, Aktiia S.A., développe un tel dispositif médical. Il s’agit d’un bracelet à capteur optique porté au poignet, qui permet de mesurer les fluctuations de la pression artérielle à long terme sans utiliser le brassard gonflable et sans interférer avec les activités quotidiennes normales de l’utilisateur. Dans cette étude clinique, nous souhaitons valider les performances du bracelet Aktiia (version calibrée Aktiia.product-G1 et version non calibrée: Aktiia.product-G2) contre une mesure de la pression artérielle effectuée avec double-auscultation. En outre, nous allons évaluer la précision du pouls mesuré avec Aktiia.product-G1 et Aktiia.product-G2 à l'aide de pulse oxymètre au doigt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Monitoring de la pression artérielle avec Aktia.bracelet-P0
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Hypertension
(BASEC)
Critères de participation
ARM1: Sujets âgés de 21 à 65 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM 2: Sujets âgés de 65 à 85 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM3: Sujets diabétiques HbA1c ≥ 6.5% et/ou prenant un traitement contre le diabète (oral ou sous cutané) (Diabète de Type 1 ou Type 2) ARM 4 : Sujets présentant des dysfonctions rénales (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) ARM 5 : Sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite), définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 %, confirmée par échocardiographie ou IRM ARM 6 : Sujets enceintes au-delà du premier trimestre ARM 7 : Sujets en postpartum, ayant accouché dans les 6 dernières semaines et n'étant pas actuellement enceintes (BASEC)
Critères d'exclusion
- Tachycardie (rythme cardiaque au repos > 120[battements/min]) - Fibrillation auriculaire - Hyper/hypo- thyroïdie - Pheochromocytomes - Maladie de Raynaud - Paralysie du bras - Amputation du bras - Dysfonctionnements rénaux (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 5, 6, 7) - Diabète (pour Groupes d'étude 1, 2, 4, 5, 6, 7) - Grossesse (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 4, 5, 7) (BASEC)
ARM1: Sujets âgés de 21 à 65 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM 2: Sujets âgés de 65 à 85 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM3: Sujets diabétiques HbA1c ≥ 6.5% et/ou prenant un traitement contre le diabète (oral ou sous cutané) (Diabète de Type 1 ou Type 2) ARM 4 : Sujets présentant des dysfonctions rénales (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) ARM 5 : Sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite), définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 %, confirmée par échocardiographie ou IRM ARM 6 : Sujets enceintes au-delà du premier trimestre ARM 7 : Sujets en postpartum, ayant accouché dans les 6 dernières semaines et n'étant pas actuellement enceintes (BASEC)
Critères d'exclusion
- Tachycardie (rythme cardiaque au repos > 120[battements/min]) - Fibrillation auriculaire - Hyper/hypo- thyroïdie - Pheochromocytomes - Maladie de Raynaud - Paralysie du bras - Amputation du bras - Dysfonctionnements rénaux (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 5, 6, 7) - Diabète (pour Groupes d'étude 1, 2, 4, 5, 6, 7) - Grossesse (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 4, 5, 7) (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
AKTIIA SA
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Grégoire Wuerzner
+41 21 314 11 31
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.08.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT04027777 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Single-center prospective observational study to validate the performance of the Aktiia optical blood pressure monitoring (OBPM) device at the wrist against double auscultation. (BASEC)
Titre académique
Étude d'observation prospective à centre unique pour valider la performance du dispositif de surveillance de la pression artérielle optique (OBPM) d'Aktiia au poignet par rapport à la double auscultation (ICTRP)
Titre public
Étude d'observation prospective à centre unique d'Aktiia OPBM contre la double auscultation (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Pression artérielle (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : Aktiia.product-P0 (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Dépistage. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : 85 ans
Âge minimum : 21 ans
ARM1
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 21 à 65 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec diabète
- Sujets avec dysfonction rénale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
ARM2
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 21 à 65 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
ARM3
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 65 à 85 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec diabète
- Sujets avec dysfonction rénale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Erreur absolue moyenne de la pression artérielle ; Écart type de l'erreur de pression artérielle (ICTRP)
Erreur quadratique moyenne de la fréquence cardiaque (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
University of Lausanne Hospitals (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD, josep@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41797689800;+41213141131, CHUV, (ICTRP)
ID secondaires
OBPM_Ambulatory2019 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04027777 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible