HumRes49088
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SNCTP000003414
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BASEC2019-01046
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NCT04027777
OBPM_Ambulatory2019 : Étude observationnelle prospective monocentrique pour valider la performance du dispositif optique (OBPM) Aktiia de monitoring de la pression artérielle au poignet en comparaison aux mesures de la pression artérielle effectuées avec double-auscultation.
Zusammenfassung der Studie
L’hypertension artérielle (HTA) est le facteur de risque cardiovasculaire le plus fréquent dans la population adulte. L’HTA augmente le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC), d’infarctus du myocarde (coeur) et de l’insuffisance cardiaque. Afin de sensibiliser la population à l’hypertension ainsi qu’améliorer la qualité de la prise en charge des patients atteints de cette maladie, un moyen de mesure simple, confortable, non-invasif et portable permettant la mesure de la pression artérielle hors du milieu médical est souhaitable. La compagnie suisse, Aktiia S.A., développe un tel dispositif médical. Il s’agit d’un bracelet à capteur optique porté au poignet, qui permet de mesurer les fluctuations de la pression artérielle à long terme sans utiliser le brassard gonflable et sans interférer avec les activités quotidiennes normales de l’utilisateur. Dans cette étude clinique, nous souhaitons valider les performances du bracelet Aktiia (version calibrée Aktiia.product-G1 et version non calibrée: Aktiia.product-G2) contre une mesure de la pression artérielle effectuée avec double-auscultation. En outre, nous allons évaluer la précision du pouls mesuré avec Aktiia.product-G1 et Aktiia.product-G2 à l'aide de pulse oxymètre au doigt.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Monitoring de la pression artérielle avec Aktia.bracelet-P0
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Hypertension
(BASEC)
Kriterien zur Teilnahme
ARM1: Sujets âgés de 21 à 65 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM 2: Sujets âgés de 65 à 85 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM3: Sujets diabétiques HbA1c ≥ 6.5% et/ou prenant un traitement contre le diabète (oral ou sous cutané) (Diabète de Type 1 ou Type 2) ARM 4 : Sujets présentant des dysfonctions rénales (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) ARM 5 : Sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite), définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 %, confirmée par échocardiographie ou IRM ARM 6 : Sujets enceintes au-delà du premier trimestre ARM 7 : Sujets en postpartum, ayant accouché dans les 6 dernières semaines et n'étant pas actuellement enceintes (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Tachycardie (rythme cardiaque au repos > 120[battements/min]) - Fibrillation auriculaire - Hyper/hypo- thyroïdie - Pheochromocytomes - Maladie de Raynaud - Paralysie du bras - Amputation du bras - Dysfonctionnements rénaux (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 5, 6, 7) - Diabète (pour Groupes d'étude 1, 2, 4, 5, 6, 7) - Grossesse (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 4, 5, 7) (BASEC)
ARM1: Sujets âgés de 21 à 65 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM 2: Sujets âgés de 65 à 85 ans Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude ARM3: Sujets diabétiques HbA1c ≥ 6.5% et/ou prenant un traitement contre le diabète (oral ou sous cutané) (Diabète de Type 1 ou Type 2) ARM 4 : Sujets présentant des dysfonctions rénales (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²) ARM 5 : Sujets atteints d'insuffisance cardiaque systolique chronique (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite), définie par une fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) inférieure ou égale à 40 %, confirmée par échocardiographie ou IRM ARM 6 : Sujets enceintes au-delà du premier trimestre ARM 7 : Sujets en postpartum, ayant accouché dans les 6 dernières semaines et n'étant pas actuellement enceintes (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Tachycardie (rythme cardiaque au repos > 120[battements/min]) - Fibrillation auriculaire - Hyper/hypo- thyroïdie - Pheochromocytomes - Maladie de Raynaud - Paralysie du bras - Amputation du bras - Dysfonctionnements rénaux (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 5, 6, 7) - Diabète (pour Groupes d'étude 1, 2, 4, 5, 6, 7) - Grossesse (pour Groupes d'étude 1, 2, 3, 4, 5, 7) (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Switzerland (ICTRP)
Sponsor
AKTIIA SA
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Grégoire Wuerzner
+41 21 314 11 31
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chCHUV
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
CHUV,
+41797689800;+41213141131
gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.08.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT04027777 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Single-center prospective observational study to validate the performance of the Aktiia optical blood pressure monitoring (OBPM) device at the wrist against double auscultation. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Étude d'observation prospective à centre unique pour valider la performance du dispositif de surveillance de la pression artérielle optique (OBPM) d'Aktiia au poignet par rapport à la double auscultation (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Étude d'observation prospective à centre unique d'Aktiia OPBM contre la double auscultation (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Pression artérielle (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositif : Aktiia.product-P0 (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Dépistage. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : 85 ans
Âge minimum : 21 ans
ARM1
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 21 à 65 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec diabète
- Sujets avec dysfonction rénale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
ARM2
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 21 à 65 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
ARM3
Critères d'inclusion :
- Sujets adultes (âgés de 65 à 85 ans)
- Sujets parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à l'intégralité des 4 visites
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec diabète
- Sujets avec dysfonction rénale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m²)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec maladie de Raynaud
- Sujets avec tremblements et frissons
- Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
- Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
- Sujets avec paralysie du bras
- Femmes en grossesse connue
- Sujets avec fistule artérioveineuse
- Sujets avec amputations de bras
- Sujets avec un tour de bras supérieur à 64 cm
- Sujets avec un tour de poignet supérieur à 22 cm (limitation due à la taille Aktiia.bracelet-P0)
- Sujets avec un tour de la phalange centrale du doigt moyen > 71 mm ou < 43 mm
- Sujets avec des maladies de la peau exfoliatives (limitation due à l'inconfort du participant)
- Sujets avec lymphœdème (limitation due à l'inconfort du participant)
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Erreur absolue moyenne de la pression artérielle ; Écart type de l'erreur de pression artérielle (ICTRP)
Erreur quadratique moyenne de la fréquence cardiaque (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
University of Lausanne Hospitals (ICTRP)
Weitere Kontakte
Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD, josep@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41797689800;+41213141131, CHUV, (ICTRP)
Sekundäre IDs
OBPM_Ambulatory2019 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04027777 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar