Étude scientifique sur l'efficacité et la sécurité des comprimés de Nor-ursodésoxycholique dans le traitement des patients atteints d'une stéatohépatite non alcoolique

Identifiant de l'essai ICTRP
EUCTR2018-003443-31 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Double-blind, randomised, placebo-controlled, phase IIb trial on the efficacy and safety of norursodeoxycholic acid tablets in patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH) (BASEC)

Titre académique
Essai de phase IIb, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sur l'efficacité et la sécurité des comprimés d'acide norursodésoxycholique chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) - Acide norursodésoxycholique vs. placebo dans la NASH (ICTRP)

Titre public
Essai clinique comparant l'efficacité et la sécurité des comprimés d'acide norursodésoxycholique avec placebo dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique avec inflammation hépatique ("stéatohépatite non alcoolique" [NASH]) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Version MedDRA : 24.1Niveau : PTCode de classification 10053219Terme : Stéatohépatite non alcooliqueClasse d'organes système : 10019805 - Troubles hépatobiliaires ;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies du système digestif [C06] (ICTRP)

Intervention étudiée

Nom du produit : Acide norursodésoxycholique (NorUDCA)
Forme pharmaceutique : Comprimé
INN ou INN proposé : Acide norursodésoxycholique
Numéro CAS : 9697-24-2
Code sponsor actuel : norUDCA
Autre nom descriptif : ACIDE NOR-URSODEOXYCHOLIQUE
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Nombre de concentration : 500-
Forme pharmaceutique du placebo : Comprimé
Voie d'administration du placebo : Oral

(ICTRP)

Type d'essai
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Plan de l'étude
Contrôlé : oui Randomisé : oui Ouvert : non Simple aveugle : non Double aveugle : oui Groupe parallèle : oui Croisé : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal : non Placebo : oui Autre : oui Autre spécifiez le comparateur : Deux doses différentes de IMP (1500 mg/j ou 1000 mg/j norUDCA) Nombre de bras de traitement dans l'essai : 3 (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genre :
Femme : oui
Homme : oui

Critères d'inclusion :
? Doit être disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
? Patients de sexe masculin ou féminin = 18 et < 75 ans
? Preuve histologique évaluée de manière centrale de NASH et de fibrose hépatique
? Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'essai et pendant 4 semaines suivant la dernière dose du traitement de l'essai

Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 298
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 65
(ICTRP)

Critères d'exclusion :
? Patients prenant des médicaments interdits
? Présence de cirrhose hépatique
? Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé
? Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes significatives
? Antécédents de transplantation hépatique
? IMC >45 kg/m^2
? Toute maladie infectieuse pertinente connue (par exemple, tuberculose active, maladies définissant le syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA])
? Fonction rénale anormale (débit de filtration glomérulaire estimé à partir de la cystatine C < 30 ml/min) lors de la visite de dépistage
? Toute maladie maligne active (sauf le carcinome basocellulaire)
? Grossesse existante ou prévue ou allaitement


Critères d'évaluation principaux et secondaires
Objectif principal : Évaluer l'efficacité de l'acide norursodésoxycholique (norUDCA) 1500 mg vs. norUDCA 1000 mg vs. placebo pour le traitement de la NASH ;Objectif secondaire : Étudier la sécurité et la tolérance (événements indésirables [AEs], paramètres de laboratoire) de norUDCA ;Points d'issue principaux : Résolution de la NASH, évaluée par histologie hépatique notée de manière centrale, et aucune aggravation de la fibrose de la ligne de base à la visite EOT/abandon
ET/OU
Amélioration de la fibrose, et aucune aggravation du NAS de la ligne de base à la visite EOT/abandon
;Point(s) de temps d'évaluation de ce point d'issue : semaine 72 (EOT)/visite d'abandon (ICTRP)

Points d'issue secondaires : ? Amélioration de la NASH et aucune aggravation de la fibrose de la ligne de base à l'EOT/abandon
? Changement dans le NAS de la ligne de base à la visite EOT/abandon
? ALT = 0,8 ULN à la visite EOT/abandon ;Point(s) de temps d'évaluation de ce point d'issue : semaine 72 (EOT)/visite d'abandon (ICTRP)

Date d'enregistrement
09.04.2019 (ICTRP)

Inclusion du premier participant
08.05.2019 (ICTRP)

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Department of Clinical Research, zentrale@drfalkpharma.de, +4976115140, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)

ID secondaires
NUT-3/NAS, 2018-003443-31-CZ (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2018-003443-31 (ICTRP)