Étude scientifique sur l'efficacité et la sécurité des comprimés de Nor-ursodésoxycholique dans le traitement des patients atteints d'une stéatohépatite non alcoolique
Summary description of the study
Cette étude clinique examine la stéatohépatite non alcoolique (NASH), une forme de maladie du foie gras non alcoolique. Dans le cadre de cette étude, l'efficacité et la sécurité des comprimés de Nor-ursodésoxycholique (Nor-UDCA) chez les patients atteints de NASH seront évaluées. Il y a 3 groupes de traitement : A : traitement avec des comprimés de Nor-UDCA 1500 mg, B : traitement avec des comprimés de Nor-UDCA 1000 mg, C : traitement avec des comprimés placebo. Les comprimés placebo ne contiennent pas de principe actif. La probabilité d'être assigné à l'un des groupes est égale pour les trois groupes (33,3 %). Cette étude est en double aveugle, c'est-à-dire que ni le participant à l'étude ni le médecin ne savent quel traitement le participant reçoit. Le médicament Nor-UDCA n'est pas encore approuvé pour le traitement de la NASH. 363 patients de différents pays d'Europe participeront à l'étude. L'étude dure environ 76 semaines pour chaque participant avec 72 semaines de traitement.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cette étude clinique vise à examiner si le médicament Nor-ursodésoxycholique (Nor-UDCA) est efficace, tolérable et sûr pour la maladie de stéatohépatite non alcoolique (NASH). Nor-UDCA n'est pas encore approuvé pour le traitement de la NASH. Le médicament Nor-UDCA a été testé jusqu'à présent chez environ 470 personnes, y compris des personnes en bonne santé, des patients avec une inflammation des voies biliaires et des patients atteints de maladie du foie gras non alcoolique. Nor-UDCA est similaire au médicament Ursodésoxycholique (UDCA, Ursofalk®), qui est déjà approuvé depuis de nombreuses années dans de nombreux pays d'Europe pour le traitement d'une maladie auto-immune rare du foie et pour la dissolution des calculs biliaires.
(BASEC)
Disease under investigation
Stéatohépatite non alcoolique (NASH)
(BASEC)
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans - Preuve de la maladie de stéatohépatite non alcoolique (NASH) par une analyse histologique (BASEC)
Exclusion criteria
- Présence de maladies préexistantes graves ou de comorbidités - Consommation excessive d'alcool - Grossesse existante ou prévue ou période d'allaitement (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Dr. Falk Pharma GmbH Sponsor’s representative in Switzerland: Dr. Falk Pharma AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Annalisa Berzigotti
+41316323391
annalisa.berzigotti@clutterinsel.chInselspital Bern
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
17.09.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
EUCTR2018-003443-31 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Double-blind, randomised, placebo-controlled, phase IIb trial on the efficacy and safety of norursodeoxycholic acid tablets in patients with non-alcoholic steatohepatitis (NASH) (BASEC)
Academic title
Essai de phase IIb, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo sur l'efficacité et la sécurité des comprimés d'acide norursodésoxycholique chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) - Acide norursodésoxycholique vs. placebo dans la NASH (ICTRP)
Public title
Essai clinique comparant l'efficacité et la sécurité des comprimés d'acide norursodésoxycholique avec placebo dans le traitement de la stéatohépatite non alcoolique avec inflammation hépatique ("stéatohépatite non alcoolique" [NASH]) (ICTRP)
Disease under investigation
Stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Version MedDRA : 24.1Niveau : PTCode de classification 10053219Terme : Stéatohépatite non alcooliqueClasse d'organes système : 10019805 - Troubles hépatobiliaires ;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies du système digestif [C06] (ICTRP)
Intervention under investigation
Nom du produit : Acide norursodésoxycholique (NorUDCA)
Forme pharmaceutique : Comprimé
INN ou INN proposé : Acide norursodésoxycholique
Numéro CAS : 9697-24-2
Code sponsor actuel : norUDCA
Autre nom descriptif : ACIDE NOR-URSODEOXYCHOLIQUE
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Nombre de concentration : 500-
Forme pharmaceutique du placebo : Comprimé
Voie d'administration du placebo : Oral
(ICTRP)
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Trial design
Contrôlé : oui Randomisé : oui Ouvert : non Simple aveugle : non Double aveugle : oui Groupe parallèle : oui Croisé : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicinal : non Placebo : oui Autre : oui Autre spécifiez le comparateur : Deux doses différentes de IMP (1500 mg/j ou 1000 mg/j norUDCA) Nombre de bras de traitement dans l'essai : 3 (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre :
Femme : oui
Homme : oui
Critères d'inclusion :
? Doit être disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
? Patients de sexe masculin ou féminin = 18 et < 75 ans
? Preuve histologique évaluée de manière centrale de NASH et de fibrose hépatique
? Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant toute la durée de l'essai et pendant 4 semaines suivant la dernière dose du traitement de l'essai
Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 298
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 65
(ICTRP)
Critères d'exclusion :
? Patients prenant des médicaments interdits
? Présence de cirrhose hépatique
? Diabète de type 1 ou diabète de type 2 non contrôlé
? Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes significatives
? Antécédents de transplantation hépatique
? IMC >45 kg/m^2
? Toute maladie infectieuse pertinente connue (par exemple, tuberculose active, maladies définissant le syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA])
? Fonction rénale anormale (débit de filtration glomérulaire estimé à partir de la cystatine C < 30 ml/min) lors de la visite de dépistage
? Toute maladie maligne active (sauf le carcinome basocellulaire)
? Grossesse existante ou prévue ou allaitement
Primary and secondary end points
Objectif principal : Évaluer l'efficacité de l'acide norursodésoxycholique (norUDCA) 1500 mg vs. norUDCA 1000 mg vs. placebo pour le traitement de la NASH ;Objectif secondaire : Étudier la sécurité et la tolérance (événements indésirables [AEs], paramètres de laboratoire) de norUDCA ;Points d'issue principaux : Résolution de la NASH, évaluée par histologie hépatique notée de manière centrale, et aucune aggravation de la fibrose de la ligne de base à la visite EOT/abandon
ET/OU
Amélioration de la fibrose, et aucune aggravation du NAS de la ligne de base à la visite EOT/abandon
;Point(s) de temps d'évaluation de ce point d'issue : semaine 72 (EOT)/visite d'abandon (ICTRP)
Points d'issue secondaires : ? Amélioration de la NASH et aucune aggravation de la fibrose de la ligne de base à l'EOT/abandon
? Changement dans le NAS de la ligne de base à la visite EOT/abandon
? ALT = 0,8 ULN à la visite EOT/abandon ;Point(s) de temps d'évaluation de ce point d'issue : semaine 72 (EOT)/visite d'abandon (ICTRP)
Registration date
09.04.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
08.05.2019 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Department of Clinical Research, zentrale@drfalkpharma.de, +4976115140, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)
Secondary trial IDs
NUT-3/NAS, 2018-003443-31-CZ (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2018-003443-31 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available