Nutrizione continua e intermittente dei pazienti critici in terapia intensiva
Résumé de l'étude
Nel primo anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva, i pazienti lamentano spesso debolezza muscolare, affaticamento e una generale perdita di qualità della vita. La debolezza muscolare, talvolta responsabile, è causata da uno squilibrio tra costruzione e degradazione muscolare nella malattia acuta. Predomina la degradazione muscolare, portando a una perdita muscolare. Per contrastare questa degradazione, i pazienti critici in terapia intensiva ricevono una nutrizione ad alto contenuto proteico. Questo serve a garantire che ci siano sufficienti risorse per la sintesi delle proteine muscolari. La nutrizione continua è oggi il metodo standard per la nutrizione enterale in terapia intensiva. Rispetto all'assunzione naturale di cibo, più volte e per brevi periodi al giorno (intermittente), è comprensibile che ciò non corrisponda all'assunzione fisiologica di cibo. In particolare, la sintesi muscolare è massimizzata dalla nutrizione intermittente, mentre può essere addirittura inibita dall'assunzione continua secondo vari studi. Inoltre, l'assunzione intermittente influisce sulla secrezione ormonale. Ad esempio, l'insulina viene naturalmente secreta in modo pulsatile subito dopo l'assunzione di cibo. Questa secrezione ondulatoria di insulina è ridotta durante l'assunzione continua poiché si verifica un'attivazione costante. Nella nostra studio controllato randomizzato, formuliamo l'ipotesi che i pazienti in terapia intensiva raggiungano più rapidamente il loro obiettivo giornaliero di proteine con una nutrizione a bolus intermittente e traggano anche beneficio da un metabolismo muscolare positivo. Il gruppo di controllo riceve la nutrizione standard continua, somministrata per diverse ore. Entrambi i gruppi ricevono Fresubin Intensive, una soluzione nutrizionale ad alto contenuto proteico.
(BASEC)
Intervention étudiée
Due diversi tipi di somministrazione di nutrizione ricca di proteine.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Pazienti in terapia intensiva
(BASEC)
Screening entro le prime 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva Consenso informato firmato (paziente o familiare, o medico indipendente) Età ≥ 18 anni Durata prevista della nutrizione enterale di almeno 5 giorni Durata prevista del soggiorno in terapia intensiva di almeno 5 giorni (BASEC)
Critères d'exclusion
Inizio della nutrizione enterale prima dell'inclusione nello studio Donne in gravidanza o in allattamento (tutte le donne <45 anni vengono testate per beta-hCG nelle urine o nel siero) Insufficienza renale acuta o cronica clinicamente significativa con GFR <20 ml/min BMI ≤ 18 o ≥ 35 kg/m2 Patologie intestinali che controindicano la nutrizione enterale: perforazione, peritonite, fistola intestinale, necrosi Necessità di noradrenalina ≥ 0,5 µg/kg PC/min Malattie muscolari ereditarie o croniche (ad esempio, distrofia muscolare di Duchenne o altre malattie dei motoneuroni) Paralisi (ad esempio, emiplegia, tetraplegia o paraplegia) Immunosoppressione Malignità ematologiche Coagulopatia severa al momento dell'inclusione (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
N/A.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Martin Siegemund
+41 61 328 64 14
martin.siegemund@clutterusb.chIntensive Care Unit, University Hospital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital Basel, Basel Switzerland,
+41786747130
alexa.hollinger@usb.ch(ICTRP)
Informations générales
University Hospital Basel, Basel Switzerland
+41786747130
alexa.hollinger@usb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital Basel, Basel Switzerland,
+41786747130
alexa.hollinger@usb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.04.2018
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03587870 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Protein delivery in intermittent and continuous enteral nutrition in ICU patients (BASEC)
Titre académique
Consegna di proteine nella nutrizione enterale intermittente e continua nei pazienti in terapia intensiva: uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato in pazienti critici con una formula ricca di proteine (ICTRP)
Titre public
Consegna di proteine nella nutrizione enterale intermittente e continua nei pazienti in terapia intensiva (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Perdita muscolare nei pazienti critici (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: Nutrizione enterale con Fresubin Intensive (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti adulti (età 18 anni o più)
- Soggiorno in terapia intensiva previsto di cinque giorni o più
- Nutrizione enterale prevista per almeno cinque giorni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile vengono testate per alti
livelli di beta-gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine o nel siero al momento del ricovero in terapia intensiva)
- Insufficienza renale cronica o acuta clinicamente significativa con un tasso di
filtrazione glomerulare (GFR) <15.
- BMI = 18 e = 35.
- Perforazione intestinale, peritonite, fistola intestinale, necrosi o altre
controindicazioni alla dieta enterale
- Morte o dimissione prima di 48 ore di osservazione
- Noradrenalina = 0.5 g/kg di peso corporeo/min
- Malattia muscolare scheletrica ereditaria e cronica (es. Morbo di Duchenne o altra
malattia del motoneurone)
- Paralisi (es. emiplegia, tetraplegia e paraplegia)
- Immunosoppressione
- Malignità ematologica (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Quantità target di proteine giornaliere (ICTRP)
Diametro dei muscoli posteriori della coscia; Contenuto residuo gastrico; Diarrea; Misurazione della glucosio (mmol/l); Misurazione della BUN (mg/dl); Misurazione dell'IGF-1 (mmol/l) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Alexa Hollinger, Dr. MD;Alexa Hollinger, MD;Alexa Hollinger, MD, alexa.hollinger@usb.ch, +41786747130, University Hospital Basel, Basel Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
EKNZ 2018-00259 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03587870 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible