Nutrizione continua e intermittente dei pazienti critici in terapia intensiva
Summary description of the study
Nel primo anno dopo la dimissione dalla terapia intensiva, i pazienti lamentano spesso debolezza muscolare, affaticamento e una generale perdita di qualità della vita. La debolezza muscolare, talvolta responsabile, è causata da uno squilibrio tra costruzione e degradazione muscolare nella malattia acuta. Predomina la degradazione muscolare, portando a una perdita muscolare. Per contrastare questa degradazione, i pazienti critici in terapia intensiva ricevono una nutrizione ad alto contenuto proteico. Questo serve a garantire che ci siano sufficienti risorse per la sintesi delle proteine muscolari. La nutrizione continua è oggi il metodo standard per la nutrizione enterale in terapia intensiva. Rispetto all'assunzione naturale di cibo, più volte e per brevi periodi al giorno (intermittente), è comprensibile che ciò non corrisponda all'assunzione fisiologica di cibo. In particolare, la sintesi muscolare è massimizzata dalla nutrizione intermittente, mentre può essere addirittura inibita dall'assunzione continua secondo vari studi. Inoltre, l'assunzione intermittente influisce sulla secrezione ormonale. Ad esempio, l'insulina viene naturalmente secreta in modo pulsatile subito dopo l'assunzione di cibo. Questa secrezione ondulatoria di insulina è ridotta durante l'assunzione continua poiché si verifica un'attivazione costante. Nella nostra studio controllato randomizzato, formuliamo l'ipotesi che i pazienti in terapia intensiva raggiungano più rapidamente il loro obiettivo giornaliero di proteine con una nutrizione a bolus intermittente e traggano anche beneficio da un metabolismo muscolare positivo. Il gruppo di controllo riceve la nutrizione standard continua, somministrata per diverse ore. Entrambi i gruppi ricevono Fresubin Intensive, una soluzione nutrizionale ad alto contenuto proteico.
(BASEC)
Intervention under investigation
Due diversi tipi di somministrazione di nutrizione ricca di proteine.
(BASEC)
Disease under investigation
Pazienti in terapia intensiva
(BASEC)
Screening entro le prime 24 ore dall'ammissione in terapia intensiva Consenso informato firmato (paziente o familiare, o medico indipendente) Età ≥ 18 anni Durata prevista della nutrizione enterale di almeno 5 giorni Durata prevista del soggiorno in terapia intensiva di almeno 5 giorni (BASEC)
Exclusion criteria
Inizio della nutrizione enterale prima dell'inclusione nello studio Donne in gravidanza o in allattamento (tutte le donne <45 anni vengono testate per beta-hCG nelle urine o nel siero) Insufficienza renale acuta o cronica clinicamente significativa con GFR <20 ml/min BMI ≤ 18 o ≥ 35 kg/m2 Patologie intestinali che controindicano la nutrizione enterale: perforazione, peritonite, fistola intestinale, necrosi Necessità di noradrenalina ≥ 0,5 µg/kg PC/min Malattie muscolari ereditarie o croniche (ad esempio, distrofia muscolare di Duchenne o altre malattie dei motoneuroni) Paralisi (ad esempio, emiplegia, tetraplegia o paraplegia) Immunosoppressione Malignità ematologiche Coagulopatia severa al momento dell'inclusione (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
N/A.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Martin Siegemund
+41 61 328 64 14
martin.siegemund@clutterusb.chIntensive Care Unit, University Hospital Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital Basel, Basel Switzerland,
+41786747130
alexa.hollinger@usb.ch(ICTRP)
General Information
University Hospital Basel, Basel Switzerland
+41786747130
alexa.hollinger@usb.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Basel, Basel Switzerland,
+41786747130
alexa.hollinger@usb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
12.04.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03587870 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Protein delivery in intermittent and continuous enteral nutrition in ICU patients (BASEC)
Academic title
Consegna di proteine nella nutrizione enterale intermittente e continua nei pazienti in terapia intensiva: uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato in pazienti critici con una formula ricca di proteine (ICTRP)
Public title
Consegna di proteine nella nutrizione enterale intermittente e continua nei pazienti in terapia intensiva (ICTRP)
Disease under investigation
Perdita muscolare nei pazienti critici (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: Nutrizione enterale con Fresubin Intensive (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti adulti (età 18 anni o più)
- Soggiorno in terapia intensiva previsto di cinque giorni o più
- Nutrizione enterale prevista per almeno cinque giorni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile vengono testate per alti
livelli di beta-gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine o nel siero al momento del ricovero in terapia intensiva)
- Insufficienza renale cronica o acuta clinicamente significativa con un tasso di
filtrazione glomerulare (GFR) <15.
- BMI = 18 e = 35.
- Perforazione intestinale, peritonite, fistola intestinale, necrosi o altre
controindicazioni alla dieta enterale
- Morte o dimissione prima di 48 ore di osservazione
- Noradrenalina = 0.5 g/kg di peso corporeo/min
- Malattia muscolare scheletrica ereditaria e cronica (es. Morbo di Duchenne o altra
malattia del motoneurone)
- Paralisi (es. emiplegia, tetraplegia e paraplegia)
- Immunosoppressione
- Malignità ematologica (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Quantità target di proteine giornaliere (ICTRP)
Diametro dei muscoli posteriori della coscia; Contenuto residuo gastrico; Diarrea; Misurazione della glucosio (mmol/l); Misurazione della BUN (mg/dl); Misurazione dell'IGF-1 (mmol/l) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Alexa Hollinger, Dr. MD;Alexa Hollinger, MD;Alexa Hollinger, MD, alexa.hollinger@usb.ch, +41786747130, University Hospital Basel, Basel Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
EKNZ 2018-00259 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03587870 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available