Kontinuierliche und intermittierende Ernährung von kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation
Résumé de l'étude
Innerhalb des ersten Jahres nach Austritt von der Intensivstation klagen Patienten oft über Muskelschwäche, Müdigkeit und einen allgemeinen Lebensqualitätsverlust. Die mitunter dafür verantwortliche Schwäche der Muskulatur wird durch eine Dysbalance zwischen Muskelaufbau und -abbau in der akuten Erkrankung verursacht. Hierbei überwiegt der Muskelabbau und es kommt zu einem Muskelverlust. Um dem Muskelabbau entgegenzuwirken erhalten kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation eine Ernährung mit hohem Proteinanteil. Dieser soll dazu dienen, dass genügend Ressourcen zur Muskelproteinsynthese vorhanden sind. Als Standardverfahren zur enteralen Ernährung auf Intensivstationen dient heute die kontinuierliche Ernährung. Vergleicht man dieses Prozedere mit der natürlichen Einnahme von Nahrung, mehrmals und über kurze Zeiten pro Tag (intermittierend), ist verständlich, dass dies nicht der physiologischen Nahrungsaufnahme entspricht. Insbesondere die Muskelsynthese wird durch die intermittierende Ernährung maximal stimuliert, wohingegen diese bei kontinuierlicher Einnahme gemäss diversen Studien sogar gehemmt werden kann. Ausserdem wirkt sich die intermittierende Einnahme auf die Hormonsekretion aus. Zum Beispiel wird Insulin natürlicherweise pulsatil direkt nach Nahrungsaufnahme sezerniert. Diese wellenförmige Ausschüttung von Insulin wird unter kontinuierlicher Einnahme vermindert da eine ständige Aktivierung stattfindet. In unserer randomisiert kontrollierten Studie stellen wir die Hypothese auf, dass Intensivstation Patienten mit einer intermittierenden Bolusernährung ihr individuelles Protein-Tagesziel schneller erreichen und zudem von einem positiven Muskelmetabolismus profitieren. Als Kontrollgruppe dient uns die kontinuierliche Standardernährung, welche über mehrere Stunden verabreicht wird. Beide Gruppen erhalten Fresubin Intensive, eine hochproteinhaltige Ernährungslösung.
(BASEC)
Intervention étudiée
Zwei verschiedene Arten der Applikation von hochproteinreicher Ernährung.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Intensivpatienten
(BASEC)
Screening innerhalb der ersten 24 Stunden nach Intensivstation Aufnahme Unterschriebener Informed Consent (Patient oder Angehörige, oder unabhängiger Arzt) Alter ≥ 18 Jahre Erwartete enterale Ernährungsdauer von mindestens 5 Tagen Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 5 Tagen (BASEC)
Critères d'exclusion
Start von enteraler Ernährung vor Studieneinschluss Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen <45 J werden im Urin oder Serum auf beta-hCG getestet) Klinisch signifikante akute oder chronische Niereninsuffizienz mit GFR <20 ml/min BMI ≤ 18 or ≥ 35 kg/m2 Pathologien des Darmes, welche gegen eine enterale Ernährung sprechen: Perforation, Peritonitis, Intestinale Fistel, Nekrosis Noradrenalinbedarf ≥ 0.5 µg/kg KG/min Vererbte oder chronische Skelettmuskelerkrankungen (z.B. Morbus Duchenne oder andere Motoneuronenerkrankungen) Paralyse (z.B. Hemiplegie, Tetraplegie oder Paraplegie) Immunsuppression Hämatologische Malignome Schwere Koagulopathie bei Studieneinschluss (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
N/A.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Martin Siegemund
+41 61 328 64 14
martin.siegemund@clutterusb.chIntensive Care Unit, University Hospital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital Basel, Basel Switzerland,
+41786747130
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital Basel, Basel Switzerland,
+41786747130
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
12.04.2018
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03587870 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Protein delivery in intermittent and continuous enteral nutrition in ICU patients (BASEC)
Titre académique
Proteinlieferung in intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung bei ICU-Patienten: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Pilotstudie bei kritisch kranken Patienten mit einer proteinreichen Formel (ICTRP)
Titre public
Proteinlieferung in intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung bei ICU-Patienten (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Muskelschwund bei kritisch kranken Patienten (ICTRP)
Intervention étudiée
Sonstige: Enterale Ernährung mit Fresubin Intensive (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Erwachsene Patienten (Alter 18 Jahre oder älter)
- Erwartete ICU-Aufenthaltsdauer von fünf Tagen oder länger
- Erwartete enterale Ernährung während mindestens fünf Tagen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden bei der Aufnahme in die ICU auf hohe Beta-hCG-Werte im Urin oder Serum getestet)
- Klinisch signifikante chronische oder akute Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <15.
- BMI = 18 und = 35.
- Darmperforation, Peritonitis, intestinale Fistel, Nekrose oder andere
Kontraindikationen für eine enterale Ernährung
- Tod oder Entlassung vor 48 Stunden Beobachtungszeit
- Noradrenalin = 0,5 ?g/kg Körpergewicht /min
- Erb- und chronische Skelettmuskelerkrankung (z.B. Morbus Duchenne oder andere
Motoneuronerkrankungen)
- Lähmung (z.B. Hemiplegie, Tetraplegie und Paraplegie)
- Immunsuppression
- Hämatologische Malignität
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Tägliche Protein-Zielmenge (ICTRP)
Durchmesser der Oberschenkelmuskeln; Magenrestinhalt; Durchfall; Glukose (mmol/l) Messung; BUN (mg/dl) Messung; IGF-1 (mmol/l) Messung (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Alexa Hollinger, Dr. MD;Alexa Hollinger, MD;Alexa Hollinger, MD, alexa.hollinger@usb.ch, +41786747130, University Hospital Basel, Basel Switzerland, (ICTRP)
ID secondaires
EKNZ 2018-00259 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03587870 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible