Kontinuierliche und intermittierende Ernährung von kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation
Summary description of the study
Innerhalb des ersten Jahres nach Austritt von der Intensivstation klagen Patienten oft über Muskelschwäche, Müdigkeit und einen allgemeinen Lebensqualitätsverlust. Die mitunter dafür verantwortliche Schwäche der Muskulatur wird durch eine Dysbalance zwischen Muskelaufbau und -abbau in der akuten Erkrankung verursacht. Hierbei überwiegt der Muskelabbau und es kommt zu einem Muskelverlust. Um dem Muskelabbau entgegenzuwirken erhalten kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation eine Ernährung mit hohem Proteinanteil. Dieser soll dazu dienen, dass genügend Ressourcen zur Muskelproteinsynthese vorhanden sind. Als Standardverfahren zur enteralen Ernährung auf Intensivstationen dient heute die kontinuierliche Ernährung. Vergleicht man dieses Prozedere mit der natürlichen Einnahme von Nahrung, mehrmals und über kurze Zeiten pro Tag (intermittierend), ist verständlich, dass dies nicht der physiologischen Nahrungsaufnahme entspricht. Insbesondere die Muskelsynthese wird durch die intermittierende Ernährung maximal stimuliert, wohingegen diese bei kontinuierlicher Einnahme gemäss diversen Studien sogar gehemmt werden kann. Ausserdem wirkt sich die intermittierende Einnahme auf die Hormonsekretion aus. Zum Beispiel wird Insulin natürlicherweise pulsatil direkt nach Nahrungsaufnahme sezerniert. Diese wellenförmige Ausschüttung von Insulin wird unter kontinuierlicher Einnahme vermindert da eine ständige Aktivierung stattfindet. In unserer randomisiert kontrollierten Studie stellen wir die Hypothese auf, dass Intensivstation Patienten mit einer intermittierenden Bolusernährung ihr individuelles Protein-Tagesziel schneller erreichen und zudem von einem positiven Muskelmetabolismus profitieren. Als Kontrollgruppe dient uns die kontinuierliche Standardernährung, welche über mehrere Stunden verabreicht wird. Beide Gruppen erhalten Fresubin Intensive, eine hochproteinhaltige Ernährungslösung.
(BASEC)
Intervention under investigation
Zwei verschiedene Arten der Applikation von hochproteinreicher Ernährung.
(BASEC)
Disease under investigation
Intensivpatienten
(BASEC)
Screening innerhalb der ersten 24 Stunden nach Intensivstation Aufnahme Unterschriebener Informed Consent (Patient oder Angehörige, oder unabhängiger Arzt) Alter ≥ 18 Jahre Erwartete enterale Ernährungsdauer von mindestens 5 Tagen Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 5 Tagen (BASEC)
Exclusion criteria
Start von enteraler Ernährung vor Studieneinschluss Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen <45 J werden im Urin oder Serum auf beta-hCG getestet) Klinisch signifikante akute oder chronische Niereninsuffizienz mit GFR <20 ml/min BMI ≤ 18 or ≥ 35 kg/m2 Pathologien des Darmes, welche gegen eine enterale Ernährung sprechen: Perforation, Peritonitis, Intestinale Fistel, Nekrosis Noradrenalinbedarf ≥ 0.5 µg/kg KG/min Vererbte oder chronische Skelettmuskelerkrankungen (z.B. Morbus Duchenne oder andere Motoneuronenerkrankungen) Paralyse (z.B. Hemiplegie, Tetraplegie oder Paraplegie) Immunsuppression Hämatologische Malignome Schwere Koagulopathie bei Studieneinschluss (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
N/A.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Martin Siegemund
+41 61 328 64 14
martin.siegemund@clutterusb.chIntensive Care Unit, University Hospital Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital Basel, Basel Switzerland,
+41786747130
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Basel, Basel Switzerland,
+41786747130
martin.siegemund@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
12.04.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03587870 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Protein delivery in intermittent and continuous enteral nutrition in ICU patients (BASEC)
Academic title
Proteinlieferung in intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung bei ICU-Patienten: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Pilotstudie bei kritisch kranken Patienten mit einer proteinreichen Formel (ICTRP)
Public title
Proteinlieferung in intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung bei ICU-Patienten (ICTRP)
Disease under investigation
Muskelschwund bei kritisch kranken Patienten (ICTRP)
Intervention under investigation
Sonstige: Enterale Ernährung mit Fresubin Intensive (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Erwachsene Patienten (Alter 18 Jahre oder älter)
- Erwartete ICU-Aufenthaltsdauer von fünf Tagen oder länger
- Erwartete enterale Ernährung während mindestens fünf Tagen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden bei der Aufnahme in die ICU auf hohe Beta-hCG-Werte im Urin oder Serum getestet)
- Klinisch signifikante chronische oder akute Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) <15.
- BMI = 18 und = 35.
- Darmperforation, Peritonitis, intestinale Fistel, Nekrose oder andere
Kontraindikationen für eine enterale Ernährung
- Tod oder Entlassung vor 48 Stunden Beobachtungszeit
- Noradrenalin = 0,5 ?g/kg Körpergewicht /min
- Erb- und chronische Skelettmuskelerkrankung (z.B. Morbus Duchenne oder andere
Motoneuronerkrankungen)
- Lähmung (z.B. Hemiplegie, Tetraplegie und Paraplegie)
- Immunsuppression
- Hämatologische Malignität
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Tägliche Protein-Zielmenge (ICTRP)
Durchmesser der Oberschenkelmuskeln; Magenrestinhalt; Durchfall; Glukose (mmol/l) Messung; BUN (mg/dl) Messung; IGF-1 (mmol/l) Messung (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Alexa Hollinger, Dr. MD;Alexa Hollinger, MD;Alexa Hollinger, MD, alexa.hollinger@usb.ch, +41786747130, University Hospital Basel, Basel Switzerland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
EKNZ 2018-00259 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03587870 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available