POLAR: Uno studio di ricerca clinica per l'esame di una terapia combinata sperimentale con Palbociclib e terapia antihormonale rispetto alla sola terapia antihormonale in pazienti con una certa forma di cancro al seno, che è recidivato dopo rimozione chirurgica

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03820830 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A phase III open-label, multicenter, randomized trial of adjuvant palbociclib in combination with endocrine therapy versus endocrine therapy alone for patients with hormone receptor positive / HER2-negative resected isolated locoregional recurrence of breast cancer (BASEC)

Titre académique
Uno studio di fase III, aperto, multicentrico, randomizzato sull'uso adiuvante di Palbociclib in combinazione con terapia endocrina rispetto alla sola terapia endocrina per pazienti con recidiva locoregionale isolata di carcinoma mammario HR positivo / HER2-negativo resecato (ICTRP)

Titre public
Palbociclib per recidiva locoregionale isolata di carcinoma mammario HR positivo / HER2-negativo (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Recidiva di carcinoma mammario (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: Palbociclib 125mg; Farmaco: terapia endocrina standard (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, definito come prima recidiva locale e/o regionale ipsilaterale di un carcinoma mammario invasivo primario in almeno uno di questi siti:

- seno

- parete toracica, inclusa la cicatrice di mastectomia e/o la pelle

- linfonodi ascellari o mammari interni.

2. Completamento della terapia locoregionale:

- completamento dell'escissione grossolana della recidiva entro 6 mesi prima della
randomizzazione

- completamento della radioterapia (se somministrata) più di 2 settimane prima della randomizzazione

3. Margini negativi o microscopicamente coinvolti

4. Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni

5. Stato di performance ECOG 0 o 1

6. Il tumore recidivante deve essere positivo per i recettori ormonali: ER+ e/o PgR+ =1% tramite IHC

7. Il tumore recidivante deve essere HER2-negativo (0, 1+, 2+ tramite IHC e/o ISH/FISH non amplificato). Un tumore con stato HER2 2+ tramite IHC deve anche essere negativo (non amplificato) tramite ISH/FISH

8.-10. Funzione ematologica, renale e epatica normale 11. Il paziente accetta di rendere disponibile il campione tumorale (biopsia diagnostica o campione chirurgico di recidiva locoregionale isolata ipsilaterale) per la revisione patologica centrale 12. I pazienti devono essere pianificati per iniziare, o aver già iniziato, la terapia endocrina per la recidiva locoregionale isolata ipsilaterale 13.) Consenso informato scritto prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

1. Recidiva di qualsiasi dimensione con estensione diretta alla parete toracica e/o alla pelle
(ulcerazione o noduli cutanei) non rimovibili chirurgicamente

2. Evidenza di metastasi a distanza basata su esami di staging convenzionali
(fisico, radiografia toracica o TC, ecografia o TC addominale, scintigrafia ossea o
FDG-PET-CT).

3. Carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono o metacrono (è consentito il carcinoma in situ
della mammella controlaterale)

4. Carcinoma mammario infiammatorio

5. Pazienti con una storia di malignità, diversa dal carcinoma mammario invasivo, con le
seguenti eccezioni:

- Pazienti diagnosticati, trattati e liberi da malattia per almeno 5 anni e ritenuti dal
ricercatore a basso rischio di recidiva di quella malignità sono
idonei.

- Pazienti con le seguenti malignità sono idonei, anche se diagnosticati e
trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma duttale in situ della mammella,
carcinoma cervicale in situ, carcinoma tiroideo in situ, tumori cutanei non metastatici,
non melanomatosi.

6. Trattamento precedente con palbociclib o qualsiasi altro inibitore CDK 4/6

7. Trattamento chemioterapico precedente o pianificato o radioterapia pianificata per la recidiva
locoregionale isolata ipsilaterale (la radioterapia è consentita, ma deve essere completata
più di 2 settimane prima della randomizzazione)

8. Malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio
o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la
sicurezza del paziente

9. Donne in gravidanza o in allattamento, l'allattamento deve interrompersi prima della randomizzazione

10. Pazienti con malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con
i requisiti dello studio

11. Controindicazioni o nota ipersensibilità al palbociclib o agli eccipienti

12. Storia di fibrosi interstiziale disseminata/ bilaterale estesa o presenza nota di fibrosi
interstiziale o malattia polmonare interstiziale, inclusa una storia di pneumonite,
pneumonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, bronchiolite obliterante,
e fibrosi polmonare. Una storia di pneumonite da radiazioni precedenti non è considerata
un criterio di esclusione. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Durata della sopravvivenza libera da malattia invasiva di tutti i partecipanti randomizzati. (ICTRP)

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.; Durata dell'intervallo libero da carcinoma mammario di tutti i partecipanti randomizzati.; Durata dell'intervallo libero da recidive a distanza di tutti i partecipanti randomizzati.; Durata della sopravvivenza complessiva di tutti i partecipanti randomizzati. (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Pfizer (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Elisabetta Munzone, MD;Holly Shaw, ibcsg59_polar@fstrf.org, +17168340900, European Institute of Oncology, (ICTRP)

ID secondaires
2018-003553-19, BIG 18-02, WI239003, IBCSG 59-19 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03820830 (ICTRP)