POLAR: Uno studio di ricerca clinica per l'esame di una terapia combinata sperimentale con Palbociclib e terapia antihormonale rispetto alla sola terapia antihormonale in pazienti con una certa forma di cancro al seno, che è recidivato dopo rimozione chirurgica
Summary description of the study
Questo studio di ricerca è uno studio clinico di fase III per esaminare la sicurezza e l'efficacia di una terapia combinata sperimentale, che deve determinare se questa combinazione di farmaci è efficace contro una certa forma di cancro al seno. Il farmaco studiato in questo studio insieme alla terapia antihormonale standard è il Palbociclib (Ibrance®). Il Palbociclib è utilizzato per trattare i pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali / HER2-negativo, che si è diffuso oltre il tumore originale e/o ad altri organi. Viene somministrato insieme a inibitori dell'aromatasi, un modulatore selettivo dei recettori degli estrogeni (come il Tamoxifene) o il Fulvestrant, che sono utilizzati come terapia antihormonale per i tumori al seno. La combinazione di Palbociclib con l'inibitore dell'aromatasi Letrozolo o con il Fulvestrant ha mostrato risultati positivi in studi precedenti su donne con cancro al seno avanzato. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto dell'uso di Palbociclib per 3 anni in combinazione con la terapia antihormonale standard rispetto alla sola terapia antihormonale standard e valutare il tempo fino alla recidiva del cancro al seno, se si verifica. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (Braccio A/B). Si prevede che un totale di 400 pazienti partecipino a questo studio in circa 40 centri di studio in tutto il mondo. In Svizzera, si prevede che 30 pazienti partecipino.
(BASEC)
Intervention under investigation
Pazienti in cui la malattia del cancro al seno è recidivata nel seno già operato, nella cicatrice chirurgica, nella parete toracica o nei linfonodi regionali (una recidiva locoregionale).
Un computer assegnerà i pazienti in modo casuale a uno dei due bracci dello studio (Trattamento 1 o Trattamento 2) (= randomizzazione).
Braccio A: Palbociclib 125 mg/giorno per via orale per 21 giorni, seguito da 7 giorni di riposo, per un periodo di 3 anni dalla randomizzazione PIÙ terapia endocrina standard per almeno 3 anni dalla randomizzazione
Braccio B: terapia endocrina standard per almeno 3 anni dalla randomizzazione
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro al seno
(BASEC)
1) Recidiva isolata locoregionale di cancro al seno, confermata istologicamente, positiva ai recettori ormonali, HER2-negativa, in almeno uno dei siti elencati di seguito: – Seno – Parete toracica, compresa la cicatrice di mastectomia e/o la pelle – Linfonodi ascellari o interni del seno 2) Completamento della terapia locoregionale: – Rimozione macroscopica completa della recidiva del cancro al seno entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio – Completamento della radioterapia (se somministrata) più di 2 settimane prima dell'inclusione nello studio (BASEC)
Exclusion criteria
- Recidiva di cancro al seno di qualsiasi dimensione, se si è estesa direttamente alla parete toracica e/o alla pelle, che non può essere rimossa chirurgicamente - Evidenza di metastasi a distanza - Pazienti con altre malignità oltre al cancro al seno invasivo (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Freiburg, Luzern, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Baden Locarno
(BASEC)
Sponsor
ETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Barbara Ruepp
+41 31 511 94 16
ibcsg-regulatory@clutteretop.ibcsg.orgETOP IBCSG Partners Foundation
(BASEC)
General Information
European Institute of Oncology,
+17168340900
ibcsg-regulatory@clutteretop.ibcsg.org(ICTRP)
General Information
European Institute of Oncology
(ICTRP)
Scientific Information
European Institute of Oncology,
+17168340900
ibcsg-regulatory@clutteretop.ibcsg.org(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
25.07.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03820830 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A phase III open-label, multicenter, randomized trial of adjuvant palbociclib in combination with endocrine therapy versus endocrine therapy alone for patients with hormone receptor positive / HER2-negative resected isolated locoregional recurrence of breast cancer (BASEC)
Academic title
Uno studio di fase III, aperto, multicentrico, randomizzato sull'uso adiuvante di Palbociclib in combinazione con terapia endocrina rispetto alla sola terapia endocrina per pazienti con recidiva locoregionale isolata di carcinoma mammario HR positivo / HER2-negativo resecato (ICTRP)
Public title
Palbociclib per recidiva locoregionale isolata di carcinoma mammario HR positivo / HER2-negativo (ICTRP)
Disease under investigation
Recidiva di carcinoma mammario (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Palbociclib 125mg; Farmaco: terapia endocrina standard (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, definito come prima recidiva locale e/o regionale ipsilaterale di un carcinoma mammario invasivo primario in almeno uno di questi siti:
- seno
- parete toracica, inclusa la cicatrice di mastectomia e/o la pelle
- linfonodi ascellari o mammari interni.
2. Completamento della terapia locoregionale:
- completamento dell'escissione grossolana della recidiva entro 6 mesi prima della
randomizzazione
- completamento della radioterapia (se somministrata) più di 2 settimane prima della randomizzazione
3. Margini negativi o microscopicamente coinvolti
4. Femmina o maschio di età pari o superiore a 18 anni
5. Stato di performance ECOG 0 o 1
6. Il tumore recidivante deve essere positivo per i recettori ormonali: ER+ e/o PgR+ =1% tramite IHC
7. Il tumore recidivante deve essere HER2-negativo (0, 1+, 2+ tramite IHC e/o ISH/FISH non amplificato). Un tumore con stato HER2 2+ tramite IHC deve anche essere negativo (non amplificato) tramite ISH/FISH
8.-10. Funzione ematologica, renale e epatica normale 11. Il paziente accetta di rendere disponibile il campione tumorale (biopsia diagnostica o campione chirurgico di recidiva locoregionale isolata ipsilaterale) per la revisione patologica centrale 12. I pazienti devono essere pianificati per iniziare, o aver già iniziato, la terapia endocrina per la recidiva locoregionale isolata ipsilaterale 13.) Consenso informato scritto prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
1. Recidiva di qualsiasi dimensione con estensione diretta alla parete toracica e/o alla pelle
(ulcerazione o noduli cutanei) non rimovibili chirurgicamente
2. Evidenza di metastasi a distanza basata su esami di staging convenzionali
(fisico, radiografia toracica o TC, ecografia o TC addominale, scintigrafia ossea o
FDG-PET-CT).
3. Carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono o metacrono (è consentito il carcinoma in situ
della mammella controlaterale)
4. Carcinoma mammario infiammatorio
5. Pazienti con una storia di malignità, diversa dal carcinoma mammario invasivo, con le
seguenti eccezioni:
- Pazienti diagnosticati, trattati e liberi da malattia per almeno 5 anni e ritenuti dal
ricercatore a basso rischio di recidiva di quella malignità sono
idonei.
- Pazienti con le seguenti malignità sono idonei, anche se diagnosticati e
trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma duttale in situ della mammella,
carcinoma cervicale in situ, carcinoma tiroideo in situ, tumori cutanei non metastatici,
non melanomatosi.
6. Trattamento precedente con palbociclib o qualsiasi altro inibitore CDK 4/6
7. Trattamento chemioterapico precedente o pianificato o radioterapia pianificata per la recidiva
locoregionale isolata ipsilaterale (la radioterapia è consentita, ma deve essere completata
più di 2 settimane prima della randomizzazione)
8. Malattia o condizione concomitante che renderebbe il paziente inappropriato per la partecipazione allo studio
o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la
sicurezza del paziente
9. Donne in gravidanza o in allattamento, l'allattamento deve interrompersi prima della randomizzazione
10. Pazienti con malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la compliance con
i requisiti dello studio
11. Controindicazioni o nota ipersensibilità al palbociclib o agli eccipienti
12. Storia di fibrosi interstiziale disseminata/ bilaterale estesa o presenza nota di fibrosi
interstiziale o malattia polmonare interstiziale, inclusa una storia di pneumonite,
pneumonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, bronchiolite obliterante,
e fibrosi polmonare. Una storia di pneumonite da radiazioni precedenti non è considerata
un criterio di esclusione. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Durata della sopravvivenza libera da malattia invasiva di tutti i partecipanti randomizzati. (ICTRP)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.; Durata dell'intervallo libero da carcinoma mammario di tutti i partecipanti randomizzati.; Durata dell'intervallo libero da recidive a distanza di tutti i partecipanti randomizzati.; Durata della sopravvivenza complessiva di tutti i partecipanti randomizzati. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Pfizer (ICTRP)
Additional contacts
Elisabetta Munzone, MD;Holly Shaw, ibcsg59_polar@fstrf.org, +17168340900, European Institute of Oncology, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2018-003553-19, BIG 18-02, WI239003, IBCSG 59-19 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03820830 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available