ESTREL-Studie: Verbesserung der Rehabilitation nach einem Schlaganfall mit Levodopa: eine randomisierte, Placebo kontrollierte Studie
Résumé de l'étude
Diese Studie wird an mehreren Zentren in der Schweiz mit circa 610 Patienten durchgeführt. Die Studie wird insgesamt 3.5 Jahre dauern, der einzelne Patient nimmt 3 Monate daran teil, mit der Bitte auch an der Nachbeobachtungsphase von 9 Monaten teilzunehmen. Dabei wird per Zufall ausgelost (randomisiert), ob der Patient das Studienmedikament oder ein gleichaussehendes Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) erhält. Die Chance, in eine der Gruppen eingeteilt zu werden, ist 1:1. Weder der Patient, noch das Studienpersonal weiss, in welche Behandlungsgruppe der Patient eingeteilt wird (doppelblind). Der Wirkstoff Levodopa ist seit vielen Jahrzehnten auf dem Markt erhältlich und wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. In dieser Studie wird er zur Behandlung einer neuen Erkrankung getestet (Indikationserweiterung). Für diese Behandlung ist Levodopa nicht auf dem Markt zugelassen. In dieser Studie wird Levodopa in einer ähnlichen Dosierung wie bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung verwendet. Für den Patienten beginnt die Studie noch während seines Aufenthaltes in der Schlaganfallspezialstation (Stroke Unit) und setzt sich in der Rehabilitationseinrichtung fort. Nach einer Eingangsuntersuchung wird er an 39 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zur normalen Rehabilitationstherapie das Studienmedikament oder Placebo einnehmen. Falls der Patient in eine andere Klinik oder nach Hause geht, bekommt er das Studienmedikament mit und kann weiterhin an der Studie teilnehmen. Der Patient wird nach 5 Wochen und nach 3 Monaten jeweils bei einer Studienvisite untersucht. Falls der Patient dazu bereit ist, gibt es zwei weitere Langzeit-Visiten nach 6 und 12 Monaten. Ob der Teilnehmer dazu bereit ist, kann er auch noch später entscheiden. Die einzelnen Visiten dauern circa 2.5 Stunden. Falls Sie bereits aus der Klinik entlassen wurden, bitten wir Ihn, für die Untersuchung zurück an die Klinik zu kommen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Studie untersucht die Verbesserung der Behandlung von Lähmungserscheinungen nach einem Schlaganfall. Wir machen diese Studie, um zu zeigen, dass der Wirkstoff Levodopa im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) hilft, den Erfolg der Rehabilitation bei den Patienten zu verbessern.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Schlaganfall mit Lähmungserscheinungen
(BASEC)
Es können alle über 18 Jahre alten Personen teilnehmen, die in den letzten 7 Tagen einen Schlaganfall hatten, der mit einer halbseitigen, klinisch relevanten Lähmungserscheinung einhergeht. Falls eine gerinnselauflösende Therapie (Thrombolyse) oder eine Gerinnselentfernung mit einem Katheter eingesetzt wurde, muss eine Wartezeit von 24 Stunden vor Aufnahme in die Studie vergangen sein. Die stationäre Aufnahme zur weiteren Behandlung in ein Rehabilitationszentrum muss vorgesehen sein. Es muss davon auszugehen sein, dass der Patient den Anweisungen während der Rehabilitationmassnahmen Folge leisten kann. (BASEC)
Critères d'exclusion
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die bereits vor ihrem jetzigen Schlaganfall eine vorbestehende Halbseitenlähmung hatten, die an Parkinson erkrankt sind oder bei denen die Notwendigkeit einer Therapie mit dem Wirkstoff Levodopa bereits besteht. Falls die Verständigung soweit beeinträchtigt ist, dass die Person keine zweistufigen Aufforderungen nachkommen kann, oder schon vor diesem Schlaganfall keine selbständige Lebensführung möglich war, kann der Patient ebenfalls nicht teilnehmen. Falls eine Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltstoffe des Studienmedikamentes bekannt ist oder falls es eine Gegenanzeige gegen die Einnahme von Levodopa gibt, kann der Patient nicht teilnehmen. Ebenfalls nicht teilnehmen können Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Einnahme des Studienmedikamentes und bis einen Monat danach ein sicheres Verhütungsmittel zu benutzen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Stefan Engelter
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Philippe Lyrer
+41 61 328 61 60
philippe.lyrer@clutterusb.chUniversitätsspital Basel (USB)
(BASEC)
Informations générales
Felix-Platter Spital Basel
(ICTRP)
Informations scientifiques
Felix-Platter Spital Basel
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.01.2019
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03735901 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Enhancement of stroke rehabilitation with Levodopa (ESTREL) (BASEC)
Titre académique
Verbesserung der Schlaganfallrehabilitation mit Levodopa (ESTREL): eine randomisierte, placebo-kontrollierte Studie (ICTRP)
Titre public
Verbesserung der Schlaganfallrehabilitation mit Levodopa (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Akuter Schlaganfall; Schlaganfallrehabilitation (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg; Medikament: Passendes Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer oder hämorrhagischer (d.h. intrazerebraler Blutung, Ausschluss der Subarachnoidalblutung und zerebralen venösen Sinusthrombose) Schlaganfall = 7 Tage vor der Randomisierung
- Klinisch bedeutsame Hemiparese (d.h. insgesamt = 3 Punkte auf den folgenden NIH-Schlaganfall-Skalenpunkten (i) motorischer Arm, (ii) motorisches Bein, (iii) Gliedmaßenataxie; eine distale Armparese entspricht einer der oben genannten (i-iii))
- Zeitpunkt der Randomisierung = 24 Stunden seit Thrombolyse oder Thrombektomie
- Stationäre Rehabilitation erforderlich
- Fähigkeit zur Teilnahme an standardisierter Rehabilitationstherapie
- Informierte Zustimmung des Patienten oder nächster Angehöriger
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Parkinson-Krankheit
- Verwendung von Levodopa zwingend nach Urteil des behandelnden Arztes
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Einnahme des Studienmedikaments (oral, oder über eine nasogastrische Sonde oder perkutane endoskopische Gastrostomie)
- Schwere Aphasie (d.h. Unfähigkeit, zweistufige Befehle zu befolgen)
- Zuvor abhängig von den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (definiert als modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall > 3)
- Vorbestehende Hemiparese
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Levodopa/Carbidopa und andere Kontraindikationen für Levodopa/Carbidopa, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführt
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die während der Studie schwanger werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest durchführen, um für die Studie berechtigt zu sein.
- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: Weibliche Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial, die keine medizinisch zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung für die gesamte Studiendauer verwenden und nicht bereit sind, diese fortzusetzen, wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsgeräte, oder die keine andere Methode verwenden, die vom Prüfer in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig angesehen wird. Weibliche Teilnehmerinnen, die chirurgisch sterilisiert / hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, werden nicht als gebärfähige Personen betrachtet. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Fugl-Meyer-Motorbewertungspunktzahl (FMMA) (ICTRP)
NIH-Schlaganfall-Skalenpunktzahl (NIHSS); Modifizierte Rankin-Skalenpunktzahl (mRS); Ergebnisse der Schlaganfallrehabilitation für krankheitsspezifische Morbidität und Lebensqualität - PROMIS 29; Ergebnisse der Schlaganfallrehabilitation für krankheitsspezifische Morbidität und Lebensqualität - PROMIS 10; Patientenberichtete Bewertung der Relevanz der motorischen Verbesserung; Rivermead-Mobilitätsindex (RMI); Sterblichkeit (aus irgendeinem Grund); Wiederkehrender Schlaganfall (jeder Typ); Vorgegebene unerwünschte Ereignisse von Interesse; Motricity-Index (MI); Rumpfkontrolltest (TCT); Action Research Arm Test (ARAT); Box- und Block-Test (BBT); Funktionale Geh-Kategorien (FAC); Zehn-Meter-Geh-Test (10MWT); Jamar-Dynamometer-Test (JDT); Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Messung der täglichen Aktivitäten mit Bewegungssensor; Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE); Fugl-Meyer-Motorbewertungspunktzahl (FMMA) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel (ICTRP)
ID secondaires
2018-02021, me16Engelter (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03735901 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible