ESTREL-Studie: Verbesserung der Rehabilitation nach einem Schlaganfall mit Levodopa: eine randomisierte, Placebo kontrollierte Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Diese Studie wird an mehreren Zentren in der Schweiz mit circa 610 Patienten durchgeführt. Die Studie wird insgesamt 3.5 Jahre dauern, der einzelne Patient nimmt 3 Monate daran teil, mit der Bitte auch an der Nachbeobachtungsphase von 9 Monaten teilzunehmen. Dabei wird per Zufall ausgelost (randomisiert), ob der Patient das Studienmedikament oder ein gleichaussehendes Scheinmedikament ohne Wirkstoff (Placebo) erhält. Die Chance, in eine der Gruppen eingeteilt zu werden, ist 1:1. Weder der Patient, noch das Studienpersonal weiss, in welche Behandlungsgruppe der Patient eingeteilt wird (doppelblind). Der Wirkstoff Levodopa ist seit vielen Jahrzehnten auf dem Markt erhältlich und wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt. In dieser Studie wird er zur Behandlung einer neuen Erkrankung getestet (Indikationserweiterung). Für diese Behandlung ist Levodopa nicht auf dem Markt zugelassen. In dieser Studie wird Levodopa in einer ähnlichen Dosierung wie bei der Behandlung der Parkinsonerkrankung verwendet. Für den Patienten beginnt die Studie noch während seines Aufenthaltes in der Schlaganfallspezialstation (Stroke Unit) und setzt sich in der Rehabilitationseinrichtung fort. Nach einer Eingangsuntersuchung wird er an 39 aufeinanderfolgenden Tagen zusätzlich zur normalen Rehabilitationstherapie das Studienmedikament oder Placebo einnehmen. Falls der Patient in eine andere Klinik oder nach Hause geht, bekommt er das Studienmedikament mit und kann weiterhin an der Studie teilnehmen. Der Patient wird nach 5 Wochen und nach 3 Monaten jeweils bei einer Studienvisite untersucht. Falls der Patient dazu bereit ist, gibt es zwei weitere Langzeit-Visiten nach 6 und 12 Monaten. Ob der Teilnehmer dazu bereit ist, kann er auch noch später entscheiden. Die einzelnen Visiten dauern circa 2.5 Stunden. Falls Sie bereits aus der Klinik entlassen wurden, bitten wir Ihn, für die Untersuchung zurück an die Klinik zu kommen.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Studie untersucht die Verbesserung der Behandlung von Lähmungserscheinungen nach einem Schlaganfall. Wir machen diese Studie, um zu zeigen, dass der Wirkstoff Levodopa im Vergleich zu einem Scheinmedikament (Placebo) hilft, den Erfolg der Rehabilitation bei den Patienten zu verbessern.
(BASEC)
Malattie studiate
Schlaganfall mit Lähmungserscheinungen
(BASEC)
Es können alle über 18 Jahre alten Personen teilnehmen, die in den letzten 7 Tagen einen Schlaganfall hatten, der mit einer halbseitigen, klinisch relevanten Lähmungserscheinung einhergeht. Falls eine gerinnselauflösende Therapie (Thrombolyse) oder eine Gerinnselentfernung mit einem Katheter eingesetzt wurde, muss eine Wartezeit von 24 Stunden vor Aufnahme in die Studie vergangen sein. Die stationäre Aufnahme zur weiteren Behandlung in ein Rehabilitationszentrum muss vorgesehen sein. Es muss davon auszugehen sein, dass der Patient den Anweisungen während der Rehabilitationmassnahmen Folge leisten kann. (BASEC)
Criteri di esclusione
Nicht teilnehmen hingegen dürfen Personen, die bereits vor ihrem jetzigen Schlaganfall eine vorbestehende Halbseitenlähmung hatten, die an Parkinson erkrankt sind oder bei denen die Notwendigkeit einer Therapie mit dem Wirkstoff Levodopa bereits besteht. Falls die Verständigung soweit beeinträchtigt ist, dass die Person keine zweistufigen Aufforderungen nachkommen kann, oder schon vor diesem Schlaganfall keine selbständige Lebensführung möglich war, kann der Patient ebenfalls nicht teilnehmen. Falls eine Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltstoffe des Studienmedikamentes bekannt ist oder falls es eine Gegenanzeige gegen die Einnahme von Levodopa gibt, kann der Patient nicht teilnehmen. Ebenfalls nicht teilnehmen können Schwangere, Stillende und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Einnahme des Studienmedikamentes und bis einen Monat danach ein sicheres Verhütungsmittel zu benutzen. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Stefan Engelter
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Philippe Lyrer
+41 61 328 61 60
philippe.lyrer@clutterusb.chUniversitätsspital Basel (USB)
(BASEC)
Informazioni generali
Felix-Platter Spital Basel
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Felix-Platter Spital Basel
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.01.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03735901 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Enhancement of stroke rehabilitation with Levodopa (ESTREL) (BASEC)
Titolo accademico
Verbesserung der Schlaganfallrehabilitation mit Levodopa (ESTREL): eine randomisierte, placebo-kontrollierte Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Verbesserung der Schlaganfallrehabilitation mit Levodopa (ICTRP)
Malattie studiate
Akuter Schlaganfall; Schlaganfallrehabilitation (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: IMP Levodopa 100mg/Carbidopa 25mg; Medikament: Passendes Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer oder hämorrhagischer (d.h. intrazerebraler Blutung, Ausschluss der Subarachnoidalblutung und zerebralen venösen Sinusthrombose) Schlaganfall = 7 Tage vor der Randomisierung
- Klinisch bedeutsame Hemiparese (d.h. insgesamt = 3 Punkte auf den folgenden NIH-Schlaganfall-Skalenpunkten (i) motorischer Arm, (ii) motorisches Bein, (iii) Gliedmaßenataxie; eine distale Armparese entspricht einer der oben genannten (i-iii))
- Zeitpunkt der Randomisierung = 24 Stunden seit Thrombolyse oder Thrombektomie
- Stationäre Rehabilitation erforderlich
- Fähigkeit zur Teilnahme an standardisierter Rehabilitationstherapie
- Informierte Zustimmung des Patienten oder nächster Angehöriger
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Parkinson-Krankheit
- Verwendung von Levodopa zwingend nach Urteil des behandelnden Arztes
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Einhaltung der Einnahme des Studienmedikaments (oral, oder über eine nasogastrische Sonde oder perkutane endoskopische Gastrostomie)
- Schwere Aphasie (d.h. Unfähigkeit, zweistufige Befehle zu befolgen)
- Zuvor abhängig von den grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (definiert als modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall > 3)
- Vorbestehende Hemiparese
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Levodopa/Carbidopa und andere Kontraindikationen für Levodopa/Carbidopa, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften aufgeführt
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder die während der Studie schwanger werden möchten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest durchführen, um für die Studie berechtigt zu sein.
- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung, definiert als: Weibliche Teilnehmerinnen mit gebärfähigem Potenzial, die keine medizinisch zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung für die gesamte Studiendauer verwenden und nicht bereit sind, diese fortzusetzen, wie orale, injizierbare oder implantierbare Verhütungsmittel oder intrauterine Verhütungsgeräte, oder die keine andere Methode verwenden, die vom Prüfer in Einzelfällen als ausreichend zuverlässig angesehen wird. Weibliche Teilnehmerinnen, die chirurgisch sterilisiert / hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, werden nicht als gebärfähige Personen betrachtet. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Fugl-Meyer-Motorbewertungspunktzahl (FMMA) (ICTRP)
NIH-Schlaganfall-Skalenpunktzahl (NIHSS); Modifizierte Rankin-Skalenpunktzahl (mRS); Ergebnisse der Schlaganfallrehabilitation für krankheitsspezifische Morbidität und Lebensqualität - PROMIS 29; Ergebnisse der Schlaganfallrehabilitation für krankheitsspezifische Morbidität und Lebensqualität - PROMIS 10; Patientenberichtete Bewertung der Relevanz der motorischen Verbesserung; Rivermead-Mobilitätsindex (RMI); Sterblichkeit (aus irgendeinem Grund); Wiederkehrender Schlaganfall (jeder Typ); Vorgegebene unerwünschte Ereignisse von Interesse; Motricity-Index (MI); Rumpfkontrolltest (TCT); Action Research Arm Test (ARAT); Box- und Block-Test (BBT); Funktionale Geh-Kategorien (FAC); Zehn-Meter-Geh-Test (10MWT); Jamar-Dynamometer-Test (JDT); Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Messung der täglichen Aktivitäten mit Bewegungssensor; Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE); Fugl-Meyer-Motorbewertungspunktzahl (FMMA) (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Stefan Engelter, Prof. MD, Felix-Platter Spital Basel (ICTRP)
ID secondari
2018-02021, me16Engelter (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03735901 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile