Langzeitverlängerungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, welche die Studie M16-045 abgeschlossen haben
Résumé de l'étude
Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die aufgrund einer Entzündung der Haut zu Ausschlag und Juckreiz führen kann. Bei Studienteilnehmenden, die eine den ganzen Körper betreffende (systemische) entzündungshemmende Behandlung benötigen, kann es sein, dass auf die Haut aufgetragene Therapien (auch Lokaltherapien genannt) nicht ausreichen, um die AD zu behandeln. Ungefähr 1000 Teilnehmende weltweit aus der Studie M16-045 oder M18-891 und ungefähr 500 Teilnehmende aus der Studie M16-047 haben die Möglichkeit, in den verblindeten Langzeit-Verlängerungsabschnitt (Woche 260–524) aufgenommen zu werden, nachdem sie in ihrer jeweiligen Studie Woche 260 erreicht haben. Die Langzeitverlängerungsstudie dauert 5 Jahre und ermöglicht eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib in einer Zeitspanne von insgesamt 10 Jahren. Diese Zeitspanne ist ein wichtiger Meilenstein für die Beurteilung des Sicherheitsprofils der Prüfsubstanz Upadacitinib. In der Schweiz werden Teilnehmende aufgenommen, die die Studie M16-045 in Woche 260 vollendet haben. Es werden keine neuen Patienten rekrutiert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Patienten nehmen regelmäßig Studienbesuche im Krankenhaus oder in der Klinik wahr. Die Wirkung der Behandlung auf die Haut wird durch dermatologische Untersuchungen, Bluttests, Kontrolle auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Atopische Dermatitis
(BASEC)
- Die Probanden haben die Woche 260 der Studie M16-045 abgeschlossen, ohne dass ein dauerhaftes Abbruchkriterium vorliegt - Probanden, bei denen die Einnahme des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund vorübergehend unterbrochen wurde, müssen bereit sein, das Studienmedikament wieder einzunehmen - Frauen, welche schwanger werden können, müssen in Woche 260 der Studie M16-045 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und mindestens eine im Protokoll angegebene hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (BASEC)
Critères d'exclusion
- Probanden, die von der Prüfäztin/dem Prüfarzt der Studie M16-045 als ungeeignete Kandidaten für die Teilnahme an der verblindeten Langzeitstudie angesehen werden - Probanden, die zum Zeitpunkt des Besuchs in Woche 260 der Studie M16-045 gemäss Prüfplan verbotene Begleitmedikamente einnehmen (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informations générales
AbbVie
(ICTRP)
Informations scientifiques
AbbVie
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
08.05.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03568318 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis (BASEC)
Titre académique
Eine Phase-3-Studie mit randomisierter, placebo-kontrollierter, doppelblinder Durchführung zur Bewertung von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit mäßiger bis schwerer atopischer Dermatitis (ICTRP)
Titre public
Eine Studie zur Bewertung von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mäßiger bis schwerer atopischer Dermatitis (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Atopische Dermatitis (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Upadacitinib; Medikament: Placebo für Upadacitinib; Medikament: Topische Kortikosteroide (TCS) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht von >= 40 kg bei der Baseline-Untersuchung für Teilnehmer im Alter von >=12 bis <18 Jahren
- Chronische atopische Dermatitis (AD) mit Symptombeginn mindestens 3 Jahre vor der
Baseline-Untersuchung
- Aktive mäßige bis schwere atopische Dermatitis definiert durch den Eczema Area and Severity Index
(EASI), die globale Bewertung des Untersuchers (IGA), die Körperoberfläche (BSA) und Pruritus
- Kandidat für eine systemische Therapie oder hat kürzlich eine systemische Therapie für atopische
Dermatitis benötigt
- Dokumentierte Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf topische Kortikosteroide oder topische
Calcineurininhibitoren ODER dokumentierte systemische Behandlung für AD innerhalb von 6 Monaten vor der
Baseline-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK) Inhibitor
- Unfähig oder unwilling, aktuelle Behandlungen für atopische Dermatitis (AD) vor der
Studie abzubrechen
- Notwendigkeit von verbotenen Medikamenten während der Studie
- Andere aktive Hautkrankheiten oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die
angemessene Bewertung von atopischen Dermatitis-Läsionen beeinträchtigen würden
- Weiblicher Proband, der schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft während der
Studie in Betracht zieht
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von mindestens 75 % im Eczema Area and Severity Index (EASI 75) von der Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine validierte globale Bewertung des Untersuchers für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von 0 oder 1 mit mindestens zwei Grad der Reduktion von der Baseline erreichen (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) in der schlimmsten Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) = 4 für Teilnehmer mit der schlimmsten Pruritus-NRS = 4 bei der Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 90 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 75 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer in Arm A und Arm C, die EASI 100 erreichen (ICTRP)
Date d'enregistrement
14.06.2018 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
09.08.2018 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
AbbVie Inc., AbbVie (ICTRP)
ID secondaires
2017-005126-37, M16-047 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03568318 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible