Langzeitverlängerungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, welche die Studie M16-045 abgeschlossen haben
Descrizione riassuntiva dello studio
Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die aufgrund einer Entzündung der Haut zu Ausschlag und Juckreiz führen kann. Bei Studienteilnehmenden, die eine den ganzen Körper betreffende (systemische) entzündungshemmende Behandlung benötigen, kann es sein, dass auf die Haut aufgetragene Therapien (auch Lokaltherapien genannt) nicht ausreichen, um die AD zu behandeln. Ungefähr 1000 Teilnehmende weltweit aus der Studie M16-045 oder M18-891 und ungefähr 500 Teilnehmende aus der Studie M16-047 haben die Möglichkeit, in den verblindeten Langzeit-Verlängerungsabschnitt (Woche 260–524) aufgenommen zu werden, nachdem sie in ihrer jeweiligen Studie Woche 260 erreicht haben. Die Langzeitverlängerungsstudie dauert 5 Jahre und ermöglicht eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib in einer Zeitspanne von insgesamt 10 Jahren. Diese Zeitspanne ist ein wichtiger Meilenstein für die Beurteilung des Sicherheitsprofils der Prüfsubstanz Upadacitinib. In der Schweiz werden Teilnehmende aufgenommen, die die Studie M16-045 in Woche 260 vollendet haben. Es werden keine neuen Patienten rekrutiert.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Patienten nehmen regelmäßig Studienbesuche im Krankenhaus oder in der Klinik wahr. Die Wirkung der Behandlung auf die Haut wird durch dermatologische Untersuchungen, Bluttests, Kontrolle auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
(BASEC)
Malattie studiate
Atopische Dermatitis
(BASEC)
- Die Probanden haben die Woche 260 der Studie M16-045 abgeschlossen, ohne dass ein dauerhaftes Abbruchkriterium vorliegt - Probanden, bei denen die Einnahme des Studienmedikaments aus irgendeinem Grund vorübergehend unterbrochen wurde, müssen bereit sein, das Studienmedikament wieder einzunehmen - Frauen, welche schwanger werden können, müssen in Woche 260 der Studie M16-045 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und mindestens eine im Protokoll angegebene hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (BASEC)
Criteri di esclusione
- Probanden, die von der Prüfäztin/dem Prüfarzt der Studie M16-045 als ungeeignete Kandidaten für die Teilnahme an der verblindeten Langzeitstudie angesehen werden - Probanden, die zum Zeitpunkt des Besuchs in Woche 260 der Studie M16-045 gemäss Prüfplan verbotene Begleitmedikamente einnehmen (BASEC)
Luogo dello studio
Berna
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informazioni generali
AbbVie
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
AbbVie
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Berna
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
08.05.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03568318 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Combination with Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Subjects with Moderate to Severe Atopic Dermatitis (BASEC)
Titolo accademico
Eine Phase-3-Studie mit randomisierter, placebo-kontrollierter, doppelblinder Durchführung zur Bewertung von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit mäßiger bis schwerer atopischer Dermatitis (ICTRP)
Titolo pubblico
Eine Studie zur Bewertung von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mäßiger bis schwerer atopischer Dermatitis (ICTRP)
Malattie studiate
Atopische Dermatitis (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Upadacitinib; Medikament: Placebo für Upadacitinib; Medikament: Topische Kortikosteroide (TCS) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht von >= 40 kg bei der Baseline-Untersuchung für Teilnehmer im Alter von >=12 bis <18 Jahren
- Chronische atopische Dermatitis (AD) mit Symptombeginn mindestens 3 Jahre vor der
Baseline-Untersuchung
- Aktive mäßige bis schwere atopische Dermatitis definiert durch den Eczema Area and Severity Index
(EASI), die globale Bewertung des Untersuchers (IGA), die Körperoberfläche (BSA) und Pruritus
- Kandidat für eine systemische Therapie oder hat kürzlich eine systemische Therapie für atopische
Dermatitis benötigt
- Dokumentierte Vorgeschichte einer unzureichenden Reaktion auf topische Kortikosteroide oder topische
Calcineurininhibitoren ODER dokumentierte systemische Behandlung für AD innerhalb von 6 Monaten vor der
Baseline-Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK) Inhibitor
- Unfähig oder unwilling, aktuelle Behandlungen für atopische Dermatitis (AD) vor der
Studie abzubrechen
- Notwendigkeit von verbotenen Medikamenten während der Studie
- Andere aktive Hautkrankheiten oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die
angemessene Bewertung von atopischen Dermatitis-Läsionen beeinträchtigen würden
- Weiblicher Proband, der schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft während der
Studie in Betracht zieht
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von mindestens 75 % im Eczema Area and Severity Index (EASI 75) von der Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die eine validierte globale Bewertung des Untersuchers für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von 0 oder 1 mit mindestens zwei Grad der Reduktion von der Baseline erreichen (ICTRP)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) in der schlimmsten Pruritus-Numerical Rating Scale (NRS) = 4 für Teilnehmer mit der schlimmsten Pruritus-NRS = 4 bei der Baseline erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 90 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer, die EASI 75 erreichen; Prozentsatz der Teilnehmer in Arm A und Arm C, die EASI 100 erreichen (ICTRP)
Data di registrazione
14.06.2018 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
09.08.2018 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
AbbVie Inc., AbbVie (ICTRP)
ID secondari
2017-005126-37, M16-047 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03568318 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile