Studio aperto di fase II sulla sicurezza e l'efficacia del Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per c-Met pretrattato

Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03539536 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
M14-239: Phase 2, Open-Label Safety and Efficacy Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in Subjects with Previously Treated c-Met+ Non-Small Cell Lung Cancer (BASEC)

Titre académique
Studio di sicurezza ed efficacia in aperto di fase 2 di Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in soggetti con cancro polmonare non a piccole cellule c-Met+ precedentemente trattati (ICTRP)

Titre public
Studio di Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in partecipanti con cancro polmonare non a piccole cellule c-Met+ precedentemente trattati (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancro polmonare non a piccole cellule (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: Telisotuzumab vedotin (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni

Criteri di inclusione:

- Avere un cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

- Avere NSCLC c-Met+ come valutato da un laboratorio di immunoistochimica (IHC)
designato da AbbVie. Il partecipante deve presentare materiale tumorale archivio o fresco per la valutazione dei
livelli di c-Met durante il periodo di pre-screening. È consentito materiale tumorale dal sito tumorale primario
e/o da siti metastatici. Se il tessuto archivio è negativo per la sovraespressione di c-Met,
il soggetto può presentare materiale di biopsia fresco per una rivalutazione dell'espressione di c-Met.

- NSCLC non squamoso documentato istologicamente con stato del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) selvatico
(stato EGFR documentato in loco). È da notare che i soggetti con altre mutazioni azionabili
sono idonei purché lo stato EGFR sia noto e tutti gli altri criteri di idoneità siano soddisfatti. A partire dalla versione 11 del protocollo, la fase 1 è completata e la fase 2
sta reclutando partecipanti con NSCLC EGFR selvatico non squamoso.

- Non deve aver ricevuto più di 2 linee di terapia sistemica precedente (inclusa non più
di 1 linea di chemioterapia citotossica sistemica) nell'impostazione localmente avanzata o metastatica.

- Più linee di inibitori della tirosina chinasi (TKI) che mirano alla stessa tirosina chinasi
(TK) contano come 1 linea di terapia ai fini di questo criterio di idoneità.

- È progredito sotto terapia citotossica sistemica (o è inidoneo per la chemioterapia citotossica sistemica) e un inibitore del checkpoint immunitario (come monoterapia o in combinazione
con chemioterapia citotossica sistemica, o inidoneo), e precedenti terapie antitumorali
mirate a modifiche dei geni conduttori (se applicabile).

- Ha uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

- Il trattamento con qualsiasi terapia entro gli intervalli di tempo notati è escluso prima della
prima dose di telisotuzumab vedotin come indicato nel protocollo.

- Le metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) sono idonee solo dopo una terapia definitiva
(come chirurgia o radioterapia) fornita nel protocollo.

Criteri di esclusione:

- Aver ricevuto radioterapia ai polmoni < 6 mesi prima della prima dose di
telisotuzumab vedotin.

- Aver ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del prodotto sperimentale.

- Ha istologia adenosquamosa.

- Ha una storia di altre malignità eccetto quelle indicate nel protocollo.

- Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o pneumonite che ha richiesto
trattamento con steroidi sistemici.

- Ha evidenza di fibrosi polmonare alla valutazione di imaging di screening o una storia
di pneumonite o ILD entro 3 mesi dalla prima dose pianificata del farmaco dello studio
(eccetto per i siti in Irlanda). Per i risultati di imaging ritenuti clinicamente insignificanti dal
medico curante, il soggetto può essere idoneo dopo discussione e approvazione da parte del
monitor medico di AbbVie.

- Solo per i siti in Irlanda: Non deve avere alcuna evidenza di fibrosi polmonare alla valutazione di imaging di screening
o una storia di pneumonite o ILD. Per i risultati di imaging ritenuti clinicamente insignificanti dal medico curante,
il soggetto può essere idoneo dopo discussione e approvazione da parte del monitor medico di AbbVie.

- Ha una condizione clinicamente significativa come indicato nel protocollo.

- Ha eventi avversi clinicamente significativi non risolti di grado >= 2 da terapia antitumorale precedente, eccetto per alopecia o anemia.

- Ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima della prima dose di telisotuzumab
vedotin.

- Solo per i siti in Francia e Repubblica Ceca: Ha i seguenti:

- Nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: il test HIV non è
richiesto per l'idoneità a questo protocollo a meno che non sia richiesto dall'autorità
regolamentare locale o dal comitato etico/commissione di revisione istituzionale.

- Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), definita dalla positività dell'antigene di superficie dell'epatite B
(HBsAg) o DNA dell'HBV >= 500 UI/mL. Nei partecipanti con infezione da HBV nota, la presenza di infezione attiva
deve essere testata localmente. Se lo stato dell'HBV è sconosciuto, deve essere testato localmente durante lo screening.

- Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV), definita dalla positività dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV.
I partecipanti guariti da infezione da HCV possono essere inclusi nello studio. Nei partecipanti con infezione da HCV nota,
la presenza di infezione attiva deve essere testata localmente. Se lo stato dell'HCV è sconosciuto, deve essere testato localmente durante lo screening.

- Malattia autoimmune non controllata.
(ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Tasso di risposta globale (ORR) (Fase 1 e Fase 2);Numero di partecipanti con eventi avversi (coorte di dose alternativa) (ICTRP)

Durata della risposta (DoR) (Fase 1 e Fase 2);Tasso di controllo della malattia (DCR) (Fase 1 e Fase 2);Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Fase 1 e Fase 2);Sopravvivenza globale (OS) (Fase 1 e Fase 2) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)

ID secondaires
2023-507902-15-00, M14-239 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03539536 (ICTRP)