Studio aperto di fase II sulla sicurezza e l'efficacia del Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per c-Met pretrattato

Australia, Belgium, Bulgaria, Canada, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Puerto Rico, Romania, Russia, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey (T�rkiye), United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT03539536 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
M14-239: Phase 2, Open-Label Safety and Efficacy Study of Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in Subjects with Previously Treated c-Met+ Non-Small Cell Lung Cancer (BASEC)

Academic title
Studio di Fase 2, Open-Label di Sicurezza ed Efficacia di Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule c-Met+ precedentemente trattato (ICTRP)

Public title
Studio di Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule c-Met+ precedentemente trattato (ICTRP)

Disease under investigation
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: Telisotuzumab vedotin (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:

- Avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.

- Avere NSCLC c-Met+ come valutato da un laboratorio di immunoistochimica (IHC) designato da AbbVie.
Il partecipante deve presentare materiale tumorale archivistico o fresco per la valutazione
dei livelli di c-Met durante il periodo di prescreening. È consentito materiale tumorale dal sito
tumorale primario e/o da siti metastatici. Se il tessuto archivistico è negativo per
l'iperespressione di c-Met, il soggetto può presentare materiale di biopsia fresco per la rivalutazione
dell'espressione di c-Met.

- NSCLC documentato istologicamente come non squamoso e tipo selvatico del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (stato EGFR documentato dal sito). È importante notare che i soggetti con altre mutazioni azionabili sono idonei purché lo stato EGFR sia noto e tutti gli altri criteri di idoneità siano soddisfatti. A partire dalla Versione del Protocollo 11, la Fase 1 è completata e la Fase 2 sta
arruolando partecipanti con NSCLC non squamoso di tipo selvatico EGFR.

- Deve aver ricevuto non più di 2 linee di terapia sistemica precedente (inclusa non più di 1 linea di chemioterapia sistemica citotossica) nel contesto localmente avanzato o metastatico.

- Più linee di inibitori della tirosina chinasi (TKI) che mirano alla stessa tirosina chinasi (TK) contano come 1 linea di terapia ai fini di questo criterio di idoneità.

- Progredito su terapia sistemica citotossica (o non idoneo per chemioterapia citotossica sistemica) e un inibitore del checkpoint immunitario (come monoterapia o in combinazione con chemioterapia citotossica sistemica, o non idoneo), e terapie anticancro precedenti che mirano a mutazioni del gene conduttore (se applicabile).

- Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

- Il trattamento con qualsiasi terapia all'interno degli intervalli di tempo notati è escluso prima della
prima dose di telisotuzumab vedotin come indicato nel protocollo.

- Le metastasi al sistema nervoso centrale (CNS) sono idonee solo dopo terapia definitiva (come chirurgia o radioterapia) fornita all'interno del protocollo.

Criteri di esclusione:

- Avere ricevuto radioterapia ai polmoni < 6 mesi prima della prima dose di
telisotuzumab vedotin.

- Avere ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni dalla prima dose del prodotto investigativo.

- Avere istologia adenosquamosa.

- Avere una storia di altre neoplasie eccetto quelle indicate nel protocollo.

- Avere una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite che ha richiesto
trattamento con steroidi sistemici.

- Avere qualsiasi evidenza di fibrosi polmonare nella valutazione di imaging di screening o qualsiasi
storia di polmonite o ILD entro 3 mesi dalla prevista prima dose del farmaco dello studio
(eccetto per i siti in Irlanda). Per i risultati di imaging ritenuti clinicamente
insignificanti dal medico curante, il soggetto può essere idoneo dopo discussione
e approvazione dal monitor medico di AbbVie.

- Solo per i siti in Irlanda: Non deve avere alcuna evidenza di fibrosi polmonare nella
valutazione di imaging di screening o alcuna storia di polmonite o ILD. Per i risultati di imaging
ritenuti clinicamente insignificanti dal medico curante, il soggetto può essere idoneo dopo discussione
e approvazione dal monitor medico di AbbVie.

- Avere una condizione clinicamente significativa come indicato nel protocollo.

- Avere eventi avversi clinicamente significativi non risolti di Grado >= 2 da terapia anticancro precedente, eccetto per alopecia o anemia.

- Avere subito un intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni prima della prima dose di telisotuzumab
vedotin.

- Solo per i siti in Francia e Repubblica Ceca: Avere quanto segue:

- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: il test HIV non è
richiesto per l'idoneità per questo protocollo a meno che non sia richiesto dall'autorità regolatoria locale
o dal comitato etico/consiglio di revisione istituzionale.

- Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), definita da positività dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o HBV DNA >= 500 IU/mL. Nei partecipanti con infezione HBV nota, la presenza di infezione attiva deve essere testata localmente. Se lo stato HBV è sconosciuto, deve essere testato localmente durante lo screening.

- Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV), definita da positività dell'acido ribonucleico (RNA) HCV. I partecipanti guariti dall'infezione HCV possono essere inclusi nello studio. Nei partecipanti con infezione HCV nota, la presenza di infezione attiva deve essere testata localmente. Se lo stato HCV è sconosciuto, deve essere testato localmente durante lo screening.

- Malattia autoimmune non controllata. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Tasso di Risposta Complessivo (ORR) (Fase 1 e Fase 2);Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (coorte di dose alternativa) (ICTRP)

Durata della Risposta (DoR) (Fase 1 e Fase 2);Tasso di Controllo della Malattia (DCR) (Fase 1 e Fase 2);Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) (Fase 1 e Fase 2);Sopravvivenza Complessiva (OS) (Fase 1 e Fase 2) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-507902-15-00, M14-239 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03539536 (ICTRP)