Nintedanib für Patienten mit Bronchiolitis obliterans nach Blutstammzell-Transplantation – eine multizentrische Phase 2 Studie

Austria, Germany, Saudi Arabia, Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03805477 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Nintedanib for patients with bronchiolitis obliterans after hematopoietic stem cell transplantation - a multicenter phase 2 study (BASEC)

Titre académique
Nintedanib bei Patienten mit Bronchiolitis Obliterans Syndrom nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) - eine multizentrische Phase-II-Studie (ICTRP)

Titre public
Nintedanib bei Patienten mit Bronchiolitis Obliterans Syndrom nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) Bronchiolitis Obliterans (BO) (ICTRP)

Intervention étudiée
Medikament: Nintedanib (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:

- Zeitintervall seit der Transplantation
- BOS wie vom National Institute of Health (NIH) definiert:

1. FEV1/vitales Volumen < 0,7 oder das fünfte Perzentil der Vorhersage.

2. FEV1 < 75% der Vorhersage mit = 10% Rückgang innerhalb von weniger als 2 Jahren.

3. Abwesenheit einer Infektion der Atemwege, dokumentiert durch Untersuchungen,
die durch klinische Symptome geleitet werden, wie z. B. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs,
Computertomographie (CT)-Scans oder mikrobiologische Kulturen (Sinusaspiration,
virale Untersuchung der oberen Atemwege, Sputumkultur und bronchoalveoläre Lavage).

4. Eines der 2 unterstützenden Merkmale von BOS: 1. Nachweis von Luftansammlung durch
expiratorisches CT oder Verdickung der kleinen Atemwege oder Bronchiektasen durch hochauflösendes
Brust-CT, oder 2. Nachweis von Luftansammlung durch PFTs: Residualvolumen > 120% der
Vorhersage oder Residualvolumen/totales Lungenvolumen erhöht außerhalb des 90%
Konfidenzintervalls und vorherige oder aktuelle Diagnose von cGvHD gemäß NIH-Kriterien oder
histologisch nachgewiesenes BO

- Diagnose von BOS innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder vorherige Diagnose von BOS mit einem
absoluten Rückgang des prozentualen Vorhersagewerts des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde
(FEV1) um >/= 10% innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Einschluss

Ausschlusskriterien

- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Nintedanib oder einem seiner Bestandteile

- Schwangerschaft oder Stillzeit

- Serum-ALT > 5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, dies wird vollständig durch Leber-GvHD erklärt
oder Gesamtbilirubin > 3x ULN, es sei denn, dies wird vollständig durch Leber-GvHD erklärt

- Jede akute Lungenerkrankung mit Viren, Bakterien oder Pilzen innerhalb von vier Wochen
vor der Studienaufnahme

- Chronische Sauerstofftherapie nicht-invasive Beatmung

- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder wiederholte Lungenfunktionstests
(PFT) durchzuführen

- Lebenserwartung < 1 Jahr zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie vom behandelnden
Arzt vorgeschlagen

- Hämatologische Malignität in hämatologischer Rückfall

- Symptomatische Angina pectoris

- Therapeutische Antikoagulation (primäre oder sekundäre prophylaktische Thrombozyten
Aggregation erlaubt)

- Kürzliche Bauchoperation oder unbehandeltes Magengeschwür (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zur Unterbrechung/Absetzung der Studienbehandlung führen (ICTRP)

Änderung des Prozentsatzes des vorhergesagten forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1);Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC);Änderung der totalen Lungenkapazität (TLC);Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO);Änderung des ausgeatmeten Stickoxids (eNO);Stickstoff (N2)-Auswaschung;Änderungen der Gehstrecke in 6 Minuten (6-MWD);kumulative Steroiddosen;Auftreten von GvHD in anderen Organen;krankheitsfreies Überleben der zugrunde liegenden hämatologischen Erkrankung;Änderungen im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ);Änderungen im NIH GvHD-Bewertungsscore;Änderungen im Fragebogen zur funktionalen Bewertung der Krebsbehandlung - Knochenmarkstransplantation (FACT-BMT);Gesamtüberleben (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med;Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med, Katrin.Hostettler@usb.ch, +41 61 328 69 16, Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel, (ICTRP)

ID secondaires
2018-00837, me17Hostettler (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03805477 (ICTRP)