Sigarette elettroniche contenenti nicotina (Vaporizer) per supportare la cessazione del fumo: Utilità, sicurezza e tossicologia
Résumé de l'étude
Circa 1200 persone che cercano di smettere di fumare saranno seguite individualmente per 6 mesi nell'ambito dello studio. Per determinare se le sigarette elettroniche (vaporizer) sono più efficaci rispetto alla consulenza per la cessazione del fumo da sole, i partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi. La metà dei partecipanti (« gruppo di intervento ») riceverà una sigaretta elettronica (vaporizer) con liquidi di ricarica contenenti nicotina (e-liquidi) che potranno utilizzare quante volte vogliono. Inoltre, i partecipanti riceveranno consulenze per la cessazione del fumo in diversi momenti. La seconda metà dei partecipanti (« gruppo di controllo ») riceverà esclusivamente la consulenza per la cessazione del fumo.
(BASEC)
Intervention étudiée
La metà dei partecipanti (« gruppo di intervento ») riceverà una sigaretta elettronica (vaporizer) con liquidi di ricarica contenenti nicotina (e-liquidi) che potranno utilizzare quante volte vogliono. Inoltre, i partecipanti riceveranno consulenze per la cessazione del fumo in diversi momenti. La seconda metà dei partecipanti (« gruppo di controllo ») riceverà esclusivamente la consulenza per la cessazione del fumo. I partecipanti del gruppo di controllo potranno ricevere un buono del valore di 30 CHF al termine dello studio. Tutti i partecipanti, compresi quelli del gruppo di intervento, possono a proprie spese utilizzare ulteriori strumenti per la cessazione del fumo (ad esempio, cerotti alla nicotina, gomme da masticare), ma ciò deve essere comunicato al medico dello studio.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Il fumo è la causa di morte evitabile più comune in Svizzera. I fumatori che cercano di smettere di fumare o di esporsi a meno sostanze nocive si rivolgono sempre più spesso a sigarette elettroniche senza tabacco, chiamate anche vaporizer. In questi vaporizer, un liquido di ricarica contenente nicotina (chiamato e-liquid) viene riscaldato in vapore, che può essere inalato. I liquidi di ricarica sono disponibili in diversi aromi con o senza contenuto di nicotina. Attualmente è ancora controverso se le sigarette elettroniche contenenti nicotina (vaporizer) siano utili per supportare la cessazione del fumo. I primi studi provenienti da altri paesi sembrano indicare di sì, ma non sono ancora molto significativi, poiché il numero di persone studiate era ridotto. Ci sono finora pochi studi controllati sulla sicurezza delle sigarette elettroniche (vaporizer).
(BASEC)
Fumatori e fumatrici che fumano quotidianamente 5 o più sigarette da almeno 12 mesi e che hanno più di 18 anni. (BASEC)
Critères d'exclusion
Non possono partecipare donne in gravidanza e in allattamento o donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, Lausanne, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Reto Auer
+41 31 684 58 79
reto.auer@clutterunibe.chUniversität Bern Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM) Represented by: Prof. Dr. med. Reto Auer Mittelstrasse 43 3012 Bern Schweiz
(BASEC)
Informations générales
Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern,
+41 31 631 58 79
reto.auer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern,
+41 31 631 58 79
reto.auer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.04.2018
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03589989 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an aid for smoking cessation: The ESTxENDS multicentre randomized controlled trial (BASEC)
Titre académique
Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di somministrazione della nicotina come aiuto per la cessazione del fumo (Lo studio ESTxENDS) (ICTRP)
Titre public
Lo studio ESTxENDS - Sistemi elettronici di somministrazione della nicotina (ENDS/Vaporizer/E-cigarette) come aiuto per la cessazione del fumo. (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Cessazione del fumo (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: ENDS (vaporizer/e-cig) e consulenza per la cessazione del fumo;Altro: Consulenza per la cessazione del fumo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:
- Consenso informato documentato da firma
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Fumatori di 5 o più sigarette al giorno per almeno 12 mesi
- Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
- Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.
Criteri di esclusione:
- Nota ipersensibilità o allergia ai contenuti del liquido elettronico
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui ci si aspetta interazioni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento dello studio programmato,
cioè nei primi 6 mesi dello studio
- Persone che hanno utilizzato ENDS regolarmente nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con
efficacia dimostrata come aiuto per la cessazione del fumo come vareniclina o bupropione
nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up di 6 mesi per qualsiasi motivo
- Non possono comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono, o altrimenti incapaci di
partecipare alle procedure dello studio
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Astinenza continua dal fumo (1) (ICTRP)
Astinenza continua dal fumo (2);Astinenza auto-riferita dal fumo con un periodo di grazia di 2 settimane;Astinenza validata dal fumo con un periodo di grazia di 2 settimane (1);Astinenza validata dal fumo con un periodo di grazia di 2 settimane (2);Astinenza auto-riferita dal fumo con fino a 5 sigarette;Astinenza validata dal fumo con fino a 5 sigarette (1);Astinenza validata dal fumo con fino a 5 sigarette (2);Prevalenza di astinenza auto-riferita di 7 giorni;Prevalenza di astinenza validata di 7 giorni (1);Prevalenza di astinenza validata di 7 giorni (2);Numero di sigarette fumate al giorno (CPD);Cambiamento nel numero di sigarette fumate al giorno (CPD);Utilizzo di altri prodotti per la cessazione del fumo (NRT, terapia sostitutiva della nicotina);Astinenza;Dipendenza da nicotina;Qualità della vita correlata alla salute;Utilizzo di qualsiasi ENDS;Rapporto sugli eventi avversi più comuni legati all'uso di ENDS (ICTRP)
Date d'enregistrement
19.06.2018 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
16.07.2018 (ICTRP)
Sponsors secondaires
University of Lausanne;University of Geneva, Switzerland;University of Zurich;State Hospital, St. Gallen;Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Reto Auer, Prof.Dr.med;Reto Auer, Prof.Dr.med, reto.auer@biham.unibe.ch, +41 31 631 58 79, Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern, (ICTRP)
ID secondaires
2017-02332 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03589989 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible