Sigarette elettroniche contenenti nicotina (Vaporizer) per supportare la cessazione del fumo: Utilità, sicurezza e tossicologia
Summary description of the study
Circa 1200 persone che cercano di smettere di fumare saranno seguite individualmente per 6 mesi nell'ambito dello studio. Per determinare se le sigarette elettroniche (vaporizer) sono più efficaci rispetto alla consulenza per la cessazione del fumo da sole, i partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi. La metà dei partecipanti (« gruppo di intervento ») riceverà una sigaretta elettronica (vaporizer) con liquidi di ricarica contenenti nicotina (e-liquidi) che potranno utilizzare quante volte vogliono. Inoltre, i partecipanti riceveranno consulenze per la cessazione del fumo in diversi momenti. La seconda metà dei partecipanti (« gruppo di controllo ») riceverà esclusivamente la consulenza per la cessazione del fumo.
(BASEC)
Intervention under investigation
La metà dei partecipanti (« gruppo di intervento ») riceverà una sigaretta elettronica (vaporizer) con liquidi di ricarica contenenti nicotina (e-liquidi) che potranno utilizzare quante volte vogliono. Inoltre, i partecipanti riceveranno consulenze per la cessazione del fumo in diversi momenti. La seconda metà dei partecipanti (« gruppo di controllo ») riceverà esclusivamente la consulenza per la cessazione del fumo. I partecipanti del gruppo di controllo potranno ricevere un buono del valore di 30 CHF al termine dello studio. Tutti i partecipanti, compresi quelli del gruppo di intervento, possono a proprie spese utilizzare ulteriori strumenti per la cessazione del fumo (ad esempio, cerotti alla nicotina, gomme da masticare), ma ciò deve essere comunicato al medico dello studio.
(BASEC)
Disease under investigation
Il fumo è la causa di morte evitabile più comune in Svizzera. I fumatori che cercano di smettere di fumare o di esporsi a meno sostanze nocive si rivolgono sempre più spesso a sigarette elettroniche senza tabacco, chiamate anche vaporizer. In questi vaporizer, un liquido di ricarica contenente nicotina (chiamato e-liquid) viene riscaldato in vapore, che può essere inalato. I liquidi di ricarica sono disponibili in diversi aromi con o senza contenuto di nicotina. Attualmente è ancora controverso se le sigarette elettroniche contenenti nicotina (vaporizer) siano utili per supportare la cessazione del fumo. I primi studi provenienti da altri paesi sembrano indicare di sì, ma non sono ancora molto significativi, poiché il numero di persone studiate era ridotto. Ci sono finora pochi studi controllati sulla sicurezza delle sigarette elettroniche (vaporizer).
(BASEC)
Fumatori e fumatrici che fumano quotidianamente 5 o più sigarette da almeno 12 mesi e che hanno più di 18 anni. (BASEC)
Exclusion criteria
Non possono partecipare donne in gravidanza e in allattamento o donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 6 mesi. (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lausanne, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Reto Auer
+41 31 684 58 79
reto.auer@clutterunibe.chUniversität Bern Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM) Represented by: Prof. Dr. med. Reto Auer Mittelstrasse 43 3012 Bern Schweiz
(BASEC)
General Information
Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern,
+41 31 631 58 79
reto.auer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Scientific Information
Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern,
+41 31 631 58 79
reto.auer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
27.04.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03589989 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an aid for smoking cessation: The ESTxENDS multicentre randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Efficacia, sicurezza e tossicologia dei sistemi elettronici di somministrazione della nicotina come aiuto per la cessazione del fumo (Lo studio ESTxENDS) (ICTRP)
Public title
Lo studio ESTxENDS - Sistemi elettronici di somministrazione della nicotina (ENDS/Vaporizer/E-cigarette) come aiuto per la cessazione del fumo. (ICTRP)
Disease under investigation
Cessazione del fumo (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: ENDS (vaporizer/e-cig) e consulenza per la cessazione del fumo;Altro: Consulenza per la cessazione del fumo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso informato documentato da firma
- Persone di età pari o superiore a 18 anni
- Fumatori di 5 o più sigarette al giorno per almeno 12 mesi
- Disposti a provare a smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi,
- Persone che forniscono un numero di telefono valido, un indirizzo e-mail valido e/o un indirizzo postale valido.
Criteri di esclusione:
- Nota ipersensibilità o allergia ai contenuti del liquido elettronico
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento e durante il presente studio in cui ci si aspetta interazioni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dell'intervento dello studio programmato,
cioè nei primi 6 mesi dello studio
- Persone che hanno utilizzato ENDS regolarmente nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che hanno utilizzato la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o altri farmaci con
efficacia dimostrata come aiuto per la cessazione del fumo come vareniclina o bupropione
nei 3 mesi precedenti la visita di riferimento
- Persone che non possono partecipare alla visita di follow-up di 6 mesi per qualsiasi motivo
- Non possono comprendere le istruzioni fornite di persona o per telefono, o altrimenti incapaci di
partecipare alle procedure dello studio
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Astinenza continua dal fumo (1) (ICTRP)
Astinenza continua dal fumo (2);Astinenza auto-riferita dal fumo con un periodo di grazia di 2 settimane;Astinenza validata dal fumo con un periodo di grazia di 2 settimane (1);Astinenza validata dal fumo con un periodo di grazia di 2 settimane (2);Astinenza auto-riferita dal fumo con fino a 5 sigarette;Astinenza validata dal fumo con fino a 5 sigarette (1);Astinenza validata dal fumo con fino a 5 sigarette (2);Prevalenza di astinenza auto-riferita di 7 giorni;Prevalenza di astinenza validata di 7 giorni (1);Prevalenza di astinenza validata di 7 giorni (2);Numero di sigarette fumate al giorno (CPD);Cambiamento nel numero di sigarette fumate al giorno (CPD);Utilizzo di altri prodotti per la cessazione del fumo (NRT, terapia sostitutiva della nicotina);Astinenza;Dipendenza da nicotina;Qualità della vita correlata alla salute;Utilizzo di qualsiasi ENDS;Rapporto sugli eventi avversi più comuni legati all'uso di ENDS (ICTRP)
Registration date
19.06.2018 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
16.07.2018 (ICTRP)
Secondary sponsors
University of Lausanne;University of Geneva, Switzerland;University of Zurich;State Hospital, St. Gallen;Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Reto Auer, Prof.Dr.med;Reto Auer, Prof.Dr.med, reto.auer@biham.unibe.ch, +41 31 631 58 79, Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2017-02332 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03589989 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available