Nikotinhaltige E-Zigaretten (Vaporizer) zur Unterstützung der Rauchentwöhnung: Nutzen, Sicherheit und Toxikologie
Résumé de l'étude
Rund 1200 Personen, welche einen Rauchstopp anstreben, werden im Rahmen der Studie individuell über 6 Monate begleitet. Um festzustellen, ob die E-Zigaretten (Vaporizer) im Vergleich zu einer Rauchentwöhnungsberatung alleine besser wirken, werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette (Vaporizer) mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten (e-Liquids) erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatung.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette (Vaporizer) mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten (e-Liquids) erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatung. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe können nach Ablauf der Studie einen Gutschein im Wert von 30CHF beziehen. Alle Teilnehmenden, auch diejenigen in der Interventionsgruppe, können auf eigene Kosten zusätzliche Hilfsmittel zur Rauchentwöhnung (z.B. Nikotinpflaster, -kaugummi) in Anspruch zu nehmen, dies muss jedoch dem Studienarzt mitgeteilt werden.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in der Schweiz. Raucher, die einen Rauchstopp anstreben oder sich weniger Schadstoffen aussetzen möchten, greifen immer häufiger zu tabakfreien elektronischen Zigaretten, auch Vaporizer genannt. Bei diesen Vaporizern wird eine nikotinhaltige Nachfüllflüssigkeit (sogenanntes e-Liquid) zu Dampf erhitzt, welcher inhaliert werden kann. Nachfüllflüssigkeiten gibt es in verschiedenen Aromen mit oder ohne Nikotingehalt. Momentan ist noch umstritten, ob nikotinhaltige E-Zigaretten (Vaporizer) zur Unterstützung der Rauchentwöhnung nützlich sind. Erste Studien aus anderen Ländern sprechen dafür, sind jedoch noch nicht sehr aussagekräftig, da die Anzahl untersuchter Personen gering war. Zur Sicherheit der E-Zigaretten (Vaporizer) gibt es bisher wenige kontrollierte Studien.
(BASEC)
Raucher und Raucherinnen, die seit mind. 12 Monaten täglich 5 oder mehr Zigaretten rauchen und über 18 Jahre alt sind. (BASEC)
Critères d'exclusion
Nicht teilnehmen dürfen schwangere und stillende Frauen bzw. Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève, Lausanne, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Bern
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Reto Auer
+41 31 684 58 79
reto.auer@clutterunibe.chUniversität Bern Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM) Represented by: Prof. Dr. med. Reto Auer Mittelstrasse 43 3012 Bern Schweiz
(BASEC)
Informations générales
Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern,
+41 31 631 58 79
reto.auer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern,
+41 31 631 58 79
reto.auer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
27.04.2018
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03589989 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an aid for smoking cessation: The ESTxENDS multicentre randomized controlled trial (BASEC)
Titre académique
Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinzufuhrsysteme als Unterstützung bei der Raucherentwöhnung (Die ESTxENDS-Studie) (ICTRP)
Titre public
Die ESTxENDS-Studie - Elektronische Nikotinzufuhrsysteme (ENDS/Vaporizer/E-Zigarette) als Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Raucherentwöhnung (ICTRP)
Intervention étudiée
Andere: ENDS (Vaporizer/E-Zigarette) und Raucherentwöhnungsberatung;Andere: Raucherentwöhnungsberatung (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Personen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Aktuell 5 oder mehr Zigaretten pro Tag seit mindestens 12 Monaten rauchend
- Bereit, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
- Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe der E-Liquid
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Besuch und während der aktuellen Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Absicht, während des geplanten Studieninterventionszeitraums schwanger zu werden,
d.h. innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
- Personen, die ENDS regelmäßig in den 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch verwendet haben
- Personen, die Nikotinersatztherapie (NRT) oder andere Medikamente mit
nachgewiesener Wirksamkeit zur Unterstützung der Raucherentwöhnung wie Vareniclin oder Bupropion
innerhalb der 3 Monate vor dem Baseline-Besuch verwendet haben
- Personen, die aus irgendeinem Grund nicht an dem 6-Monats-Follow-up-Besuch teilnehmen können
- Können Anweisungen, die persönlich oder telefonisch übermittelt werden, nicht verstehen oder sind anderweitig nicht in der Lage, an den Studienverfahren teilzunehmen
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen (1) (ICTRP)
Kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen (2);Selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen mit einer 2-wöchigen 'Karenzzeit';Validierte Abstinenz vom Rauchen mit einer 2-wöchigen 'Karenzzeit' (1);Validierte Abstinenz vom Rauchen mit einer 2-wöchigen 'Karenzzeit' (2);Selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen mit bis zu 5 Zigaretten;Validierte Abstinenz vom Rauchen mit bis zu 5 Zigaretten (1);Validierte Abstinenz vom Rauchen mit bis zu 5 Zigaretten (2);Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz;Validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (1);Validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (2);Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD);Änderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD);Verwendung anderer Produkte zur Raucherentwöhnung (NRT, Nikotinersatztherapie);Entzug;Nikotinsucht;Gesundheitsbezogene Lebensqualität;Verwendung von ENDS;Bericht über die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der Verwendung von ENDS (ICTRP)
Date d'enregistrement
19.06.2018 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
16.07.2018 (ICTRP)
Sponsors secondaires
University of Lausanne;University of Geneva, Switzerland;University of Zurich;State Hospital, St. Gallen;Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Reto Auer, Prof.Dr.med;Reto Auer, Prof.Dr.med, reto.auer@biham.unibe.ch, +41 31 631 58 79, Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern, (ICTRP)
ID secondaires
2017-02332 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03589989 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible