Nikotinhaltige E-Zigaretten (Vaporizer) zur Unterstützung der Rauchentwöhnung: Nutzen, Sicherheit und Toxikologie
Summary description of the study
Rund 1200 Personen, welche einen Rauchstopp anstreben, werden im Rahmen der Studie individuell über 6 Monate begleitet. Um festzustellen, ob die E-Zigaretten (Vaporizer) im Vergleich zu einer Rauchentwöhnungsberatung alleine besser wirken, werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette (Vaporizer) mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten (e-Liquids) erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatung.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette (Vaporizer) mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten (e-Liquids) erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatung. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe können nach Ablauf der Studie einen Gutschein im Wert von 30CHF beziehen. Alle Teilnehmenden, auch diejenigen in der Interventionsgruppe, können auf eigene Kosten zusätzliche Hilfsmittel zur Rauchentwöhnung (z.B. Nikotinpflaster, -kaugummi) in Anspruch zu nehmen, dies muss jedoch dem Studienarzt mitgeteilt werden.
(BASEC)
Disease under investigation
Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in der Schweiz. Raucher, die einen Rauchstopp anstreben oder sich weniger Schadstoffen aussetzen möchten, greifen immer häufiger zu tabakfreien elektronischen Zigaretten, auch Vaporizer genannt. Bei diesen Vaporizern wird eine nikotinhaltige Nachfüllflüssigkeit (sogenanntes e-Liquid) zu Dampf erhitzt, welcher inhaliert werden kann. Nachfüllflüssigkeiten gibt es in verschiedenen Aromen mit oder ohne Nikotingehalt. Momentan ist noch umstritten, ob nikotinhaltige E-Zigaretten (Vaporizer) zur Unterstützung der Rauchentwöhnung nützlich sind. Erste Studien aus anderen Ländern sprechen dafür, sind jedoch noch nicht sehr aussagekräftig, da die Anzahl untersuchter Personen gering war. Zur Sicherheit der E-Zigaretten (Vaporizer) gibt es bisher wenige kontrollierte Studien.
(BASEC)
Raucher und Raucherinnen, die seit mind. 12 Monaten täglich 5 oder mehr Zigaretten rauchen und über 18 Jahre alt sind. (BASEC)
Exclusion criteria
Nicht teilnehmen dürfen schwangere und stillende Frauen bzw. Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen. (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lausanne, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universität Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Reto Auer
+41 31 684 58 79
reto.auer@clutterunibe.chUniversität Bern Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM) Represented by: Prof. Dr. med. Reto Auer Mittelstrasse 43 3012 Bern Schweiz
(BASEC)
General Information
Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern,
+41 31 631 58 79
reto.auer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Scientific Information
Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern,
+41 31 631 58 79
reto.auer@clutterunibe.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
27.04.2018
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03589989 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an aid for smoking cessation: The ESTxENDS multicentre randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Wirksamkeit, Sicherheit und Toxikologie elektronischer Nikotinzufuhrsysteme als Unterstützung bei der Raucherentwöhnung (Die ESTxENDS-Studie) (ICTRP)
Public title
Die ESTxENDS-Studie - Elektronische Nikotinzufuhrsysteme (ENDS/Vaporizer/E-Zigarette) als Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. (ICTRP)
Disease under investigation
Raucherentwöhnung (ICTRP)
Intervention under investigation
Andere: ENDS (Vaporizer/E-Zigarette) und Raucherentwöhnungsberatung;Andere: Raucherentwöhnungsberatung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Personen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Aktuell 5 oder mehr Zigaretten pro Tag seit mindestens 12 Monaten rauchend
- Bereit, innerhalb der nächsten 3 Monate mit dem Rauchen aufzuhören,
- Personen, die eine gültige Telefonnummer, eine gültige E-Mail-Adresse und/oder eine gültige Postanschrift angeben.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe der E-Liquid
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor dem Baseline-Besuch und während der aktuellen Studie, bei der Wechselwirkungen zu erwarten sind
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Absicht, während des geplanten Studieninterventionszeitraums schwanger zu werden,
d.h. innerhalb der ersten 6 Monate der Studie
- Personen, die ENDS regelmäßig in den 3 Monaten vor dem Baseline-Besuch verwendet haben
- Personen, die Nikotinersatztherapie (NRT) oder andere Medikamente mit
nachgewiesener Wirksamkeit zur Unterstützung der Raucherentwöhnung wie Vareniclin oder Bupropion
innerhalb der 3 Monate vor dem Baseline-Besuch verwendet haben
- Personen, die aus irgendeinem Grund nicht an dem 6-Monats-Follow-up-Besuch teilnehmen können
- Können Anweisungen, die persönlich oder telefonisch übermittelt werden, nicht verstehen oder sind anderweitig nicht in der Lage, an den Studienverfahren teilzunehmen
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen (1) (ICTRP)
Kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen (2);Selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen mit einer 2-wöchigen 'Karenzzeit';Validierte Abstinenz vom Rauchen mit einer 2-wöchigen 'Karenzzeit' (1);Validierte Abstinenz vom Rauchen mit einer 2-wöchigen 'Karenzzeit' (2);Selbstberichtete Abstinenz vom Rauchen mit bis zu 5 Zigaretten;Validierte Abstinenz vom Rauchen mit bis zu 5 Zigaretten (1);Validierte Abstinenz vom Rauchen mit bis zu 5 Zigaretten (2);Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz;Validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (1);Validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (2);Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD);Änderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD);Verwendung anderer Produkte zur Raucherentwöhnung (NRT, Nikotinersatztherapie);Entzug;Nikotinsucht;Gesundheitsbezogene Lebensqualität;Verwendung von ENDS;Bericht über die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei der Verwendung von ENDS (ICTRP)
Registration date
19.06.2018 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
16.07.2018 (ICTRP)
Secondary sponsors
University of Lausanne;University of Geneva, Switzerland;University of Zurich;State Hospital, St. Gallen;Swiss National Science Foundation (ICTRP)
Additional contacts
Reto Auer, Prof.Dr.med;Reto Auer, Prof.Dr.med, reto.auer@biham.unibe.ch, +41 31 631 58 79, Berner Institut für Hausarztmedizin, Universität Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2017-02332 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT03589989 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available