Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines sur l'efficacité et la sécurité du Risankizumab chez des patients atteints de colite ulcéreuse ayant répondu au traitement d'induction dans l'étude M16 067 ou M16 065.
Résumé de l'étude
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui provoque des inflammations et des saignements au niveau de la muqueuse rectale et colique (gros intestin). Actuellement, il existe différentes options de traitement pour les patients atteints de CU : notamment des médicaments anti-inflammatoires (mesalazine ou stéroïdes), des immunosuppresseurs (azathioprine) et des biologiques (médicaments administrés par injection qui modifient la réponse immunitaire, par exemple, adalimumab, infliximab, vedolizumab), mais ils ne sont pas toujours efficaces. Le Risankizumab est un médicament d'étude développé pour traiter des patients atteints de maladies inflammatoires telles que la CU. Cette étude examine l'efficacité du Risankizumab et sa sécurité par rapport à un placebo (aucun principe actif). Il s'agit d'une étude de maintien de 52 semaines et d'une étude de prolongation ouverte (c'est-à-dire que la dose est connue) à long terme chez des patients atteints de CU modérée à sévère ayant répondu à la thérapie d'induction dans les études M16 067 et M16 065.
(BASEC)
Intervention étudiée
Environ 760 participants seront inclus dans l'étude dans 400 centres d'étude à travers le monde.
Dans la sous-étude en aveugle (c'est-à-dire que personne ne sait ce que reçoit le participant à l'étude) 1, les participants recevront toutes les 8 semaines du Risankizumab ou un placebo par voie sous-cutanée (s.c., c'est-à-dire injection sous la peau) pendant 52 semaines. Si nécessaire, les participants peuvent recevoir du Risankizumab comme traitement d'urgence.
Dans la sous-étude 2, les participants recevront lors de la première visite un placebo par voie intraveineuse (i.v.) et du Risankizumab s.c. ou du Risankizumab i.v. et du placebo s.c. Tous les participants recevront ensuite du Risankizumab s.c. à la semaine 8 et, si nécessaire, du Risankizumab i.v. comme traitement d'urgence.
Tous les participants ayant terminé les sous-études 1 et 2 pourront passer à l'étude de prolongation à long terme 3 et recevront du Risankizumab toutes les 8 semaines.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Colite Ulcéreuse (CU)
(BASEC)
1. Inclusion et achèvement de l'étude M16 067 ou M16 065. Un examen endoscopique final est requis pour l'achèvement de l'étude M16 067 ou M16 065. 2. Réponse clinique lors de la dernière visite dans l'étude M16 067 ou M16 065. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Patients jugés inéligibles pour l'étude par le médecin investigateur pour quelque raison que ce soit. 2. Hypersensibilité connue au Risankizumab ou aux excipients des médicaments d'étude ou aux composants de la lignée cellulaire CHO, ou un événement indésirable (EI) survenu pendant l'étude M16 067 ou M16 065, rendant le patient inéligible selon l'avis du médecin investigateur. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
franzisca.rusca@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Informations générales
AbbVie
(ICTRP)
Informations scientifiques
AbbVie
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
19.11.2018
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03398135 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065 (BASEC)
Titre académique
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 52 semaines de maintenance et une étude d'extension en ouvert de l'efficacité et de la sécurité du Risankizumab chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (ICTRP)
Titre public
Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Risankizumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Colite ulcéreuse (CU) (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : risankizumab ; Médicament : placebo pour risankizumab (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : 80 ans
Âge minimum : 16 ans
Critères d'inclusion :
- Participants ayant terminé l'étude M16-067 et ayant obtenu une réponse clinique comme défini dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant une hypersensibilité connue au risankizumab ou aux excipients de l'un des médicaments de l'étude ou aux ingrédients des ovaires de hamster chinois (CHO) ou ayant eu un événement indésirable (EI) pendant les études M16-067 qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inadapté à cette étude.
- Participant considéré par l'investigateur, pour une raison quelconque, comme un candidat inadapté à l'étude.
- Participant ne respectant pas les exigences de médication antérieure et concomitante tout au long des études M16-067. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique selon le score de Mayo adapté ; Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) (ICTRP)
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une amélioration endoscopique ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une rémission endoscopique ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec une rémission clinique selon le score de Mayo adapté chez des participants sans utilisation de corticostéroïdes pendant 90 jours ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec une rémission clinique selon le score de Mayo adapté chez des participants avec une rémission clinique à la semaine 0 ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant aucune urgence de selles ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant aucune douleur abdominale ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une rémission histologique-endoscopique de la muqueuse ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une amélioration endoscopique chez des participants avec amélioration endoscopique à la semaine 0 ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une réponse clinique selon le score de Mayo adapté ; Sous-étude 1 : Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) ; Sous-étude 1 : Changement dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant aucun mouvement intestinal nocturne ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant aucun ténesme ; Sous-étude 1 : Changement dans le nombre d'épisodes d'incontinence fécale par semaine ; Sous-étude 1 : Changement dans le nombre de jours par semaine avec un sommeil interrompu en raison des symptômes de CU ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec une occurrence ajustée à l'exposition d'hospitalisation liée à la colite ulcéreuse (CU) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
ID secondaires
2023-506994-36-00, M16-066 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible