Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines sur l'efficacité et la sécurité du Risankizumab chez des patients atteints de colite ulcéreuse ayant répondu au traitement d'induction dans l'étude M16 067 ou M16 065.
Zusammenfassung der Studie
La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui provoque des inflammations et des saignements au niveau de la muqueuse rectale et colique (gros intestin). Actuellement, il existe différentes options de traitement pour les patients atteints de CU : notamment des médicaments anti-inflammatoires (mesalazine ou stéroïdes), des immunosuppresseurs (azathioprine) et des biologiques (médicaments administrés par injection qui modifient la réponse immunitaire, par exemple, adalimumab, infliximab, vedolizumab), mais ils ne sont pas toujours efficaces. Le Risankizumab est un médicament d'étude développé pour traiter des patients atteints de maladies inflammatoires telles que la CU. Cette étude examine l'efficacité du Risankizumab et sa sécurité par rapport à un placebo (aucun principe actif). Il s'agit d'une étude de maintien de 52 semaines et d'une étude de prolongation ouverte (c'est-à-dire que la dose est connue) à long terme chez des patients atteints de CU modérée à sévère ayant répondu à la thérapie d'induction dans les études M16 067 et M16 065.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Environ 760 participants seront inclus dans l'étude dans 400 centres d'étude à travers le monde.
Dans la sous-étude en aveugle (c'est-à-dire que personne ne sait ce que reçoit le participant à l'étude) 1, les participants recevront toutes les 8 semaines du Risankizumab ou un placebo par voie sous-cutanée (s.c., c'est-à-dire injection sous la peau) pendant 52 semaines. Si nécessaire, les participants peuvent recevoir du Risankizumab comme traitement d'urgence.
Dans la sous-étude 2, les participants recevront lors de la première visite un placebo par voie intraveineuse (i.v.) et du Risankizumab s.c. ou du Risankizumab i.v. et du placebo s.c. Tous les participants recevront ensuite du Risankizumab s.c. à la semaine 8 et, si nécessaire, du Risankizumab i.v. comme traitement d'urgence.
Tous les participants ayant terminé les sous-études 1 et 2 pourront passer à l'étude de prolongation à long terme 3 et recevront du Risankizumab toutes les 8 semaines.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Colite Ulcéreuse (CU)
(BASEC)
1. Inclusion et achèvement de l'étude M16 067 ou M16 065. Un examen endoscopique final est requis pour l'achèvement de l'étude M16 067 ou M16 065. 2. Réponse clinique lors de la dernière visite dans l'étude M16 067 ou M16 065. (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Patients jugés inéligibles pour l'étude par le médecin investigateur pour quelque raison que ce soit. 2. Hypersensibilité connue au Risankizumab ou aux excipients des médicaments d'étude ou aux composants de la lignée cellulaire CHO, ou un événement indésirable (EI) survenu pendant l'étude M16 067 ou M16 065, rendant le patient inéligible selon l'avis du médecin investigateur. (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc., North Chicago USA AbbVie AG, Cham
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
franzisca.rusca@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
AbbVie
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.11.2018
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03398135 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 52-Week Maintenance and an Open-Label Extension Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Ulcerative Colitis Who Responded to Induction Treatment in M16-067 or M16-065 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 52 semaines de maintenance et une étude d'extension en ouvert de l'efficacité et de la sécurité du Risankizumab chez des sujets atteints de colite ulcéreuse (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Une étude pour évaluer l'efficacité et la sécurité du Risankizumab chez des participants atteints de colite ulcéreuse (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Colite ulcéreuse (CU) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : risankizumab ; Médicament : placebo pour risankizumab (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Triple (Participant, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Genre : Tous
Âge maximum : 80 ans
Âge minimum : 16 ans
Critères d'inclusion :
- Participants ayant terminé l'étude M16-067 et ayant obtenu une réponse clinique comme défini dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Participants ayant une hypersensibilité connue au risankizumab ou aux excipients de l'un des médicaments de l'étude ou aux ingrédients des ovaires de hamster chinois (CHO) ou ayant eu un événement indésirable (EI) pendant les études M16-067 qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le participant inadapté à cette étude.
- Participant considéré par l'investigateur, pour une raison quelconque, comme un candidat inadapté à l'étude.
- Participant ne respectant pas les exigences de médication antérieure et concomitante tout au long des études M16-067. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une rémission clinique selon le score de Mayo adapté ; Pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI) (ICTRP)
Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une amélioration endoscopique ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une rémission endoscopique ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec une rémission clinique selon le score de Mayo adapté chez des participants sans utilisation de corticostéroïdes pendant 90 jours ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec une rémission clinique selon le score de Mayo adapté chez des participants avec une rémission clinique à la semaine 0 ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant aucune urgence de selles ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant aucune douleur abdominale ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une rémission histologique-endoscopique de la muqueuse ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une amélioration endoscopique chez des participants avec amélioration endoscopique à la semaine 0 ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant une réponse clinique selon le score de Mayo adapté ; Sous-étude 1 : Changement dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) ; Sous-étude 1 : Changement dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant aucun mouvement intestinal nocturne ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants atteignant aucun ténesme ; Sous-étude 1 : Changement dans le nombre d'épisodes d'incontinence fécale par semaine ; Sous-étude 1 : Changement dans le nombre de jours par semaine avec un sommeil interrompu en raison des symptômes de CU ; Sous-étude 1 : Pourcentage de participants avec une occurrence ajustée à l'exposition d'hospitalisation liée à la colite ulcéreuse (CU) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
ABBVIE INC., AbbVie (ICTRP)
Sekundäre IDs
2023-506994-36-00, M16-066 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar