Influence de la pause / poursuite de l'Aspirine® cardio en périopératoire sur les hémorragies de rechute et les événements thromboemboliques chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique : Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
Résumé de l'étude
Cette étude est une étude « randomisée », « contrôlée par placebo » et « en double aveugle ». « Randomisée » signifie que l'attribution à un groupe de traitement se fait de manière aléatoire et n'est pas connue à l'avance par l'équipe d'étude. À la fin de l'étude, il y aura le même nombre de participants dans chaque groupe. « Contrôlée par placebo » signifie que le médicament de l'étude est soit de l'Aspirine® cardio 100mg, soit un placebo. Un placebo est un comprimé identique en apparence, mais qui ne contient aucun principe actif. « En double aveugle » signifie que ni les participants ni les médecins ne savent quel médicament de l'étude est pris. Selon l'attribution au groupe, vous recevrez pendant la période périopératoire (= la période avant, pendant et après l'opération) pendant 12 jours soit 1 fois par jour de l'Aspirine® cardio 100 mg, soit le placebo. La durée de l'étude pour vous en tant que participant est de six mois. Il est prévu d'inclure 142 patients. La période de l'étude est prévue de 2018 à 2023.
(BASEC)
Intervention étudiée
Nous menons cette étude pour déterminer si la pause ou la poursuite de l'Aspirine® cardio 100mg pendant la période avant, pendant et après l'opération entraîne moins ou plus d'hémorragies de rechute ou de complications thromboemboliques (par exemple, infarctus du myocarde).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
hémorragie sous-durale chronique symptomatique
(BASEC)
- Consentement éclairé documenté par signature (Annexe Formulaire de Consentement Éclairé) - Patients subissant un drainage par trou de tarière pour hématome sous-dural chronique qui sont sous traitement à faible dose d'ASA pour la prévention secondaire (Aspirine cardio® 100 mg une fois par jour). - Patients âgés de plus de 18 ans - Les patients recevant une anticoagulation orale seront traités comme décrit : - Marcoumar : inversion de l'effet anticoagulant oral jusqu'à atteindre un Quick d'au moins 65 % (INR 1,2) et arrêt pendant 4 semaines après l'opération - NOACS : si possible, arrêt 24 heures avant la chirurgie. En cas d'urgence, pas d'arrêt préopératoire et arrêt pendant 4 semaines après l'opération - Plavix : si possible, arrêt 5 jours avant la chirurgie. En cas d'urgence, pas d'arrêt préopératoire et arrêt postopératoire pendant 4 semaines (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patients de moins de 18 ans - Un événement cardiaque majeur récent (30 jours avant la randomisation) (c'est-à-dire angine instable, infarctus du myocarde ou revascularisation coronarienne) - Un événement hémorragique actif récent (30 jours avant la randomisation) - Patient avec un trouble de la coagulation connu (par exemple, hémophilie) (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Chur, Luzern, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med Luigi Mariani Universitätsspital Basel Neurochirurgische Klinik
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. Jehduda Soleman
0041 78 623 44 88
jehuda.soleman@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Neurochirurgische Klinik, Spitalstr. 21, CH 4031 Basel
(BASEC)
Informations générales
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.04.2017
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03120182 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Impact of perioperative maintenance or interruption of low-dose aspirin on recurrence rate and thrombotic events after burr-hole drainage of chronic subdural hematoma: a randomized, placebo controlled, double blinded, multicenter study (BASEC)
Titre académique
Impact du maintien ou de l'interruption de l'aspirine à faible dose en périopératoire sur le taux de récidive et les événements thrombotiques après drainage par trou de tarière d'un hématome sous-dural chronique : une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle (ICTRP)
Titre public
Hématome sous-dural chronique et aspirine (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Hématome sous-dural chronique (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : acide acétylsalicylique ; Médicament : comprimé placebo oral (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une trépanation par trou de tarière pour cSDH qui sont sous traitement par aspirine à faible dose
(Aspirine cardio 100mg une fois par jour) pour prophylaxie secondaire
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Un événement cardiaque majeur récent (30 jours avant la randomisation) (c'est-à-dire angine instable,
infarctus du myocarde ou revascularisation coronaire)
- Un événement de saignement actif récent (30 jours avant la randomisation).
- Patient avec un trouble de la coagulation connu (par exemple, hémophilie)
- Pas de consentement éclairé
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Chirurgie de révision en raison d'un hématome sous-dural récurrent (ICTRP)
Infarctus du myocarde ; AVC ; Occlusion artérielle périphérique ; Autres événements de saignement en dehors de l'hématome sous-dural chronique récurrent géré de manière opératoire ou conservatrice ; Perte de sang intra-opératoire ; Quantité de sang/fluide collectée dans le drain ; Anémie postopératoire ; Temps d'opération ; Temps d'hospitalisation ; Taux de transfusion sanguine intra-opératoire ; Taux de transfusion sanguine postopératoire ; Score GCS ; mRS ; GOS ; Résultat clinique (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel (ICTRP)
ID secondaires
SECA (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Non (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03120182 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible