Influence de la pause / poursuite de l'Aspirine® cardio en périopératoire sur les hémorragies de rechute et les événements thromboemboliques chez les patients atteints d'hématome sous-dural chronique : Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
Summary description of the study
Cette étude est une étude « randomisée », « contrôlée par placebo » et « en double aveugle ». « Randomisée » signifie que l'attribution à un groupe de traitement se fait de manière aléatoire et n'est pas connue à l'avance par l'équipe d'étude. À la fin de l'étude, il y aura le même nombre de participants dans chaque groupe. « Contrôlée par placebo » signifie que le médicament de l'étude est soit de l'Aspirine® cardio 100mg, soit un placebo. Un placebo est un comprimé identique en apparence, mais qui ne contient aucun principe actif. « En double aveugle » signifie que ni les participants ni les médecins ne savent quel médicament de l'étude est pris. Selon l'attribution au groupe, vous recevrez pendant la période périopératoire (= la période avant, pendant et après l'opération) pendant 12 jours soit 1 fois par jour de l'Aspirine® cardio 100 mg, soit le placebo. La durée de l'étude pour vous en tant que participant est de six mois. Il est prévu d'inclure 142 patients. La période de l'étude est prévue de 2018 à 2023.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nous menons cette étude pour déterminer si la pause ou la poursuite de l'Aspirine® cardio 100mg pendant la période avant, pendant et après l'opération entraîne moins ou plus d'hémorragies de rechute ou de complications thromboemboliques (par exemple, infarctus du myocarde).
(BASEC)
Disease under investigation
hémorragie sous-durale chronique symptomatique
(BASEC)
- Consentement éclairé documenté par signature (Annexe Formulaire de Consentement Éclairé) - Patients subissant un drainage par trou de tarière pour hématome sous-dural chronique qui sont sous traitement à faible dose d'ASA pour la prévention secondaire (Aspirine cardio® 100 mg une fois par jour). - Patients âgés de plus de 18 ans - Les patients recevant une anticoagulation orale seront traités comme décrit : - Marcoumar : inversion de l'effet anticoagulant oral jusqu'à atteindre un Quick d'au moins 65 % (INR 1,2) et arrêt pendant 4 semaines après l'opération - NOACS : si possible, arrêt 24 heures avant la chirurgie. En cas d'urgence, pas d'arrêt préopératoire et arrêt pendant 4 semaines après l'opération - Plavix : si possible, arrêt 5 jours avant la chirurgie. En cas d'urgence, pas d'arrêt préopératoire et arrêt postopératoire pendant 4 semaines (BASEC)
Exclusion criteria
- Patients de moins de 18 ans - Un événement cardiaque majeur récent (30 jours avant la randomisation) (c'est-à-dire angine instable, infarctus du myocarde ou revascularisation coronarienne) - Un événement hémorragique actif récent (30 jours avant la randomisation) - Patient avec un trouble de la coagulation connu (par exemple, hémophilie) (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Chur, Luzern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med Luigi Mariani Universitätsspital Basel Neurochirurgische Klinik
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. Jehduda Soleman
0041 78 623 44 88
jehuda.soleman@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Neurochirurgische Klinik, Spitalstr. 21, CH 4031 Basel
(BASEC)
General Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
05.04.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03120182 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Impact of perioperative maintenance or interruption of low-dose aspirin on recurrence rate and thrombotic events after burr-hole drainage of chronic subdural hematoma: a randomized, placebo controlled, double blinded, multicenter study (BASEC)
Academic title
Impact du maintien ou de l'interruption de l'aspirine à faible dose en périopératoire sur le taux de récidive et les événements thrombotiques après drainage par trou de tarière d'un hématome sous-dural chronique : une étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle (ICTRP)
Public title
Hématome sous-dural chronique et aspirine (ICTRP)
Disease under investigation
Hématome sous-dural chronique (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : acide acétylsalicylique ; Médicament : comprimé placebo oral (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une trépanation par trou de tarière pour cSDH qui sont sous traitement par aspirine à faible dose
(Aspirine cardio 100mg une fois par jour) pour prophylaxie secondaire
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Un événement cardiaque majeur récent (30 jours avant la randomisation) (c'est-à-dire angine instable,
infarctus du myocarde ou revascularisation coronaire)
- Un événement de saignement actif récent (30 jours avant la randomisation).
- Patient avec un trouble de la coagulation connu (par exemple, hémophilie)
- Pas de consentement éclairé
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Chirurgie de révision en raison d'un hématome sous-dural récurrent (ICTRP)
Infarctus du myocarde ; AVC ; Occlusion artérielle périphérique ; Autres événements de saignement en dehors de l'hématome sous-dural chronique récurrent géré de manière opératoire ou conservatrice ; Perte de sang intra-opératoire ; Quantité de sang/fluide collectée dans le drain ; Anémie postopératoire ; Temps d'opération ; Temps d'hospitalisation ; Taux de transfusion sanguine intra-opératoire ; Taux de transfusion sanguine postopératoire ; Score GCS ; mRS ; GOS ; Résultat clinique (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel (ICTRP)
Secondary trial IDs
SECA (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Non (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03120182 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available