Einfluss der perioperativen Pausierung/ Fortsetzung von Aspirin® cardio auf Rückfall-Blutungen und thromboembolische Erreignisse bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom: Eine randomisierte, placebo-kontrollierte, Doppelblind-Studie
Résumé de l'étude
Bei dieser Studie handelt es sich um eine „randomisierte“, „placebokontrollierte“ „doppelblinde“ Studie. „Randomisiert“ bedeutet, dass die Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe rein zufällig erfolgt und dem Studienteam vorher nicht bekannt ist. In den Gruppen werden am Studienende jeweils gleichviele Teilnehmer sein. „Placebokontrolliert“ bedeutet, dass die Studienmedikation entweder Aspirin® cardio 100mg, oder ein Placebo ist. Ein Placebo ist eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. „Doppelblind“ bedeutet, dass weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, welche Studien-medikation eingenommen wird. Je nach Gruppenzuteilung werden Sie in der perioperativen Zeit (= der Zeitraum vor, während und nach der Operation) für 12 Tage entweder 1 x täglich Aspirin® cardio 100 mg oder das Placebo bekommen. Die Studiendauer für Sie als Teilnehmer beträgt sechs Monate. Es ist geplant 142 Patienten einzuschliessen. Der Studienzeitraum ist geplant von 2018 bis 2023.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wir machen diese Studie, um herauszufinden, ob die Pausierung oder die Fortführung von Aspirin® cardio 100mg im Zeitraum vor, während und nach der Operation zu weniger bzw. mehr Rückfall-Blutungen oder thromboembolischen Komplikationen (z.B. Herzinfarkt) führt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
symptomatische chronische Subduralblutung
(BASEC)
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form) - Patients undergoing burr hole drainage for cSDH who are under low-dose ASA treatment for secondary prevention (Aspirin cardio® 100 mg once a day). - Patients older than 18 years - Patients receiving oral anticoagulation will be handled as described: - Marcoumar: reversal of oral anticoagulant effect till reaching a Quick of at least 65% (INR 1.2) and discontinuation for 4 weeks postoperatively - NOACS: if possible, discontinuation for at 24 hours before surgery. In case of emergency no discontinuation preoperatively and discontinuation for 4 weeks postoperatively - Plavix: if possible, discontinuation 5 days before surgery. In case of emergency no discontinuation preoperatively and discontinuation postoperatively for 4 weeks (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patients under the age of 18 years - A recent (30 days before randomization) major cardiac event (i.e. unstable angina, myocardial infarction or coronary revascularization) - A recent (30 days before randomization) active bleeding event - Patient with known bleeding disorder (e.g. hemophilia) (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Chur, Luzern, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med Luigi Mariani Universitätsspital Basel Neurochirurgische Klinik
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. Jehduda Soleman
0041 78 623 44 88
jehuda.soleman@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Neurochirurgische Klinik, Spitalstr. 21, CH 4031 Basel
(BASEC)
Informations générales
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informations scientifiques
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
05.04.2017
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03120182 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Impact of perioperative maintenance or interruption of low-dose aspirin on recurrence rate and thrombotic events after burr-hole drainage of chronic subdural hematoma: a randomized, placebo controlled, double blinded, multicenter study (BASEC)
Titre académique
Auswirkungen der perioperativen Fortführung oder Unterbrechung von Niedrigdosis-Aspirin auf die Rückfallrate und thrombotische Ereignisse nach Burr-Hole-Drainage eines chronischen Subduralhämatoms: eine randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelt-blinde Studie (ICTRP)
Titre public
Chronisches Subduralhämatom und Aspirin (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Chronisches Subduralhämatom (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Acetylsalicylsäure; Medikament: Placebo-Tablette (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Burr-Hole-Trepanation wegen cSDH unterziehen und eine Niedrigdosis-Aspirin
Behandlung (Aspirin cardio 100mg einmal täglich) zur sekundären Prophylaxe erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Ein kürzlich (30 Tage vor Randomisierung) aufgetretenes schwerwiegendes kardiales Ereignis (d.h. instabile Angina,
Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation)
- Ein kürzlich (30 Tage vor Randomisierung) aufgetretenes aktives Blutungsereignis.
- Patienten mit bekannter Blutungsstörung (z.B. Hämophilie)
- Keine informierte Zustimmung
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Revisionsoperation aufgrund eines wiederkehrenden Subduralhämatoms (ICTRP)
Myokardinfarkt; Schlaganfall; Periphere arterielle Okklusion; Andere Blutungsereignisse außer wiederkehrendem chronischen Subduralhämatom, die operativ oder konservativ behandelt werden; Intraoperativer Blutverlust; Menge an Blut/Flüssigkeit, die im Drain gesammelt wurde; Postoperative Anämie; Operationszeit; Krankenhausaufenthaltsdauer; Intraoperative Bluttransfusionsrate; Postoperative Bluttransfusionsrate; GCS-Score; mRS; GOS; Klinisches Ergebnis (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel (ICTRP)
ID secondaires
SECA (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
Nein (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03120182 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible