Einfluss der perioperativen Pausierung/ Fortsetzung von Aspirin® cardio auf Rückfall-Blutungen und thromboembolische Erreignisse bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom: Eine randomisierte, placebo-kontrollierte, Doppelblind-Studie
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei dieser Studie handelt es sich um eine „randomisierte“, „placebokontrollierte“ „doppelblinde“ Studie. „Randomisiert“ bedeutet, dass die Zuteilung zu einer Behandlungsgruppe rein zufällig erfolgt und dem Studienteam vorher nicht bekannt ist. In den Gruppen werden am Studienende jeweils gleichviele Teilnehmer sein. „Placebokontrolliert“ bedeutet, dass die Studienmedikation entweder Aspirin® cardio 100mg, oder ein Placebo ist. Ein Placebo ist eine identisch aussehende Tablette, die jedoch keinen Wirkstoff enthält. „Doppelblind“ bedeutet, dass weder Teilnehmer noch Ärzte wissen, welche Studien-medikation eingenommen wird. Je nach Gruppenzuteilung werden Sie in der perioperativen Zeit (= der Zeitraum vor, während und nach der Operation) für 12 Tage entweder 1 x täglich Aspirin® cardio 100 mg oder das Placebo bekommen. Die Studiendauer für Sie als Teilnehmer beträgt sechs Monate. Es ist geplant 142 Patienten einzuschliessen. Der Studienzeitraum ist geplant von 2018 bis 2023.
(BASEC)
Intervento studiato
Wir machen diese Studie, um herauszufinden, ob die Pausierung oder die Fortführung von Aspirin® cardio 100mg im Zeitraum vor, während und nach der Operation zu weniger bzw. mehr Rückfall-Blutungen oder thromboembolischen Komplikationen (z.B. Herzinfarkt) führt.
(BASEC)
Malattie studiate
symptomatische chronische Subduralblutung
(BASEC)
- Informed Consent as documented by signature (Appendix Informed Consent Form) - Patients undergoing burr hole drainage for cSDH who are under low-dose ASA treatment for secondary prevention (Aspirin cardio® 100 mg once a day). - Patients older than 18 years - Patients receiving oral anticoagulation will be handled as described: - Marcoumar: reversal of oral anticoagulant effect till reaching a Quick of at least 65% (INR 1.2) and discontinuation for 4 weeks postoperatively - NOACS: if possible, discontinuation for at 24 hours before surgery. In case of emergency no discontinuation preoperatively and discontinuation for 4 weeks postoperatively - Plavix: if possible, discontinuation 5 days before surgery. In case of emergency no discontinuation preoperatively and discontinuation postoperatively for 4 weeks (BASEC)
Criteri di esclusione
- Patients under the age of 18 years - A recent (30 days before randomization) major cardiac event (i.e. unstable angina, myocardial infarction or coronary revascularization) - A recent (30 days before randomization) active bleeding event - Patient with known bleeding disorder (e.g. hemophilia) (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Chur, Luzern, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med Luigi Mariani Universitätsspital Basel Neurochirurgische Klinik
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. Jehduda Soleman
0041 78 623 44 88
jehuda.soleman@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Neurochirurgische Klinik, Spitalstr. 21, CH 4031 Basel
(BASEC)
Informazioni generali
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
05.04.2017
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03120182 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Impact of perioperative maintenance or interruption of low-dose aspirin on recurrence rate and thrombotic events after burr-hole drainage of chronic subdural hematoma: a randomized, placebo controlled, double blinded, multicenter study (BASEC)
Titolo accademico
Auswirkungen der perioperativen Fortführung oder Unterbrechung von Niedrigdosis-Aspirin auf die Rückfallrate und thrombotische Ereignisse nach Burr-Hole-Drainage eines chronischen Subduralhämatoms: eine randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelt-blinde Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
Chronisches Subduralhämatom und Aspirin (ICTRP)
Malattie studiate
Chronisches Subduralhämatom (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Acetylsalicylsäure; Medikament: Placebo-Tablette (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegepersonal, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Burr-Hole-Trepanation wegen cSDH unterziehen und eine Niedrigdosis-Aspirin
Behandlung (Aspirin cardio 100mg einmal täglich) zur sekundären Prophylaxe erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Ein kürzlich (30 Tage vor Randomisierung) aufgetretenes schwerwiegendes kardiales Ereignis (d.h. instabile Angina,
Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation)
- Ein kürzlich (30 Tage vor Randomisierung) aufgetretenes aktives Blutungsereignis.
- Patienten mit bekannter Blutungsstörung (z.B. Hämophilie)
- Keine informierte Zustimmung
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Revisionsoperation aufgrund eines wiederkehrenden Subduralhämatoms (ICTRP)
Myokardinfarkt; Schlaganfall; Periphere arterielle Okklusion; Andere Blutungsereignisse außer wiederkehrendem chronischen Subduralhämatom, die operativ oder konservativ behandelt werden; Intraoperativer Blutverlust; Menge an Blut/Flüssigkeit, die im Drain gesammelt wurde; Postoperative Anämie; Operationszeit; Krankenhausaufenthaltsdauer; Intraoperative Bluttransfusionsrate; Postoperative Bluttransfusionsrate; GCS-Score; mRS; GOS; Klinisches Ergebnis (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Luigi Mariani, Prof, MD;Maria Kamenova, MD;Jehuda Soleman, MD, Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel,Department of Neurosurgery, University Hospital Basel (ICTRP)
ID secondari
SECA (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
Nein (ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03120182 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile