SAKK 07/17 - Traitement du cancer du rein par immunothérapie avec Nivolumab et Ipilimumab

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT03297593 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
SAKK 07/17 Nivolumab in combination with Ipilimumab in patients with metastatic renal cell carcinoma: A multicenter single-arm phase lI trial (BASEC)

Titre académique
Nivolumab en combinaison avec Ipilimumab chez des patients atteints de carcinome rénal à cellules métastatiques : un essai multicentrique à bras unique de phase II (ICTRP)

Titre public
Nivolumab en combinaison avec Ipilimumab chez des patients atteints de carcinome rénal à cellules métastatiques (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Carcinome rénal à cellules (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : nivolumab Médicament : ipilimumab (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un seul groupe. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- Consentement éclairé écrit conformément à la législation suisse et aux règlements ICH/GCP avant
l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai

- Carcinome rénal à cellules claires histologiquement ou cytologiquement confirmé, localement avancé et/ou métastatique
non opérable ou non traitable par radiothérapie définitive, nécessitant une thérapie systémique

- Patient capable et disposé à fournir des biopsies en série et des prélèvements sanguins (initial, à
14 semaines (sauf pour le patient dans la cohorte d'expansion), et à la progression).

- Maladie mesurable

- Dans le cas de patients en deuxième ligne, la thérapie précédente doit être arrêtée au moins 2
semaines avant l'enregistrement

- Âge = 18 ans

- État de performance OMS de 0-1

- Fonction de la moelle osseuse : nombre de neutrophiles = 1,5 x 10^9/L, nombre de plaquettes = 100 x 10^9/L

- Fonction hépatique : bilirubine totale = 1,5 x LSN (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert = 3,0 x LSN), AST, ALT et AP = 2,5 x LSN (= 5 x LSN si une métastase hépatique significative est suspectée d'être la cause de l'élévation des enzymes)

- Fonction rénale : DFG estimé > 20 mL/min/1,732

- Fonction cardiaque : NYHA = 2. En cas d'insuffisance cardiaque NYHA 1 ou 2, fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) = 35 % comme déterminé par échocardiographie (ECHO)
ou scintigraphie à acquisition multiphase (MUGA)

- Femmes en âge de procréer utilisant une contraception efficace, non enceintes ou allaitantes et acceptant de ne pas
tomber enceintes pendant le traitement de l'essai et pendant 5 mois après. Un test de grossesse négatif avant l'inclusion dans l'essai est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.

- Les hommes acceptent de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement de l'essai et pendant 5 mois
après

Critères d'exclusion :

- Métastases CNS non contrôlées. Les patients avec des métastases CNS asymptomatiques (au moins 2
semaines après radiothérapie ou chirurgie et stéroïdes avec équivalent de prednisone de 10 mg
ou moins) sont éligibles

- Antécédents de malignité hématologique ou de tumeur solide primaire, sauf en rémission depuis au moins 3 ans à partir de l'enregistrement, à l'exception du cancer de la prostate pT1-2 score de Gleason < 6, carcinome cervical in situ correctement traité, ou cancer de la peau non mélanome localisé.

- Plus d'une ligne de thérapie systémique antérieure pour mRCC

- Immunothérapie antérieure.

- Traitement concomitant ou récent (dans les 30 jours suivant l'enregistrement) avec tout autre
médicament expérimental

- Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux ou radiothérapie sauf pour le contrôle local de la douleur
(radiothérapie de la lésion cible non autorisée)

- Médicaments immunosuppresseurs (tels que mais sans s'y limiter : méthotrexate,
azathioprine et bloqueurs de TNF-a) dans les 30 jours précédant l'enregistrement

Exception :

- corticostéroïdes systémiques à des doses ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou
équivalent

- médicaments immunosuppresseurs pour les patients ayant des allergies aux agents de contraste

- corticostéroïdes inhalés et intranasaux

- Vaccination vivante atténuée dans les 30 jours précédant l'enregistrement et pendant 30 jours
après la dernière dose de l'un des médicaments de l'essai. Les virus inactivés, tels que ceux du
vaccin contre la grippe, sont autorisés

- Antécédents de maladie auto-immune ou maladie auto-immune active à l'exception du diabète sucré
de type II

- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite C chronique active ou
infection par le virus de l'hépatite B ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant un traitement
antimicrobien intraveineux (iv)

- Hypersensibilité connue aux médicaments de l'essai ou à tout composant des médicaments de l'essai

- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique grave, qui, selon le jugement de l'investigateur, peut interférer avec
le staging, le traitement et le suivi prévus, affecter la conformité du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Taux de réponse global (TRG) (ICTRP)

Survie sans progression (SSP) ; Durée de la réponse (DR) ; Temps jusqu'à l'échec du traitement (TTF) ; Survie globale (SG) ; Événements indésirables (EI) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Frank Stenner, Prof;Heinz L?ubli, MD, Universit?tsspital Basel,Universit?tsspital Basel (ICTRP)

ID secondaires
SAKK 07/17 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03297593 (ICTRP)