Vergleich von drei diagnostischen Strategien bei Verdacht auf eine Lungenembolie: Planare Lungenszintigraphie, Lungenscanner und Lungentomoscintigraphie - Studie SPECTACULAR-
Résumé de l'étude
Die aktuellen diagnostischen Strategien für Lungenembolien basieren auf der klinischen Wahrscheinlichkeit, der Blutuntersuchung auf D-Dimere und bildgebenden Untersuchungen der Lungen. Zwei thorakale Bildgebungsmodalitäten werden häufig zur Diagnose von Lungenembolien verwendet: die planare Szintigraphie und der Thorax-CT. Die Hauptbeschränkung der planaren Szintigraphie besteht darin, dass ihre Interpretation schwierig ist und der Test oft nicht schlüssig ist, was zur Durchführung einer zweiten Bildgebungsuntersuchung führt. Die Hauptbeschränkungen des Scanners hängen mit einer höheren Strahlenbelastung im Vergleich zur Szintigraphie und einer erhöhten Diagnose von sehr kleinen Embolien zusammen, deren Behandlung nicht unbedingt erforderlich ist. Die Lungentomoscintigraphie ist eine Methode zur Erfassung des szintigraphischen Bildes, die die Anzahl der zusätzlichen Untersuchungen zur Bestätigung der Diagnose reduzieren und die Diagnose sehr kleiner Lungenembolien einschränken könnte. Diese drei Modalitäten werden bereits in einigen Zentren verwendet, aber ein direkter Vergleich zwischen ihnen wurde nie durchgeführt. In dieser Studie werden diese drei Bildgebungsmodalitäten direkt verglichen. Die Studie vergleicht die Ergebnisse einer Strategie, die die Tomoscintigraphie verwendet (Testarm), mit denen, die durch zwei Referenzstrategien erzielt wurden, die entweder den Angioscanner (Kontrollarm 1) oder die planare Szintigraphie (Kontrollarm 2) verwenden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, die die Ergebnisse einer Strategie vergleicht, die die Tomoscintigraphie verwendet (Testarm), mit denen, die durch zwei Referenzstrategien erzielt wurden, die entweder den Angioscanner (Kontrollarm 1) oder die planare Szintigraphie (Kontrollarm 2) verwenden. Der primäre Endpunkt besteht in dem Vergleich des Risikos eines thromboembolischen Ereignisses nach 3 Monaten bei nicht behandelten Patienten auf der Grundlage einer Strategie, die auf einer negativen Lungentomoscintigraphie basiert (Testarm), mit dem Risiko, das bei Patienten beobachtet wird, die eine Strategie auf der Grundlage einer negativen planaren Szintigraphie oder Angioscanner (Kontrollarme 1 und 2 kombiniert) haben. Die sekundären Endpunkte bestehen in dem „2 zu 2“-Vergleich des Anteils an bestätigten Lungenembolien in den 3 Armen sowie des Risikos von Blutungen, Todesfällen, Komplikationen und der Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen für jede Strategie. Die Einschluss von insgesamt 3672 Patienten ist über 3 Jahre für eine individuelle Nachbeobachtung von 3 Monaten geplant.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Betreffend die diagnostische Strategie der Lungenembolie Die Lungenembolie wird durch ein Blutgerinnsel verursacht, das sich in einer Vene der Beine bildet und, wenn es sich löst, in den Arterien der Lungen verbleibt.
(BASEC)
- Ein klinischer Verdacht auf eine Lungenembolie, definiert als plötzliches Auftreten einer neuen oder sich verschlechternden Atemnot, Brustschmerzen, Hämoptyse, Prä-Synkope oder Synkopen ohne andere offensichtliche Ursachen - Eine klinische Voruntersuchungswahrscheinlichkeit „wahrscheinlich“ für eine Lungenembolie gemäß dem Wells-Score; oder eine „unwahrscheinliche“ PTP, aber ein positiver D-Dimer-Test - Eine hohe klinische Voruntersuchungswahrscheinlichkeit basierend auf dem Genfer Score; oder eine nicht hohe klinische Wahrscheinlichkeit, aber ein positiver D-Dimer-Test. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patienten mit klinisch vermuteter massiver Lungenembolie - Verwendung von therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien für ≥ 48 Stunden - Kontraindikation gegen Kontrastmittel (einschließlich Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min) (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Brest University Hospital France
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PROFESSEUR MARC RIGHINI
+41223729294
marc.righini@clutterhcuge.chHôpitaux universitaire de Geneve
(BASEC)
Informations générales
CHRU de Brest
(ICTRP)
Informations scientifiques
CHRU de Brest
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.11.2016
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02983760 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
use of spect V/Q scann in diagnostic strategy for pulmonary embolism (BASEC)
Titre académique
Vergleich von 3 diagnostischen Strategien bei Lungenembolie: Planare Ventilations-Perfusions-Szintigrafie (Planare V/Q-Szintigrafie), Computertomographie der Lungenangiographie (CTPA) und V/Q Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) (ICTRP)
Titre public
Vergleich von 3 diagnostischen Strategien bei PE: Planare V/Q-Szintigrafie, CTPA und V/Q SPECT. (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Lungenembolie (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Planar V/Q-basierte StrategieGerät: CTPA-basierte StrategieGerät: V/Q SPECT-basierte Strategie (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit klinisch vermuteter PE (definiert als akuter Beginn neuer oder
sich verschlechternder Atemnot, Brustschmerzen, Hämoptyse, Prä-Synkope oder Synkope)
ohne eine andere offensichtliche Ursache.
- Hohe prätest klinische Wahrscheinlichkeit einer PE oder eine nicht-hohe prätest klinische Wahrscheinlichkeit
aber ein positiver D-Dimer-Test.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit bereits bestätigter PE
- Patienten mit klinisch vermuteter hochriskanter Lungenembolie (Hypotonie oder
Schock)
- Verwendung von therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien für mehr als 48 Stunden
- Andere Indikation für eine langfristige Anwendung von Antikoagulanzien
- Kontraindikation für Kontrastmittel (einschließlich Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin
Clearance von weniger als 30 ml/min)
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Unfähig/unwillig, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unwahrscheinlich, dass die Studienverfolgung eingehalten wird
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Thromboembolische Ereignisrate in einem 3-monatigen Follow-up-Zeitraum bei unbehandelten Patienten nach einer negativen diagnostischen Strategie. (ICTRP)
Anteil der PE-Diagnosen in jedem Arm;Anteil zusätzlicher Tests, die in jedem Arm erforderlich sind;Häufigkeit schwerer Blutungen in jedem Arm;Häufigkeit und Ursache des Todes in jedem Arm (ICTRP)
Date d'enregistrement
28.11.2016 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest (ICTRP)
ID secondaires
SPECTACULAR - RB 16.068 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02983760 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible