Vergleich von drei diagnostischen Strategien bei Verdacht auf eine Lungenembolie: Planare Lungenszintigraphie, Lungenscanner und Lungentomoscintigraphie - Studie SPECTACULAR-
Summary description of the study
Die aktuellen diagnostischen Strategien für Lungenembolien basieren auf der klinischen Wahrscheinlichkeit, der Blutuntersuchung auf D-Dimere und bildgebenden Untersuchungen der Lungen. Zwei thorakale Bildgebungsmodalitäten werden häufig zur Diagnose von Lungenembolien verwendet: die planare Szintigraphie und der Thorax-CT. Die Hauptbeschränkung der planaren Szintigraphie besteht darin, dass ihre Interpretation schwierig ist und der Test oft nicht schlüssig ist, was zur Durchführung einer zweiten Bildgebungsuntersuchung führt. Die Hauptbeschränkungen des Scanners hängen mit einer höheren Strahlenbelastung im Vergleich zur Szintigraphie und einer erhöhten Diagnose von sehr kleinen Embolien zusammen, deren Behandlung nicht unbedingt erforderlich ist. Die Lungentomoscintigraphie ist eine Methode zur Erfassung des szintigraphischen Bildes, die die Anzahl der zusätzlichen Untersuchungen zur Bestätigung der Diagnose reduzieren und die Diagnose sehr kleiner Lungenembolien einschränken könnte. Diese drei Modalitäten werden bereits in einigen Zentren verwendet, aber ein direkter Vergleich zwischen ihnen wurde nie durchgeführt. In dieser Studie werden diese drei Bildgebungsmodalitäten direkt verglichen. Die Studie vergleicht die Ergebnisse einer Strategie, die die Tomoscintigraphie verwendet (Testarm), mit denen, die durch zwei Referenzstrategien erzielt wurden, die entweder den Angioscanner (Kontrollarm 1) oder die planare Szintigraphie (Kontrollarm 2) verwenden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie, die die Ergebnisse einer Strategie vergleicht, die die Tomoscintigraphie verwendet (Testarm), mit denen, die durch zwei Referenzstrategien erzielt wurden, die entweder den Angioscanner (Kontrollarm 1) oder die planare Szintigraphie (Kontrollarm 2) verwenden. Der primäre Endpunkt besteht in dem Vergleich des Risikos eines thromboembolischen Ereignisses nach 3 Monaten bei nicht behandelten Patienten auf der Grundlage einer Strategie, die auf einer negativen Lungentomoscintigraphie basiert (Testarm), mit dem Risiko, das bei Patienten beobachtet wird, die eine Strategie auf der Grundlage einer negativen planaren Szintigraphie oder Angioscanner (Kontrollarme 1 und 2 kombiniert) haben. Die sekundären Endpunkte bestehen in dem „2 zu 2“-Vergleich des Anteils an bestätigten Lungenembolien in den 3 Armen sowie des Risikos von Blutungen, Todesfällen, Komplikationen und der Notwendigkeit zusätzlicher Untersuchungen für jede Strategie. Die Einschluss von insgesamt 3672 Patienten ist über 3 Jahre für eine individuelle Nachbeobachtung von 3 Monaten geplant.
(BASEC)
Disease under investigation
Betreffend die diagnostische Strategie der Lungenembolie Die Lungenembolie wird durch ein Blutgerinnsel verursacht, das sich in einer Vene der Beine bildet und, wenn es sich löst, in den Arterien der Lungen verbleibt.
(BASEC)
- Ein klinischer Verdacht auf eine Lungenembolie, definiert als plötzliches Auftreten einer neuen oder sich verschlechternden Atemnot, Brustschmerzen, Hämoptyse, Prä-Synkope oder Synkopen ohne andere offensichtliche Ursachen - Eine klinische Voruntersuchungswahrscheinlichkeit „wahrscheinlich“ für eine Lungenembolie gemäß dem Wells-Score; oder eine „unwahrscheinliche“ PTP, aber ein positiver D-Dimer-Test - Eine hohe klinische Voruntersuchungswahrscheinlichkeit basierend auf dem Genfer Score; oder eine nicht hohe klinische Wahrscheinlichkeit, aber ein positiver D-Dimer-Test. (BASEC)
Exclusion criteria
- Patienten mit klinisch vermuteter massiver Lungenembolie - Verwendung von therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien für ≥ 48 Stunden - Kontraindikation gegen Kontrastmittel (einschließlich Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min) (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Brest University Hospital France
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PROFESSEUR MARC RIGHINI
+41223729294
marc.righini@clutterhcuge.chHôpitaux universitaire de Geneve
(BASEC)
General Information
CHRU de Brest
(ICTRP)
Scientific Information
CHRU de Brest
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
07.11.2016
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02983760 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
use of spect V/Q scann in diagnostic strategy for pulmonary embolism (BASEC)
Academic title
Vergleich von 3 diagnostischen Strategien bei Lungenembolie: Planare Ventilations-Perfusions-Szintigrafie (Planare V/Q-Szintigrafie), Computertomographie der Lungenangiographie (CTPA) und V/Q Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) (ICTRP)
Public title
Vergleich von 3 diagnostischen Strategien bei PE: Planare V/Q-Szintigrafie, CTPA und V/Q SPECT. (ICTRP)
Disease under investigation
Lungenembolie (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Planar V/Q-basierte StrategieGerät: CTPA-basierte StrategieGerät: V/Q SPECT-basierte Strategie (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Diagnostisch. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit klinisch vermuteter PE (definiert als akuter Beginn neuer oder
sich verschlechternder Atemnot, Brustschmerzen, Hämoptyse, Prä-Synkope oder Synkope)
ohne eine andere offensichtliche Ursache.
- Hohe prätest klinische Wahrscheinlichkeit einer PE oder eine nicht-hohe prätest klinische Wahrscheinlichkeit
aber ein positiver D-Dimer-Test.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Patienten mit bereits bestätigter PE
- Patienten mit klinisch vermuteter hochriskanter Lungenembolie (Hypotonie oder
Schock)
- Verwendung von therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien für mehr als 48 Stunden
- Andere Indikation für eine langfristige Anwendung von Antikoagulanzien
- Kontraindikation für Kontrastmittel (einschließlich Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin
Clearance von weniger als 30 ml/min)
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Unfähig/unwillig, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unwahrscheinlich, dass die Studienverfolgung eingehalten wird
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Thromboembolische Ereignisrate in einem 3-monatigen Follow-up-Zeitraum bei unbehandelten Patienten nach einer negativen diagnostischen Strategie. (ICTRP)
Anteil der PE-Diagnosen in jedem Arm;Anteil zusätzlicher Tests, die in jedem Arm erforderlich sind;Häufigkeit schwerer Blutungen in jedem Arm;Häufigkeit und Ursache des Todes in jedem Arm (ICTRP)
Registration date
28.11.2016 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest (ICTRP)
Secondary trial IDs
SPECTACULAR - RB 16.068 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02983760 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available