Prophylaxe von stressbedingten gastrointestinalen Blutungen auf der Intensivstation.
Type d'essai
Interventional clinical trial of medicinal product
(ICTRP)
Intervention étudiée
Handelsname: Pantoprazol
Pharmazeutische Form: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion
INN oder vorgeschlagene INN: Pantoprazol
CAS-Nummer: 102625-70-7
Weitere beschreibende Bezeichnung: PANTOPRAZOLE
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 4-
Pharmazeutische Form des Placebos: Injektion
Verabreichungsweg des Placebos: Intravenöse Anwendung
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Prophylaxe von stressbedingten gastrointestinalen Blutungen bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation.
MedDRA-Version: 18.0Ebene: PTKlassifikationscode 10022519Begriff: IntensivpflegeSystemorgan-Klasse: 10042613 - Chirurgische und medizinische Verfahren
MedDRA-Version: 18.0Ebene: LLTKlassifikationscode 10071910Begriff: Obere gastrointestinalen BlutungenSystemorgan-Klasse: 100000004856
(ICTRP)
Einschlusskriterien:
•Akute Aufnahme auf die Intensivstation UND
•Alter = 18 Jahre UND
•Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:
1.Schock (kontinuierliche Infusion mit Vasopressoren oder Inotropika, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, mittlerer arterieller Blutdruck < 70 mmHg oder Laktat > 4 mmol/l)
2.Akute oder chronische intermittierende oder kontinuierliche Nierenersatztherapie
3.Invasive mechanische Beatmung, die voraussichtlich länger als 24 Stunden dauert. Bei Zweifeln über die Prognose sollte der Patient eingeschlossen werden.
4.Coagulopathie (Thrombozyten < 50 x 109/l oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > 20 Sekunden) innerhalb der letzten 24 Stunden dokumentiert
5.Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien (Prophylaxedosierungen ausgeschlossen)
6.Vorgeschichte einer Coagulopathie (Thrombozyten < 50 x 109/l oder INR > 1,5 oder PT > 20 Sekunden innerhalb von 6 Monaten vor der Krankenhausaufnahme
7.Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (portale Hypertension, Zirrhose, die durch Biopsie, Computertomographie (CT)-Scan oder Ultraschall nachgewiesen wurde, Vorgeschichte von Varizenblutungen oder hepatischer Enzephalopathie in der Krankengeschichte)
Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? nein
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 1500
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 1850
(ICTRP)
Critères d'exclusion
Ausschlusskriterien:
•Gegenanzeigen gegen PPI
•Laufende Behandlung mit PPI und/oder H2RA auf täglicher Basis
•GI-Blutungen jeglicher Herkunft während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
•Diagnose eines Geschwürs während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
•Organtransplantation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
•Abbruch der aktiven Therapie oder Hirntod
•Fruchtbare Frau mit positivem Urin-humane Choriongonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG
•Einwilligung gemäß nationalen Vorschriften nicht erhältlich
(ICTRP)
Lieu de l’étude
Suisse, Royaume-Uni, Australie, Italie, Pays-Bas, Canada, Finlande, Norvège, Nouvelle-Zélande, Danemark, Islande
(ICTRP)
Informations générales
Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
mortenhylander@gmail.com(ICTRP)
Informations scientifiques
Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
mortenhylander@gmail.com(ICTRP)
Titre académique
Prophylaxe von Stressgeschwüren auf der Intensivstation - SUP-ICU (ICTRP)
Plan de l'étude
Kontrolliert: ja
Randomisiert: ja
Offen: nein
Einblindung: nein
Doppelblind: ja
Parallelgruppe: ja
Crossover: nein
Sonstiges: nein
Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, anderes Arzneimittel: nein
Placebo: ja
Sonstiges: nein
Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2
(ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Hauptziel: Bewertung der Nutzen und Risiken bei der Verwendung von Pantoprazol als Prophylaxe gegen Stressgeschwüre bei kritisch kranken Erwachsenen. ;Sekundäres Ziel: Nicht anwendbar ;Primäre Endpunkte: Sterblichkeit ;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 90 Tage nach der Randomisierung (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: •Anteil der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden unerwünschten Ereignisse: klinisch relevante gastrointestinalen Blutungen, Pneumonie, Clostridium difficile-Infektion oder akute Myokardischämie auf der Intensivstation
•Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten GI-Blutungen auf der Intensivstation
•Anteil der Patienten mit einem oder mehreren infektiösen unerwünschten Ereignissen (Pneumonie oder Clostridium difficile-Infektion) auf der Intensivstation
•1-Jahres-Landmark”-Sterblichkeit nach Randomisierung
•Tage ohne mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie oder zirkulatorische Unterstützung im Zeitraum von 90 Tagen
•Anzahl der SARs
•Eine gesundheitsökonomische Analyse wird durchgeführt. Die analytischen Details basieren auf den Ergebnissen der Studie und werden spezifiziert (Kosten-Nutzen-Analyse vs. Kostenminimierungsanalysen);Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Siehe Beschreibung in E.5.2 (ICTRP)
Date d'enregistrement
14.10.2015 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
27.10.2015 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Morten Hylander Møller, mortenhylander@gmail.com, Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet (ICTRP)
ID secondaires
RH-ITA-006, 2015-000318-24-DK (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2015-000318-24 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
Prophylaxe von Stressgeschwüren auf der Intensivstation (SUP-ICU) (ICTRP)
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible