Prophylaxe von stressbedingten gastrointestinalen Blutungen auf der Intensivstation.
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product
(ICTRP)
Intervention under investigation
Handelsname: Pantoprazol
Pharmazeutische Form: Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion
INN oder vorgeschlagene INN: Pantoprazol
CAS-Nummer: 102625-70-7
Weitere beschreibende Bezeichnung: PANTOPRAZOLE
Konzentrationseinheit: mg/ml Milligramm(e)/Milliliter
Konzentrationstyp: gleich
Konzentrationszahl: 4-
Pharmazeutische Form des Placebos: Injektion
Verabreichungsweg des Placebos: Intravenöse Anwendung
(ICTRP)
Disease under investigation
Prophylaxe von stressbedingten gastrointestinalen Blutungen bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation.
MedDRA-Version: 18.0Ebene: PTKlassifikationscode 10022519Begriff: IntensivpflegeSystemorgan-Klasse: 10042613 - Chirurgische und medizinische Verfahren
MedDRA-Version: 18.0Ebene: LLTKlassifikationscode 10071910Begriff: Obere gastrointestinalen BlutungenSystemorgan-Klasse: 100000004856
(ICTRP)
Einschlusskriterien:
•Akute Aufnahme auf die Intensivstation UND
•Alter = 18 Jahre UND
•Einer oder mehrere der folgenden Risikofaktoren:
1.Schock (kontinuierliche Infusion mit Vasopressoren oder Inotropika, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, mittlerer arterieller Blutdruck < 70 mmHg oder Laktat > 4 mmol/l)
2.Akute oder chronische intermittierende oder kontinuierliche Nierenersatztherapie
3.Invasive mechanische Beatmung, die voraussichtlich länger als 24 Stunden dauert. Bei Zweifeln über die Prognose sollte der Patient eingeschlossen werden.
4.Coagulopathie (Thrombozyten < 50 x 109/l oder international normalisierte Ratio (INR) > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > 20 Sekunden) innerhalb der letzten 24 Stunden dokumentiert
5.Laufende Behandlung mit Antikoagulanzien (Prophylaxedosierungen ausgeschlossen)
6.Vorgeschichte einer Coagulopathie (Thrombozyten < 50 x 109/l oder INR > 1,5 oder PT > 20 Sekunden innerhalb von 6 Monaten vor der Krankenhausaufnahme
7.Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (portale Hypertension, Zirrhose, die durch Biopsie, Computertomographie (CT)-Scan oder Ultraschall nachgewiesen wurde, Vorgeschichte von Varizenblutungen oder hepatischer Enzephalopathie in der Krankengeschichte)
Sind die Studienteilnehmer unter 18 Jahren? nein
Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe:
F.1.2 Erwachsene (18-64 Jahre) ja
F.1.2.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 1500
F.1.3 Ältere (>=65 Jahre) ja
F.1.3.1 Anzahl der Teilnehmer in dieser Altersgruppe 1850
(ICTRP)
Exclusion criteria
Ausschlusskriterien:
•Gegenanzeigen gegen PPI
•Laufende Behandlung mit PPI und/oder H2RA auf täglicher Basis
•GI-Blutungen jeglicher Herkunft während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
•Diagnose eines Geschwürs während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
•Organtransplantation während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
•Abbruch der aktiven Therapie oder Hirntod
•Fruchtbare Frau mit positivem Urin-humane Choriongonadotropin (hCG) oder Plasma-hCG
•Einwilligung gemäß nationalen Vorschriften nicht erhältlich
(ICTRP)
Trial sites
Switzerland, United Kingdom, Australia, Italy, Netherlands, Canada, Finland, Norway, New Zealand, Denmark, Iceland
(ICTRP)
General Information
Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
mortenhylander@gmail.com(ICTRP)
Scientific Information
Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
mortenhylander@gmail.com(ICTRP)
Academic title
Prophylaxe von Stressgeschwüren auf der Intensivstation - SUP-ICU (ICTRP)
Trial design
Kontrolliert: ja
Randomisiert: ja
Offen: nein
Einblindung: nein
Doppelblind: ja
Parallelgruppe: ja
Crossover: nein
Sonstiges: nein
Wenn kontrolliert, geben Sie den Vergleich an, anderes Arzneimittel: nein
Placebo: ja
Sonstiges: nein
Anzahl der Behandlungsarme in der Studie: 2
(ICTRP)
Primary and secondary end points
Hauptziel: Bewertung der Nutzen und Risiken bei der Verwendung von Pantoprazol als Prophylaxe gegen Stressgeschwüre bei kritisch kranken Erwachsenen. ;Sekundäres Ziel: Nicht anwendbar ;Primäre Endpunkte: Sterblichkeit ;Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: 90 Tage nach der Randomisierung (ICTRP)
Sekundäre Endpunkte: •Anteil der Patienten mit einem oder mehreren der folgenden unerwünschten Ereignisse: klinisch relevante gastrointestinalen Blutungen, Pneumonie, Clostridium difficile-Infektion oder akute Myokardischämie auf der Intensivstation
•Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten GI-Blutungen auf der Intensivstation
•Anteil der Patienten mit einem oder mehreren infektiösen unerwünschten Ereignissen (Pneumonie oder Clostridium difficile-Infektion) auf der Intensivstation
•1-Jahres-Landmark”-Sterblichkeit nach Randomisierung
•Tage ohne mechanische Beatmung, Nierenersatztherapie oder zirkulatorische Unterstützung im Zeitraum von 90 Tagen
•Anzahl der SARs
•Eine gesundheitsökonomische Analyse wird durchgeführt. Die analytischen Details basieren auf den Ergebnissen der Studie und werden spezifiziert (Kosten-Nutzen-Analyse vs. Kostenminimierungsanalysen);Zeitpunkte der Bewertung dieses Endpunkts: Siehe Beschreibung in E.5.2 (ICTRP)
Registration date
14.10.2015 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
27.10.2015 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Morten Hylander Møller, mortenhylander@gmail.com, Dept. of Intensive Care 4131, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet (ICTRP)
Secondary trial IDs
RH-ITA-006, 2015-000318-24-DK (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2015-000318-24 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
Prophylaxe von Stressgeschwüren auf der Intensivstation (SUP-ICU) (ICTRP)
Link to the results in the primary register
not available