HumRes10669
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NCT00226785
Dexmedetomidin für kontinuierliche Sedierung
Type d'essai
Interventional
(ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Dexmedetomidin
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Bewusste Sedierung
(ICTRP)
Critères de participation
Einschlusskriterien:
- Klinischer Bedarf an Sedierung und mechanischer Beatmung
- Erhalt vollständiger intensivmedizinischer Lebensunterstützung
- Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden (h) ab Aufnahmezeitpunkt
- Erwarteter Bedarf an Sedierung von mindestens 24h ab Randomisierungszeitpunkt
- Schriftliche informierte Einwilligung innerhalb von 36h nach Aufnahme auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Akute schwere neurologische Störung
- Akute dekompensierte Kreislaufinsuffizienz zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Schwere Bradykardie
- Atrioventrikulärer (AV) Block (II-III), es sei denn, ein Schrittmacher ist eingesetzt
- Schwere Leberinsuffizienz
- Bedarf an Muskelrelaxation zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Verlust des Gehörs oder des Sehens oder jede Bedingung, die die RASS
Bewertung erheblich stört
- Positiver Schwangerschaftstest oder derzeit stillend
(ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Einschlusskriterien:
- Klinischer Bedarf an Sedierung und mechanischer Beatmung
- Erhalt vollständiger intensivmedizinischer Lebensunterstützung
- Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden (h) ab Aufnahmezeitpunkt
- Erwarteter Bedarf an Sedierung von mindestens 24h ab Randomisierungszeitpunkt
- Schriftliche informierte Einwilligung innerhalb von 36h nach Aufnahme auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Akute schwere neurologische Störung
- Akute dekompensierte Kreislaufinsuffizienz zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Schwere Bradykardie
- Atrioventrikulärer (AV) Block (II-III), es sei denn, ein Schrittmacher ist eingesetzt
- Schwere Leberinsuffizienz
- Bedarf an Muskelrelaxation zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Verlust des Gehörs oder des Sehens oder jede Bedingung, die die RASS
Bewertung erheblich stört
- Positiver Schwangerschaftstest oder derzeit stillend
(ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Lieu de l’étude
Suisse, Finlande
(ICTRP)
Informations générales
University/University Hospital, Bern, Switzerland,Kuopio University Hospital, Finland,University Hospital, Bern, Switzerland
(ICTRP)
Informations scientifiques
University/University Hospital, Bern, Switzerland,Kuopio University Hospital, Finland,University Hospital, Bern, Switzerland
(ICTRP)
Titre académique
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie von intravenösem Dexmedetomidin mit Propofol/Midazolam zur kontinuierlichen Sedierung (24 Stunden bis 14 Tage) von beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert, Endpunktklassifikation: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Parallele Zuteilung, Maskierung: Doppelblind, Hauptzweck: Behandlung (ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Anteil der Zeit während der sedierenden Infusion mit einem Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Score innerhalb des individuell vorgeschriebenen Zielbereichs; Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung (ICTRP)
Bewertung der Kommunikation des Probanden durch die Pflegekraft; Dauer der mechanischen Beatmung, Entwöhnungszeit und ventilatorfreie Tage auf der Intensivstation; Länge des gesamten Krankenhausaufenthalts; Funktionelle Genesung während des Krankenhausaufenthalts; Bedarf an Rettungsmedikation zur Aufrechterhaltung der Sedierung; Häufigkeit von Delirium; Häufigkeit von Organversagen und versagensfreien Tagen; Häufigkeit von kritischer Erkrankung Polyneuropathie; Überleben auf der Intensivstation und im Krankenhaus; Kosten der Versorgung auf der Intensivstation; Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts; Blutspiegel von Dexmedetomidin bei langfristiger Behandlung (ICTRP)
Date d'enregistrement
23.09.2005 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
01.10.2005 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Jukka Takala, MD, PhD;Esko Ruokonen, MD, PhD;Stephan Jakob, MD, PhD, University/University Hospital, Bern, Switzerland,Kuopio University Hospital, Finland,University Hospital, Bern, Switzerland (ICTRP)
ID secondaires
3005011 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00226785 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible