HumRes10669
|
NCT00226785
Dexmedetomidin für kontinuierliche Sedierung
Type of trial
Interventional
(ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Dexmedetomidin
(ICTRP)
Disease under investigation
Bewusste Sedierung
(ICTRP)
Criteria for participation in trial
Einschlusskriterien:
- Klinischer Bedarf an Sedierung und mechanischer Beatmung
- Erhalt vollständiger intensivmedizinischer Lebensunterstützung
- Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden (h) ab Aufnahmezeitpunkt
- Erwarteter Bedarf an Sedierung von mindestens 24h ab Randomisierungszeitpunkt
- Schriftliche informierte Einwilligung innerhalb von 36h nach Aufnahme auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Akute schwere neurologische Störung
- Akute dekompensierte Kreislaufinsuffizienz zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Schwere Bradykardie
- Atrioventrikulärer (AV) Block (II-III), es sei denn, ein Schrittmacher ist eingesetzt
- Schwere Leberinsuffizienz
- Bedarf an Muskelrelaxation zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Verlust des Gehörs oder des Sehens oder jede Bedingung, die die RASS
Bewertung erheblich stört
- Positiver Schwangerschaftstest oder derzeit stillend
(ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Einschlusskriterien:
- Klinischer Bedarf an Sedierung und mechanischer Beatmung
- Erhalt vollständiger intensivmedizinischer Lebensunterstützung
- Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von mindestens 48 Stunden (h) ab Aufnahmezeitpunkt
- Erwarteter Bedarf an Sedierung von mindestens 24h ab Randomisierungszeitpunkt
- Schriftliche informierte Einwilligung innerhalb von 36h nach Aufnahme auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Akute schwere neurologische Störung
- Akute dekompensierte Kreislaufinsuffizienz zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Schwere Bradykardie
- Atrioventrikulärer (AV) Block (II-III), es sei denn, ein Schrittmacher ist eingesetzt
- Schwere Leberinsuffizienz
- Bedarf an Muskelrelaxation zum Zeitpunkt der Randomisierung
- Verlust des Gehörs oder des Sehens oder jede Bedingung, die die RASS
Bewertung erheblich stört
- Positiver Schwangerschaftstest oder derzeit stillend
(ICTRP)
Exclusion criteria
not available
Trial sites
Switzerland, Finland
(ICTRP)
General Information
University/University Hospital, Bern, Switzerland,Kuopio University Hospital, Finland,University Hospital, Bern, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University/University Hospital, Bern, Switzerland,Kuopio University Hospital, Finland,University Hospital, Bern, Switzerland
(ICTRP)
Academic title
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie von intravenösem Dexmedetomidin mit Propofol/Midazolam zur kontinuierlichen Sedierung (24 Stunden bis 14 Tage) von beatmeten Patienten auf der Intensivstation (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert, Endpunktklassifikation: Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie, Interventionsmodell: Parallele Zuteilung, Maskierung: Doppelblind, Hauptzweck: Behandlung (ICTRP)
Primary and secondary end points
Anteil der Zeit während der sedierenden Infusion mit einem Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) Score innerhalb des individuell vorgeschriebenen Zielbereichs; Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung (ICTRP)
Bewertung der Kommunikation des Probanden durch die Pflegekraft; Dauer der mechanischen Beatmung, Entwöhnungszeit und ventilatorfreie Tage auf der Intensivstation; Länge des gesamten Krankenhausaufenthalts; Funktionelle Genesung während des Krankenhausaufenthalts; Bedarf an Rettungsmedikation zur Aufrechterhaltung der Sedierung; Häufigkeit von Delirium; Häufigkeit von Organversagen und versagensfreien Tagen; Häufigkeit von kritischer Erkrankung Polyneuropathie; Überleben auf der Intensivstation und im Krankenhaus; Kosten der Versorgung auf der Intensivstation; Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts; Blutspiegel von Dexmedetomidin bei langfristiger Behandlung (ICTRP)
Registration date
23.09.2005 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.10.2005 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jukka Takala, MD, PhD;Esko Ruokonen, MD, PhD;Stephan Jakob, MD, PhD, University/University Hospital, Bern, Switzerland,Kuopio University Hospital, Finland,University Hospital, Bern, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
3005011 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
http://clinicaltrials.gov/show/NCT00226785 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available