Eine Studie zur Behandlung mit Icotrokinra bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa
Zusammenfassung der Studie
Colitis ulcerosa (CU) ist eine chronische Erkrankung des Dickdarms (Colon), bei der sich die Darmschleimhaut entzündet und winzige offene Wunden (Geschwüre) bildet. Zwar gibt es mehrere zugelassene Behandlungsmöglichkeiten, aber entweder sprechen die Teilnehmer nicht darauf an oder sie vertragen sie aufgrund von Nebenwirkungen nicht. Daher besteht nach wie vor ein Bedarf an besseren Behandlungsmöglichkeiten. Das Studienmedikament, Icotrokinra wirkt gezielt auf Interleukin-23 (IL-23R) und verhindert, dass IL-23* an seine Bindungsstelle (Rezeptor) andockt.** Die Blockade dieses Proteins trägt zur Verringerung der Entzündung bei, die viele der Symptome von Colitis ulcerosa verursacht. * Eine bestimmte Art von Protein, das an Entzündungen beteiligt ist. ** Ein Protein, das an ein bestimmtes Molekül bindet. In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, wie gut Icotrokinra im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa eine klinische Remission*** herbeiführt und aufrechterhält, und wie gut Icotrokinra bei jugendlichen Teilnehmern (mindestens [≥] 12 Jahre alt) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa eine klinische Remission herbeiführt und aufrechterhält. *** Zeitraum, in dem die Krankheit nicht aktiv ist und sich die Anzeichen und Symptome verringern oder ganz zurückbilden. Die Studie wird in Form von 3 Einzelstudien durchgeführt: • Einer 12-wöchige doppelblinde Induktionsstudie bei Erwachsenen • Einer 40-wöchige doppelblinde Erhaltungsstudie bei Erwachsenen • Einer 52-wöchige Open-Label-Induktions- und Erhaltungsstudie bei Jugendlichen Die Studie umfasst folgende Teile: Screening (bis zu 6 Wochen), eine Induktionsphase (12 Wochen), eine Erhaltungsphase (40 Wochen), eine Langzeitverlängerung (bis zu 4 Jahre) und eine Sicherheitsnachbeobachtung (4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 5 Jahre.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Experimentell: Doppelblinde (DB) Induktionsstudie: Icotrokinra
Die erwachsenen Teilnehmer werden randomisiert und erhalten täglich oral ab der Induktionswoche 0 (Woche I-0) Icotrokinra. In Woche I-12 werden alle Teilnehmer auf ihr klinisches Ansprechen hin untersucht und in die Erhaltungsstudie aufgenommen.
Placebo-Vergleich: Doppelblinde Induktionsstudie: Placebo
Die erwachsenen Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ab Woche I-0 täglich oral ein Placebo. In Woche I-12 werden alle Teilnehmer auf ihr klinisches Ansprechen hin untersucht und in die Erhaltungsstudie aufgenommen.
Experimentell: Doppelblinde Erhaltungsstudie: Icotrokinra
Erwachsene Teilnehmer, die am Ende der Induktionsstudie klinisch auf Icotrokinra ansprechen, nehmen an der Erhaltungsstudie teil und erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich Icotrokinra, oral, beginnend in der Erhaltungswoche 0 (Woche M-0) bis zur Woche M-40. Teilnehmer, die klinisch nicht auf Icotrokinra oder Placebo ansprechen, nehmen ebenfalls direkt an der Erhaltungsstudie teil und erhalten täglich Icotrokinra. Nach Abschluss der Erhaltungsstudie bis Woche M-40 können infrage kommende Teilnehmer an der Langzeitverlängerung (LTE) teilnehmen.
Placebo-Vergleich: Doppelblinde Erhaltungsstudie: Placebo
Erwachsene Teilnehmer, die am Ende der Induktionsstudie klinisch auf Icotrokinra ansprechen, nehmen an der Erhaltungsstudie teil und erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich Placebo, oral, beginnend in Woche M-0 bis Woche M-40. Teilnehmer, die klinisch auf Placebo ansprechen, nehmen ebenfalls direkt an der Erhaltungsstudie teil und erhalten weiterhin täglich Placebo. Nach Abschluss der Erhaltungsstudie bis Woche M-40 können infrage kommende Teilnehmer an der Langzeitverlängerung (LTE)
Experimentell: Offene (OL) Induktionsphase: Icotrokinra
Die jugendlichen Teilnehmer treten in die Induktionsphase ein und erhalten täglich Icotrokinra in oraler Form. In Woche I-12 werden alle Teilnehmer auf ihr klinisches Ansprechen hin untersucht und in die Erhaltungsstudie aufgenommen.
Experimentell: Offene (Open-label) Erhaltungsphase: Icotrokinra
Jugendliche Teilnehmer, die klinisch auf Icotrokinra ansprechen, treten in der Woche M-0 in die Erhaltungsphase ein und erhalten Icotrokinra täglich oral bis zur Woche M-40. Teilnehmer, die nicht auf Icotrokinra ansprechen, nehmen ebenfalls an der Erhaltungsphase teil und erhalten täglich Icotrokinra. Nach Abschluss der Erhaltungsphase bis Woche M-40 können infrage kommende Teilnehmer an der Langzeitverlängerung (LTE) teilnehmen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Colitis ulcerosa
(BASEC)
Einschlusskriterien: • Mindestens 12 Wochen vor dem Screening gestellte Diagnose einer Colitis ulcerosa mit endoskopischem Nachweis und histopathologischem Befund im Einklang mit der Diagnose einer Colitis ulcerosa. • Mittelschwere bis schwere aktive CU, definiert als modifizierter Mayo-Score zu Studienbeginn (Baseline) (Woche I-0) von 5 bis einschliesslich 9, unter Verwendung des Endoskopie-Subscores, der bei der zentralen Auswertung der Screening-Videoendoskopie ermittelt wurde. • Ein Endoskopie-Subscore von ≥ 2, ebenfalls ermittelt in der zentralen Auswertung der Screening-Videoendoskopie, ist erforderlich. • Jugendliche Teilnehmer: das Körpergewicht muss zum Studienbeginn mindestens (≥) 40 Kilogramm (kg) sein (Woche I-0). • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen hochsensitiven Serum-Schwangerschaftstest (beta-hCG) und vor der Verabreichung des Studienmedikaments in Woche I-0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen sowie sich mit weiteren Schwangerschaftstests einverstanden erklären. • Nachweis eines unzureichenden Ansprechens, Verlust des Ansprechens oder einer Unverträglichkeit gegenüber einer vorangegangenen konventionellen Therapie, dabei jedoch ohne Vortherapie mit einer neuartigen Therapie (ADT-naiv), oder unzureichendes Ansprechen (d. h. primäres oder sekundäres Nichtansprechen) oder Unverträglichkeit gegenüber einer neuartigen Therapieoption, definiert als Biologika und/oder neuartige orale Wirkstoffe zur Behandlung von Colitis ulcerosa (ADT-„inadequate responder“ [IR]), wie im Prüfplan definiert. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien: • Teilnehmer mit einer aktuellen bekannten Komplikation von CU wie fulminanter Kolitis, toxischem Megacolon oder einer anderen Manifestation, die während der Teilnahme an der Studie eine Dickdarmoperation erforderlich machen könnte. • Vorhandensein eines Stomas. • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel. • Kolonresektion (Dickdarmentfernung) innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn oder eine andere intraabdominale oder grössere Operation innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn. • Vorgeschichte einer ausgedehnten Kolonresektion (d. h. weniger als [<] 30 cm verbleibender Dickdarm) oder einer Kolonresektion, welche die Bewertung des Schweregrads der Erkrankung (z. B. Mayo-Score) zur Beurteilung des Ansprechens auf das Studienmedikament beeinträchtigen könnten. (BASEC)
Studienstandort
Bern, St Gallen, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Janssen-Cilag AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Study Contact
+1 844 434 4210
Participate-In-This-Study1@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag GmbH
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Janssen Research & Development, LLC
844-434-4210
Participate-In-This-Study1@clutterits.jnj.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
12.02.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07196748 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Protocol in Adults with an Open Label Study in Adolescents to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Therapy with Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Eine Phase-3-Studie mit randomisiertem, doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen Gruppen-Design in Erwachsenen mit einer offenen Studie bei Jugendlichen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktions- und Erhaltungstherapie mit Icotrokinra bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Ein Protokoll zur Icotrokinra-Therapie bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Colitis ulcerosa (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Icotrokinra Medikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Colitis ulcerosa (CU), die mindestens 12 Wochen vor dem Screening festgestellt wurde
einschließlich sowohl endoskopischer Befunde als auch eines histopathologischen Berichts, der mit einer
Diagnose von CU übereinstimmt
- Mäßig bis schwer aktive CU, definiert als ein Ausgangswert (Woche I-0) des modifizierten Mayo
Scores von 5 bis 9, einschließlich, unter Verwendung des Endoskopie-Subscores, der während der zentralen
Überprüfung des Screening-Videos der Endoskopie erhalten wurde
- Ein Endoskopie-Subscore größer oder gleich (>=) 2, wie während der zentralen
Überprüfung des Screening-Videos der Endoskopie erhalten
- Jugendliche Teilnehmer: Das Körpergewicht muss >= 40 Kilogramm (kg) zu Beginn (Woche
I-0) betragen
- Erwachsene weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und alle jugendlichen weiblichen
Teilnehmer müssen einen negativen hochsensitiven Serumschwangerschaftstest (beta-humanes
Choriongonadotropin [-hCG]) beim Screening und einen negativen Urinschwangerschaftstest bei
Woche I-0 vor der Verabreichung der Studienintervention haben und sich weiteren
Schwangerschaftstests zustimmen
- Nachgewiesene unzureichende Reaktion auf oder Unverträglichkeit gegenüber konventioneller Therapie,
aber naiv gegenüber fortgeschrittenen Therapien (ADT-naiv), oder unzureichende Reaktion auf (d.h.
primäre oder sekundäre Non-Response) oder Unverträglichkeit gegenüber fortgeschrittener Therapie, die als
Biologika und/oder fortgeschrittene orale Mittel zur Behandlung von CU definiert ist (ADT-unzureichender
Responder [IR]), wie im Protokoll definiert
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit derzeit bekannten Komplikationen der CU wie fulminanter Colitis, toxisches
Megakolon oder jede andere Manifestation, die während der Teilnahme an der Studie eine
kolorektale Chirurgie erforderlich machen könnte
- Vorhandensein eines Stomas
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel
- Kolonresektion innerhalb von 24 Wochen vor dem Ausgangswert oder jede andere intraabdominale oder
größere Operation, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Ausgangswert durchgeführt wurde
- Vorgeschichte einer umfangreichen Kolonresektion (d.h. weniger als [<] 30 Zentimeter [cm] des
Kolons verbleibend) oder Kolonresektion, die die Verwendung von Schweregradbewertungen der Erkrankung
(z.B. Mayo Score) zur Bewertung der Reaktion auf die Studienintervention beeinträchtigen könnte (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Doppelblinde (DB) Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer in klinischer Remission bei Woche I-12; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer in klinischer Remission bei Woche M-40; Offene (OL) Erhaltungsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in klinischer Remission bei Woche M-40 (ICTRP)
DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer in klinischer Reaktion bei Woche I-12; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung bei Woche I-12; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer in symptomatischer Remission bei Woche I-12; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit Remission im Fragebogen zur entzündlichen Darmerkrankung (IBDQ) bei Woche I-12; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit histologischer-endoskopischer Mukosa-Verbesserung (HEMI) bei Woche I-12; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit Müdigkeitsreaktion bei Woche I-12; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer in symptomatischer Remission bei Woche I-4; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer in endoskopischer Remission bei Woche I-12; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer ohne Stuhldrang bei Woche I-12; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer ohne Bauchschmerzen bei Woche I-12; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer ohne Stuhlinkontinenz bei Woche I-12; DB Induktionsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE); DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer in symptomatischer Remission bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit 90-tägiger klinischer Remission ohne Kortikosteroide bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit HEMI bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit IBDQ-Remission bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer in endoskopischer Remission bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer in klinischer Remission bei Woche M-40 unter den Teilnehmern, die klinische Remission beim Erhaltungs-Baseline erreicht hatten; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer in histologischer-endoskopischer Mukosa-Remission bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit Müdigkeitsreaktion bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit Krankheitsfreiheit bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer ohne Stuhldrang bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer ohne Bauchschmerzen bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer ohne Stuhlinkontinenz bei Woche M-40; DB Erhaltungsstudie: Prozentsatz der erwachsenen Teilnehmer mit AE und SAE; OL Induktionsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in klinischer Reaktion bei Woche I-12; OL Induktionsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in klinischer Remission bei Woche I-12; OL Induktionsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer mit HEMI bei Woche I-12; OL Induktionsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung bei Woche I-12; OL Induktionsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in symptomatischer Remission bei Woche I-12; OL Induktionsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in endoskopischer Remission bei Woche I-12; OL Induktionsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in Remission des pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) bei Woche I-12; OL Induktionsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer mit AE und SAE; OL Erhaltungsstudie: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung bei Woche M-40; OL Erhaltungsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in symptomatischer Remission bei Woche M-40; OL Erhaltungsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in 90-tägiger klinischer Remission ohne Kortikosteroide bei Woche M-40; OL Erhaltungsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer mit HEMI bei Woche M-40; OL Erhaltungsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer mit histologischer-endoskopischer Mukosa-Remission bei Woche M-40; OL Erhaltungsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer mit endoskopischer Remission bei Woche M-40; OL Erhaltungsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in klinischer Remission bei Woche M-40 unter den Teilnehmern, die klinische Remission beim Erhaltungs-Baseline erreicht hatten; OL Erhaltungsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in klinischer Reaktion bei Woche M-40 unter den Teilnehmern, die klinische Reaktion beim Erhaltungs-Baseline erreicht hatten; OL Erhaltungsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer in PUCAI-Remission bei Woche M-40; OL Erhaltungsphase: Prozentsatz der jugendlichen Teilnehmer mit AE und SAE (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Janssen Research & Development, LLC Clinical trialStudy Contact, Participate-In-This-Study1@its.jnj.com, 844-434-4210, Janssen Research & Development, LLC (ICTRP)
Sekundäre IDs
2025-521381-10-00, 77242113UCO3001 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar