Protocole de traitement par l'icotrokinra chez des participants adultes et adolescents atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (ICONIC-UC)
Summary description of the study
La rectocolite hémorragique (RCH) est une maladie chronique du gros intestin (côlon) dans laquelle la paroi du côlon présente une inflammation et développe de minuscules plaies ouvertes (ulcères). Bien qu'il existe des options thérapeutiques approuvées, de nombreuses personnes n'y répondent pas ou ne les tolèrent pas en raison de leurs effets indésirables. C'est pourquoi nous avons toujours besoin de meilleurs traitements. Le traitement étudié, l'icotrokinra (JNJ-77242113), cible l'interleukine-23 (IL-23R) pour empêcher l'IL-23* de se lier à son récepteur**. Le blocage de cette protéine permet de réduire l'inflammation à l'origine de nombreux symptômes de la rectocolite hémorragique. *Un type spécifique de protéine impliquée dans l'inflammation. **Une protéine qui se lie à une molécule spécifique. Dans cette étude, les chercheurs souhaitent comparer l'efficacité de l'icotrokinra dans l'induction et le maintien d'une rémission clinique*** à celle d'un placebo chez des adultes atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère et l'efficacité de l'icotrokinra dans l'induction et le maintien d'une rémission clinique chez des adolescents (âgés de 12 ans ou plus) atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère. ***Période pendant laquelle la maladie n'est pas active et où l'on observe une diminution ou une disparition des signes et des symptômes. L'étude sera menée sous la forme de trois études distinctes: • Étude d'induction en double aveugle de 12 semaines chez des adultes • Étude d'entretien en double aveugle de 40 semaines chez des adultes • Étude d'induction et d'entretien de 52 semaines en ouvert chez des adolescents L'étude comprendra les périodes suivantes: sélection (jusqu'à 6 semaines), induction (12 semaines), entretien (40 semaines), extension à long terme (jusqu'à 4 ans) et suivi de sécurité (4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude). La durée totale de l'étude est d'environ 5 ans.
(BASEC)
Intervention under investigation
Expérimental: Étude d'induction en double aveugle (DA): Icotrokinra
Les participants adultes seront randomisés pour recevoir l'icotrokinra tous les jours par voie orale à partir de la semaine d'induction 0 (semaine I-0). À la semaine I-12,
la réponse clinique de tous les participants sera évaluée et ils entreront dans l'étude d'entretien.
Comparaison avec le placebo: Étude d'induction en DA: Placebo
Les participants adultes seront randomisés pour recevoir un placebo quotidiennement, par voie orale, à partir de la semaine I-0. À la semaine I-12, la réponse clinique de tous
les participants sera évaluée et ils entreront dans l'étude d'entretien.
Expérimental: Étude d'entretien en DA: Icotrokinra
Les participants adultes présentant une réponse clinique à l'icotrokinra à la fin de l'étude d'induction entreront dans l'étude d'entretien et seront randomisés pour recevoir l'icotrokinra quotidiennement, par voie orale, de la semaine d'entretien 0 (semaine M-0) à la semaine M-40. Les participants non-répondeurs cliniques à l'icotrokinra ou au placebo entreront également directement dans l'étude d'entretien et recevront l'icotrokinra quotidiennement. Après avoir terminé l'étude d'entretien jusqu'à la semaine M-40, les participants éligibles pourront participer à une extension à long terme (ELT).
Comparaison avec le placebo: Étude d'entretien en DA: Placebo
Les participants adultes présentant une réponse clinique à l'icotrokinra à la fin de l'étude d'induction entreront dans l'étude d'entretien et seront randomisés pour recevoir un placebo tous
les jours, par voie orale, de la semaine M-0 à la semaine M-40. Les participants répondeurs cliniques au placebo entreront également directement dans l'étude d'entretien et continueront
à recevoir le placebo tous les jours. Après avoir achevé l'étude d'entretien jusqu'à la semaine M-40, les participants éligibles pourront participer à une ELT.
Expérimental: Phase d'induction en ouvert: Icotrokinra
Les participants adolescents entreront dans la phase d'induction et recevront l'icotrokinra tous les jours par voie orale. À la semaine I-12, la réponse clinique de tous les participants sera évaluée et ils entreront dans la phase d'entretien.
Expérimental: Phase d'entretien en ouvert: Icotrokinra
Les participants adolescents présentant une réponse clinique à l'icotrokinra entreront dans la phase d'entretien à la semaine M-0 et continueront à recevoir l'icotrokinra
tous les jours par voie orale, jusqu'à la semaine M-40. Les participants non-répondeurs au traitement par icotrokinra entreront également dans la phase d'entretien
et recevront l'icotrokinra tous les jours. Après avoir achevé la phase d'entretien jusqu'à la semaine M-40, les participants éligibles pourront participer à une ELT.
(BASEC)
Disease under investigation
Rectocolite hémorragique
(BASEC)
Critères d'inclusion: • Diagnostic de rectocolite hémorragique (RCH) établi au moins 12 semaines avant la sélection, comprenant à la fois des preuves endoscopiques et un rapport histopathologique correspondant à un diagnostic de RCH • RCH active modérée à sévère, définie par un score Mayo modifié à l'état initial (semaine I-0) de 5 à 9 inclus, en utilisant le sous-score d'endoscopie obtenu lors de l'examen central de la vidéo-endoscopie de sélection. • Sous-score endoscopique supérieur ou égal à (>=) 2 obtenu lors de l'examen central de la vidéo-endoscopie de sélection. • Participants adolescents: le poids corporel doit être >= 40 kilogrammes (kg) à l'état initial (semaine I-0) • Les participantes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ultrasensible (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [β-hCG]) négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif à la semaine I-0 avant l'administration de l'intervention de l'étude et accepter de se soumettre à d'autres tests de grossesse. • Réponse inadéquate, perte de réponse ou incapacité à tolérer un traitement conventionnel antérieur mais sont naïfs de traitements avancés (naïfs d’ADT), au présentent une réponse inadéquate (c’est-à-dire absence de réponse primaire ou secondaire) ou ne tolèrent pas un traitement avancé défini comme des produits biologiques et/ou des agents oraux avancés pour le traitement de la RCH (répondeur inadéquat au TMA), tel que défini dans le protocole. (BASEC)
Exclusion criteria
Critères d'exclusion: • Participants présentant des complications connues de la RCH, telles qu'une colite fulminante, un mégacôlon toxique ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une intervention chirurgicale colique pendant la durée de l'étude. • Présence d'une stomie. • Présence ou antécédents de fistule. • Résection colique dans les 24 semaines précédant l'état initial ou toute autre chirurgie intra-abdominale ou autre chirurgie majeure effectuée dans les 12 semaines précédant l'état initial. • Antécédents de résection colique étendue (c'est-à-dire moins de [<] 30 centimètres [cm] de côlon restant) ou de résection colique susceptible de gêner l'utilisation d'évaluations de la sévérité de la maladie (par exemple, le score Mayo) pour évaluer la réponse à l'intervention de l'étude. (BASEC)
Trial sites
Bern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Janssen-Cilag AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Study Contact
+1 844 434 4210
Participate-In-This-Study1@clutterits.jnj.comJanssen-Cilag GmbH
(BASEC)
General Information
Janssen Research & Development, LLC
844-434-4210
Participate-In-This-Study1@clutterits.jnj.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
12.02.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07196748 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Protocol in Adults with an Open Label Study in Adolescents to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Therapy with Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (BASEC)
Academic title
Un protocole de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle, multicentrique chez des adultes avec une étude en ouvert chez des adolescents pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie d'induction et de maintenance avec Icotrokinra chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (ICTRP)
Public title
Un protocole de thérapie par Icotrokinra chez des participants adultes et adolescents atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (ICTRP)
Disease under investigation
Colite, ulcéreuse (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Icotrokinra Médicament : Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de colite ulcéreuse (CU) établi au moins 12 semaines avant le dépistage
incluant à la fois des preuves endoscopiques et un rapport d'histopathologie cohérent avec un
diagnostic de CU
- CU modérément à sévèrement active, définie par un score de Mayo modifié de base (Semaine I-0)
de 5 à 9, inclus, utilisant le sous-score endoscopique obtenu lors de l'examen central
de la vidéo d'endoscopie de dépistage
- Un sous-score endoscopique supérieur ou égal à (>=) 2 tel qu'obtenu lors de l'examen central
de la vidéo d'endoscopie de dépistage
- Participants adolescents : le poids corporel doit être >= 40 kilogrammes (kg) à la base (Semaine
I-0)
- Les participantes adultes en âge de procréer et toutes les participantes adolescentes doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif (beta-hCG) au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à
la Semaine I-0 avant l'administration de l'intervention de l'étude et accepter de faire d'autres
tests de grossesse
- Avoir démontré une réponse insuffisante ou une incapacité à tolérer la thérapie conventionnelle
mais être naïf aux thérapies avancées (naïf ADT), ou une réponse insuffisante à (c'est-à-dire,
non-réponse primaire ou secondaire) ou une incapacité à tolérer la thérapie avancée définie comme
des biologiques et/ou des agents oraux avancés pour le traitement de la CU (répondeur
inadéquat ADT [IR]) tel que défini dans le protocole
Critères d'exclusion :
- Participants avec des complications connues actuelles de la CU telles que colite fulminante, mégacôlon toxique,
ou toute autre manifestation qui pourrait nécessiter une chirurgie colique pendant
l'inscription à l'étude
- Présence d'une stomie
- Présence ou antécédents d'une fistule
- Résection colique dans les 24 semaines précédant la base ou toute autre chirurgie majeure intra-abdominale ou
autre réalisée dans les 12 semaines précédant la base
- Antécédents de résection colique extensive (c'est-à-dire, moins de [<] 30 centimètres [cm] de
côlon restant) ou résection colique qui pourrait nuire à l'utilisation des évaluations de la gravité de la maladie
(par exemple, score de Mayo) pour évaluer la réponse à l'intervention de l'étude (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Étude d'induction en double aveugle (DB) : Pourcentage de participants adultes en rémission clinique à la Semaine I-12 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes en rémission clinique à la Semaine M-40 ; Phase de maintenance en ouvert (OL) : Pourcentage de participants adolescents en rémission clinique à la Semaine M-40 (ICTRP)
Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes en réponse clinique à la Semaine I-12 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes avec amélioration endoscopique à la Semaine I-12 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes en rémission symptomatique à la Semaine I-12 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes avec rémission du questionnaire sur la maladie inflammatoire de l'intestin (IBDQ) à la Semaine I-12 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes avec amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse (HEMI) à la Semaine I-12 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes avec réponse à la fatigue à la Semaine I-12 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes en rémission symptomatique à la Semaine I-4 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes en rémission endoscopique à la Semaine I-12 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes sans urgence intestinale à la Semaine I-12 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes sans douleur abdominale à la Semaine I-12 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes sans incontinence intestinale à la Semaine I-12 ; Étude d'induction DB : Pourcentage de participants adultes avec événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes avec amélioration endoscopique à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes en rémission symptomatique à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes avec rémission clinique sans corticostéroïdes pendant 90 jours à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes avec HEMI à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes avec rémission IBDQ à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes en rémission endoscopique à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes en rémission clinique à la Semaine M-40 parmi les participants ayant atteint la rémission clinique à la base de maintenance ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes en rémission histologique-endoscopique de la muqueuse à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes avec réponse à la fatigue à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes avec élimination de la maladie à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes sans urgence intestinale à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes sans douleur abdominale à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes sans incontinence intestinale à la Semaine M-40 ; Étude de maintenance DB : Pourcentage de participants adultes avec EI et EIG ; Phase d'induction OL : Pourcentage de participants adolescents en réponse clinique à la Semaine I-12 ; Phase d'induction OL : Pourcentage de participants adolescents en rémission clinique à la Semaine I-12 ; Phase d'induction OL : Pourcentage de participants adolescents avec HEMI à la Semaine I-12 ; Phase d'induction OL : Pourcentage de participants adolescents avec amélioration endoscopique à la Semaine I-12 ; Phase d'induction OL : Pourcentage de participants adolescents en rémission symptomatique à la Semaine I-12 ; Phase d'induction OL : Pourcentage de participants adolescents en rémission endoscopique à la Semaine I-12 ; Phase d'induction OL : Pourcentage de participants adolescents en rémission de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) à la Semaine I-12 ; Phase d'induction OL : Pourcentage de participants adolescents avec EI et EIG ; Étude de maintenance OL : Pourcentage de participants adolescents avec amélioration endoscopique à la Semaine M-40 ; Phase de maintenance OL : Pourcentage de participants adolescents en rémission symptomatique à la Semaine M-40 ; Phase de maintenance OL : Pourcentage de participants adolescents en rémission clinique sans corticostéroïdes pendant 90 jours à la Semaine M-40 ; Phase de maintenance OL : Pourcentage de participants adolescents avec HEMI à la Semaine M-40 ; Phase de maintenance OL : Pourcentage de participants adolescents avec rémission histologique-endoscopique de la muqueuse à la Semaine M-40 ; Phase de maintenance OL : Pourcentage de participants adolescents avec rémission endoscopique à la Semaine M-40 ; Phase de maintenance OL : Pourcentage de participants adolescents en rémission clinique à la Semaine M-40 parmi les participants ayant atteint la rémission clinique à la base de maintenance ; Phase de maintenance OL : Pourcentage de participants adolescents en réponse clinique à la Semaine M-40 parmi les participants ayant atteint la réponse clinique à la base de maintenance ; Phase de maintenance OL : Pourcentage de participants adolescents en rémission PUCAI à la Semaine M-40 ; Phase de maintenance OL : Pourcentage de participants adolescents avec EI et EIG (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Janssen Research & Development, LLC Clinical trialStudy Contact, Participate-In-This-Study1@its.jnj.com, 844-434-4210, Janssen Research & Development, LLC (ICTRP)
Secondary trial IDs
2025-521381-10-00, 77242113UCO3001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07196748 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available