Eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-16673 im Vergleich zu Pirtobrutinib bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom

1. Bestätigte Diagnose von CLL oder SLL, die eine Behandlung erfordert, gemäss Kriterien des iwCLL 2018.
2. Zuvor erhaltene Behandlung gegen CLL/SLL mit einem kovalenten Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (cBTKi).
Die Patienten sollten nach mindestens einer vorherigen Therapielinie rezidiviert oder gegenüber mindestens
einer Therapielinie refraktär sein, einschliesslich einer Behandlung mit einem kovalenten BTK-Inhibitor
(cBTKi). Bei Patienten mit SLL muss eine mittels Computertomographie/Magnetresonanztomographie
messbare Erkrankung vorliegen, definiert als ≥ 1 Lymphknoten mit einem Durchmesser von > 1,5 cm in der
längsten Ausdehnung und messbar in 2 senkrecht zueinander stehenden Durchmessern.

(BASEC)

1. Bekannte Prolymphozytenleukämie, Vorgeschichte einer Prolymphozytenleukämie oder aktueller Verdacht
auf eineRichter-Transformation.
2. Aktuelle oder frühere Beteiligung des zentralen Nervensystems durch CLL/SLL, einschliesslich Gehirn,
Rückenmark, Leptomeningen und Zerebrospinalflüssigkeit (wie durch Bildgebung, Zytologie oder Biopsie
dokumentiert).
3. Vorgeschichte eines ischämischem Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von Monaten
vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
4. Vorangegangene Behandlung mit einem Protein-Degrader der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) oder nicht
kovalentem BTKi (ncBTKi). Patienten, die die Behandlung mit cBTKi ausschliesslich aufgrund von Toxizität
abgebrochen haben, kommen nicht infrage.
5. Vorgeschichte einer bekannten Blutungsstörung wie Hämophilie A, Hämophilie B oder Von-Willebrand-
Krankheit, oder Vorgeschichte spontaner Blutungen, die eine Bluttransfusion oder einen anderen
medizinischen Intervention erforderten.

(BASEC)