Diagnose und Behandlung der Komplexen Posttraumatischen Belastungsstörung bei Geflüchteten in der Schweiz und Deutschland (Teil 1) Diagnose und Behandlung der Komplexen Posttraumatischen Belastungsstörung bei Geflüchteten in der Schweiz und Deutschland (Teil 2)
Zusammenfassung der Studie
Die komplexe posttraumatische Belastungsstörung (C-PTSD) beschreibt Schwierigkeiten, die als Folge multipler, lang anhaltender oder wiederholter Traumata auftreten können, denen man nur schwer oder gar nicht entkommen kann, wie z. B. Folter, häusliche Gewalt oder sexueller Missbrauch in der Kindheit. Menschen mit einer C-PTSD haben eine besonders negative Selbstwahrnehmung, Schwierigkeiten bei der Regulierung ihrer Emotionen und der Aufrechterhaltung von Beziehungen zu anderen. Die im Bereich der kulturellen klinischen Psychologie gesammelten Daten deuten auf eine kulturelle Variation bei der Ausprägung von C-PTSD innerhalb verschiedener kultureller Gruppen hin. Darüber hinaus wird die Psychopathologie durch strukturelle Faktoren wie Ungleichheit und/oder Diskriminierung geprägt. In unserem Forschungsprojekt zielen wir darauf ab, diese kulturellen und strukturellen Aspekte im Zusammenhang mit PTBS-C bei Flüchtlingsgruppen in der Schweiz und Deutschland hervorzuheben. In einem Pilotprojekt haben wir ein diagnostisches Instrument und ein therapeutisches Manual für unsere Zielpopulation angepasst und getestet. Gegenwärtig werden wir mittels einer klinischen Studie diese Instrumente testen. Unsere Studie besteht aus zwei Teilen. Im ersten Teil möchten wir herausfinden, wie sich die Hinzufügung eines soziokulturellen und strukturellen Addendums (SCSA) zum Diagnoseinstrument International Trauma Interview (ITI) auf die Prävalenzraten von PTSD-C in unserer Zielpopulation auswirkt. Im zweiten Teil der Studie möchten wir herausfinden, inwiefern das kulturell angepasste Handbuch (ESTAIR_REFUGEES) zur Reduktion der PTSD-C-Symptome in unserer Zielpopulation beiträgt. Zu diesem Zweck arbeiten wir mit mehreren Zentren zusammen, die auf die Betreuung traumatisierter Flüchtlinge spezialisiert sind, und zwar in fünf Kantonen (Waadt, Bern, Aargau, Basel-Stadt, Basel-Landschaft) in der Schweiz und einem Zentrum in Deutschland (Hamburg).
(BASEC)
Untersuchte Intervention
International Trauma Interview (ITI) & Socio-cultural and structural addendum (SCSA)
Enhanced Skills Training in Affective and Interpersonal Regulation (ESTAIR)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Komplexe posttraumatische Belastungsstörung (KPTBS)
(BASEC)
Im Folgenden sind die Einschlusskriterien für Teil 1 der Studie aufgeführt: 1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung 2. Geflüchtete und Asylsuchende mit einer gültigen Aufenthaltsgenehmigung (Status N, F, B oder C in der Schweiz). 3. Siebzehn Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des informed consent. 4. Muttersprache Arabisch, Farsi/Dari, Kurdisch oder Türkisch 5. Eine Psychotherapie ist indiziert und wurde verordnet. 6. Verdachtsdiagnose KPTBS aufgrund der ärztlichen Verschreibung/der schriftlichen Überweisung und unstrukturierter Screening-Fragen beim Erstkontakt. Die Einschlusskriterien für Teil 2 der Studie sind wie folgt: 1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung 2. Teilnahme an Teil 1 der Studie und Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung auf der Grundlage des ITIs und des SCSA. Die Diagnose basiert auf dem klinischen Urteil des/der behandelnden Therapeuten/in. 3. Gültige Aufenthaltsgenehmigung (N, F, B oder C Status in der Schweiz) (BASEC)
Ausschlusskriterien
Die Ausschlusskriterien für Teil 1 und 2 der Studie lauten wie folgt: 1. Akute Psychose 2. Unmittelbares Suizidrisiko 3. Schwerer Missbrauch von Alkohol und/oder anderen Substanzen. 4. Teilnahme an einer anderen Psychotherapie 5. Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen (z.B. aufgrund kognitiver Störungen). 6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben 7. Bekannte Schwangerschaft (BASEC)
Studienstandort
Aarau, Basel, Bern, Lausanne, Andere
(BASEC)
Hamburg, Yverdon-les-Bains
(BASEC)
Sponsor
Sponsor / Sponsor-Investigator UNIL as represented by Prof. Eva Heim Université de Lausanne – Institut de Psychologie Géopolis, bureau 4114 1015 Lausanne Tel. 021 692 31 75 Email : eva.heim@unil.ch
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Eva Heim
+41 21 692 31 75
eva.heim@clutterunil.chInstitut de Psychologie, Université de Lausanne, Géopolis, bureau 4114, 1015 Lausanne
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
13.11.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07015567 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Contextualised, culture-sensitive diagnosis and psychotherapy for the treatment of complex post-traumatic stress disorder among displaced people in Switzerland and Germany: A two-step multicentric randomised clinical trial (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Kontextualisierte, kultursensible Diagnose und Psychotherapie zur Behandlung von komplexer posttraumatischer Belastungsstörung bei vertriebenen Menschen in der Schweiz und Deutschland: Eine zweistufige multizentrische randomisierte klinische Studie (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Behandlung von komplexer posttraumatischer Belastungsstörung bei vertriebenen Menschen in der Schweiz und Deutschland (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Komplexe posttraumatische Belastungsstörung (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verhaltenstherapie: Modul zur Emotionsregulation des erweiterten Fertigkeitstrainings in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation kombiniert mit narrativer Expositionstherapie (ESTAIR/NET) Verhaltenstherapie: Modul zum negativen Selbstkonzept des erweiterten Fertigkeitstrainings in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation kombiniert mit narrativer Expositionstherapie (ESTAIR/NET) Verhaltenstherapie: Modul zwischenmenschliche Beziehungen des erweiterten Fertigkeitstrainings in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation kombiniert mit narrativer Expositionstherapie (ESTAIR/NET) Verhaltenstherapie: Modul der narrativen Expositionstherapie des erweiterten Fertigkeitstrainings in affektiver und zwischenmenschlicher Regulation kombiniert mit narrativer Expositionstherapie (ESTAIR/NET) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Faktorieller Entwurf. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Einfach (Bewertung der Ergebnisse). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien: - Unterschrift der informierten Einwilligung - Flüchtlinge und Asylsuchende mit gültigem Aufenthaltstitel (N, F, B oder C Status) - Arabisch, Farsi/Dari, Pashtu, Kurdisch (verschiedene Dialekte) oder Türkisch sprechend - Eine Psychotherapie ist angezeigt und wurde verordnet - Teilnahme an Teil 1 der Studie und Diagnose von CPTSD auf der Grundlage des standardisierten International Trauma Interview und des sozialkulturellen und strukturellen Zusatzes (SCSA). Die Diagnose erfolgt auf der Grundlage des klinischen Urteils des lokalen Therapeuten. Ausschlusskriterien: - Akute Psychose - Imminente Suizidgefahr - Schwerer Alkohol- und/oder Substanzmissbrauch - Teilnahme an einer anderen Psychotherapie - Unfähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen (d.h. kognitive Beeinträchtigung) - Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben - Bekannte Schwangerschaft (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Änderung der CPTSD-Symptome (ICTRP)
Depression; Angst; Somatische Symptome; Wohlbefinden; Dissoziative Symptome (Shut-D) (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Eva Heim, eva.heim@unil.ch, +41 21 692 31 75 (ICTRP)
Sekundäre IDs
10001G_212438, BASEC 2025-00450 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07015567 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar