Hilft eine Ballon-Dehnung am Magenausgang während der Operation, die Genesung nach chirurgischer Speiseröhrenentfernung aufgrund von Speiseröhrenkrebs zu verbessern? – Eine Studie bei Patientinnen und Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Zusammenfassung der Studie

Wenn Menschen an einem fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs erkranken, wird zur Therapie oft eine größere Operation durchgeführt, bei der ein Teil der Speiseröhre und des Magens entfernt wird. Diese Operation erfolgt heute meist über einen schonenderen, sogenannten „minimal-invasiven“ Eingriff. Nach der Operation haben viele Betroffene (bis zu 40%) Probleme damit, dass der Magen sich nicht richtig entleert. Das bedeutet, dass die Nahrung zu lange im Magen bleibt. Fachleute sprechen dann von einer „verzögerten Magenentleerung“. Diese verzögerte Magenentleerung kann die Genesung verlangsamen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und zu Komplikationen wie Erbrechen führen. Wir wollen in dieser Studie herausfinden, ob ein bestimmter Eingriff während der Operation helfen kann, dieses Problem zu verringern. Dabei wird während der Operation mit einem kleinen Ballon das Magenausgangsventil (der sogenannte „Pylorus“) gedehnt. Dieser Ballon wird über eine Kamera (Endoskop) eingeführt. Um herauszufinden, ob diese Methode wirklich hilft, werden wir zwei Gruppen bilden: Eine Gruppe bekommt diese Dehnung des Magenausgangs während der Operation, die andere nicht. Die Einteilung in die zwei Gruppen wird zufällig mithilfe eines Computerprogramms durchgeführt. Ziel dieser Untersuchung ist es zu zeigen, dass diese Ballon-Dehnung den Magen schneller wieder arbeiten lässt. Wenn das gelingt, könnten Patientinnen und Patienten schneller wieder gesund werden, müssten weniger Zeit im Krankenhaus verbringen und erleiden weniger Komplikationen. Die Studie wird in einem großen Schweizer Krankenhaus durchgeführt, das sehr viel Erfahrung mit dieser Art von Operationen hat. Es ist die erste Studie dieser Art, die diese neue Methode während der Operation untersucht.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Bei den Patienten in der Interventionsgruppe wird während der Operation in Vollnarkose auf Endoskopischem Weg ein Ballonkatheter in den Pylorus eingeführt, um die Dilatation des Pylorus durch einen erfahrenen Gastroenterologen durchzuführen. Der Eingriff wird intraoperativ durchgeführt, bevor das Magen-Conduit (was später die neue Speisröhre darstellt) angelegt wird. Der Pylorus wird dann mit einem Standard-Ballondilatationsset auf eine vorbestimmte Größe von 30 mm gedehnt. Der Eingriff wird nach den von unseren Gastroenterologen angewandten Standardtechniken und dem aktuellen Goldstandard in der Therapie der DGCE durchgeführt. Der Studieneingriff wird die Patienten nur geringfügig beeinträchtigen, da der einzige Zusatz für die Studie die Gastroskopie mit Ballondilatation des Pylorus ist. Der Zeitaufwand für diesen Eingriff beträgt ca. 20 - 30min zusätzlich.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Verzögerte Magenentleerung (Delayed gastric conduit emptying)

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. med. Beat Müller, University Digestive Health Care Center Basel - Clarunis

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

16.10.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie