Studio per valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco dello studio in pazienti con un basso livello di zuccheri nel sangue causato da ormoni prodotti dal tumore

Kriterien zur Teilnahme
Doppio cieco I criteri di eleggibilità di tutti i partecipanti devono essere valutati da un team multidisciplinare guidato dal medico dello studio che deve includere un oncologo per garantire che il partecipante sia idoneo a questa sperimentazione clinica. Partecipanti con diagnosi clinica e conferma di laboratorio di tHI dovuta a un tumore delle cellule insulari (ad es. insulinoma/proinsulinoma) o a un tumore delle cellule non insulari, con ipoglicemia associata che è considerata refrattaria all’intervento chirurgico (chirurgicamente non resecabile, come indicato e appropriato) e alle abituali terapie standard di cura anti-ipoglicemia, secondo il giudizio dei medici dello studio. Manifestazione di una media di 3 o più eventi ipoglicemici alla settimana che soddisfano i criteri di Livello 2 e/o i criteri di Livello 3 (eventi caratterizzati da stato mentale alterato e/o stato fisico che richiedono assistenza per il trattamento dell’ipoglicemia, anche se la glicemia non è documentata) durante le due settimane precedenti la randomizzazione. In aperto I criteri di eleggibilità di tutti i partecipanti devono essere valutati da un team multidisciplinare guidato dal medico dello studio che deve includere un oncologo per garantire che il partecipante sia idoneo a questa sperimentazione clinica. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore ai 18 anni che forniscono il consenso informato scritto in base alle normative vigenti. Diagnosi clinica di tumore neuroendocrino (tumore delle cellule insulari o tumore delle cellule non insulari) con evidenza biochimica di tHI confermata mediante valutazione di laboratorio che non hanno ottenuto un controllo adeguato dell’ipoglicemia con le consuete terapie anti-ipoglicemia standard di cura, secondo il giudizio dello sperimentatore. (BASEC)

Ausschlusskriterien
Doppio cieco • Partecipanti che necessitano di e sono idonei e appropriati per terapie mirate al tumore invece di partecipare alla sperimentazione per una terapia anti-ipoglicemia sperimentale, ma che attualmente non stanno ricevendo e/o non hanno ricevuto in precedenza terapie mirate al tumore (incluso almeno un ciclo/sperimentazione di terapia sistemica diretta contro il tumore, come appropriato), come esaminato dallo sperimentatore e a sua discrezione in concomitanza con il contributo di un oncologo e/o di un team oncologico multidisciplinare. • Inizio o modifiche alle terapie dirette contro il tumore (per es. intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o terapia con radionuclidi recettoriali peptidici) nelle 8 settimane precedenti l’inizio del farmaco dello studio oppure inizio previsto o modifiche significative a queste terapie nel corso del periodo di trattamento cardine. • Avvio o modifiche significative dello standard di cura medico (ad es. diazossido, analoghi della somatostatina, glucagone continuo, inibitori di mTOR, ecc.) o trattamenti enterali supplementari (ad es. alimentazione continua con sondino) utilizzati per la gestione cronica dell’ipoglicemia entro 4 settimane dallo screening (a discrezione dello sperimentatore) o modifiche previste alle terapie mediche standard di cura nel corso del periodo di trattamento cardine. In aperto • Evidenza di infezione attiva, tra cui virus dell’immunodeficienza umana, epatite B o epatite C (esclusi i modelli di immunizzazione). • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo). Tuttavia, se il medico curante e il responsabile del monitoraggio medico non considera alcun rischio significativo di interazione tra farmaci e un potenziale beneficio superiore al rischio, il partecipante potrebbe essere autorizzato a partecipare. È consentita la partecipazione a registri e studi puramente diagnostici. • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell’intervallo allo screening (diverso dal glucosio) valutato come clinicamente significativo dallo sperimentatore. Possono essere consentite anomalie di laboratorio o radiografiche che sono considerate correlate alla malattia sottostante in studio o alle terapie associate e che non comportano un rischio aggiuntivo per la sicurezza per la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore e il responsabile del monitoraggio medico. (BASEC)