Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfmedikaments bei Patienten mit niedrigem Blutzucker, verursacht durch Hormone, die von ihrem Tumor gebildet werden

Kriterien zur Teilnahme
Doppelblind Die Eignungskriterien aller Teilnehmenden müssen durch ein multidisziplinäres von der leitenden Prüfärztin/vom leitenden Prüfarzt geleitetes Team, das eine Onkologin/einen Onkologen einschliessen muss, bewertet werden, um sicherzustellen, dass die/der Teilnehmende für diese klinische Studie geeignet ist. Teilnehmende mit einer klinischen Diagnose und Laborbestätigung von tHI aufgrund eines Inselzelltumors (z. B. Insulinom/Proinsulinom) oder Nicht-Inselzelltumors mit assoziierter Hypoglykämie, die als chirurgisch refraktär angesehen wird (chirurgisch inoperabel, wie indiziert und angemessen) und mit den üblichen antihypoglykämischen Standardtherapien nach Ermessen der Prüfärztin/des Prüfarztes. Auftreten von durchschnittlich 3 oder mehr Hypoglykämie-Ereignissen pro Woche, die die Kriterien der Stufe 2 und/oder die Kriterien der Stufe 3 (Ereignisse, die durch einen veränderten mentalen Status und/oder körperlichen Status gekennzeichnet sind, der Unterstützung bei der Behandlung der Hypoglykämie erfordert, selbst wenn ein Blutzucker nicht dokumentiert ist) in den zwei Wochen vor der Randomisierung. Unverblindet Die Eignungskriterien aller Teilnehmenden müssen durch ein multidisziplinäres von der leitenden Prüfärztin/vom leitenden Prüfarzt geleitetes Team, das eine Onkologin/einen Onkologen einschliessen muss, bewertet werden, um sicherzustellen, dass die/der Teilnehmende für diese klinische Studie geeignet ist. Männliche oder weibliche Teilnehmende im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine schriftliche Einwilligungserklärung gemäss den Vorschriften abgeben. Klinische Diagnose eines neuroendokrinen Tumors (Inselzelltumor oder Nicht-Inselzelltumor) mit biochemischem Nachweis von tHI, bestätigt durch Laboruntersuchungen, die nach Ermessen der Prüfärztin/des Prüfarztes keine adäquate Kontrolle der Hypoglykämie mit üblichen antihypoglykämischen Standardtherapien erreicht haben. (BASEC)

Ausschlusskriterien
Doppelblind • Teilnehmende, die tumorgerichtete Therapien benötigen und dafür geeignet sind anstelle der Aufnahme in die Prüfung für eine in der Erprobung befindliche Antihypoglykämie-Therapie, die aber derzeit keine tumorgerichtete Therapie erhalten und/oder zuvor keine solche erhalten haben (einschließlich mindestens eines Zyklus/einer Prüfung mit einer systemischen tumorgerichteten Therapie, wie angemessen), nach Überprüfung durch die Prüfärztin/den Prüfarzt und nach deren Ermessen in Verbindung mit mit Expertenbeiträgen von einer Onkologin/einem Onkologen und/oder einem multidisziplinären onkologischen Versorgungsteam. • Einleitung oder Änderungen von tumorgerichteten Therapien (z. B. Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie) innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat oder erwartete Einleitung oder signifikante Änderungen dieser Therapien im Verlauf des Pivot-Behandlungszeitraums. • Einleitung oder signifikante Änderungen des Versorgungsstandards medizinischer (z. B. Diazoxid, Somatostatin-Analoga, kontinuierliches Glucagon, mTOR-Inhibitoren usw.) oder ergänzender enteraler Behandlungen (z. B. kontinuierliche Sondennahrung), die zur chronischen Behandlung von Hypoglykämien innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (nach Ermessen der Prüfärztin/des Prüfarztes) verwendet werden, oder erwartete Änderungen des Versorgungsstandards medizinischer Therapien im Verlauf der Pivot-Behandlungsphase. Unverblindet • Nachweis einer aktiven Infektion, einschließlich des humanen Immundefizienz-Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C (ausgenommen Immunisierungsmuster). • Die Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Wenn die behandelnde Ärztin/der behandelnde Arzt und der medizinische Monitor jedoch kein signifikantes Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung sehen und der potenzielle Nutzen das Risiko überwiegt, darf die /der Teilnehmende möglicherweise teilnehmen. Die Teilnahme an Registern und rein diagnostischen Studien ist zulässig. • Jeglicher Laborwert ausserhalb des Normbereichs beim Screening (außer Glukose), der von der Prüfärztin/vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt wird. Labor- oder radiografische Auffälligkeiten, die als mit der Grunderkrankung unter der Prüftherapie oder den damit verbundenen Therapien in Zusammenhang stehend erachtet werden und kein zusätzliches Sicherheitsrisiko für die Studienteilnahme gemäß Prüfärztin/Prüfarzt und medizinischem Monitor darstellen, können zulässig sein. (BASEC)