Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Maridebart Cafraglutid in Bezug auf Mortalität und Morbidität bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit erhaltener oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion und Fettleibigkeit (MARITIME-HF)

Zusammenfassung der Studie

Es handelt sich um eine Studie der Phase III, die späte Entwicklungsphase von Arzneimitteln für Menschen. Die Forscher werden das Studienmedikament mit einem Placebo vergleichen, das bei Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit eingesetzt wird. Die Studie ist in 2 Teile unterteilt, die nacheinander durchgeführt werden: Teil 1 und Teil 2. Teil 1 der Studie ist eine Doppelblindstudie. Dies bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Ärzte wissen, welches Studienmedikament – ob MariTide oder Placebo – jeder Teilnehmer erhält, bis alle Teilnehmer Teil 1 der Studie abgeschlossen haben. Damit soll sichergestellt werden, dass die Studienergebnisse nicht durch die Erwartungen anderer beeinflusst werden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugewiesen. Dies bedeutet, dass sie zufällig in eine Gruppe eingeteilt werden, ähnlich wie beim Werfen einer Münze oder beim Ziehen von Zahlen aus einem Hut. Teil 2 der Studie ist eine offene Studie, was bedeutet, dass jeder, einschliesslich der Teilnehmer, der Studienärzte und des Studienpersonals, weiß, dass alle Teilnehmer MariTide erhalten. Teilnehmern, die Teil 1 abgeschlossen haben, wird angeboten, mit Teil 2 fortzufahren. Insgesamt werden rund 4970 Patienten aus etwa 640 Spitälern in den USA, Kanada, Europa, Südamerika, Asien und Australien in die Studie aufgenommen. In der Schweiz sind etwa 90 Patienten in 6 Spitälern für die Studie vorgesehen.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

In Teil 1 werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt und erhalten entweder MariTide oder Placebo als Injektion unter die Haut (subkutan). Teilnehmende, die Teil 1 abgeschlossen und MariTide oder Placebo erhalten haben, können an Teil 2 teilnehmen. In Teil 2 erhalten alle Teilnehmenden die Injektionen mit MariTide auf die gleiche Weise wie in Teil 1.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Herzinsuffizienz (HI) ist eine Erkrankung, bei der das Herz nicht in der Lage ist, genug Blut zu pumpen, um den Bedarf des Körpers zu decken. Eine Herzinsuffizienz kann sich mit der Zeit verschlimmern. Dies kann zu einem erhöhten Risiko eines früheren Todes, einer Zunahme der Krankenhauseinweisungen (Hospitalisierung) und einer verringerten Lebensqualität führen. Fettleibigkeit ist übermäßiges Körperfett, das das Risiko verschiedener Gesundheitsprobleme erhöht, einschliesslich Herzinsuffizienz. Eine bestimmte Klasse von Darmhormonen, die sogenannten Inkretine (GIP und GLP-1), ist wichtig für die Aufrechterhaltung der Herzgesundheit. Diese Hormone werden nach dem Essen ausgeschüttet und tragen zur Regulierung von Insulin, Blutzucker, Gewicht und anderen wichtigen Prozessen bei, welche die Herz- und Stoffwechselgesundheit beeinflussen. Es wurde bereits gezeigt, dass sich Medikamente, die die Wirkung von GLP-1 nachahmen oder verstärken, positiv auf die Herzgesundheit auswirken und das Risiko von Kardiovaskulären-Erkrankungen bei Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes senken. MariTide ist ein neues Medikament, das derzeit entwickelt wird und auf die Stoffwechselwege im Zusammenhang mit Adipositas abzielt. Es kombiniert zwei verschiedene Arten von Behandlungen, die bei der Gewichtsabnahme (bis zu 15–20 % des Körpergewichts) helfen und Faktoren wie Appetitkontrolle, Blutzuckermanagement und Herzgesundheit positiv beeinflussen können. Aufgrund seiner kombinierten Wirkungen könnte MariTide wirksamer sein als gegenwärtige Therapien. Diese Studie wird durchgeführt, um zusätzlich zur routinemäßigen medizinischen Versorgung mehr über Maridebart-Cafraglutid (auch bekannt als MariTide) bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Fettleibigkeit zu erfahren.

(BASEC)

Sponsor

Amgen Inc. USA

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

30.07.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie