BIOresorbierbares Scaffold kombiniert mit medikamentenbeschichteten Ballons für die HYBRID-perkutane Koronarintervention im Vergleich zu einer konventionellen Strategie auf Basis medikamentenfreisetzender Stents bei Patienten:innen mit langer und diffuser koronarer Herzkrankheit: randomisierte BIOHYBRID-Pilotstudie

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Studien-ID
NCT06710210 (ICTRP)

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
BIOresorbable scaffold combined with drug-coated balloons for HYBRID percutaneous coronary intervention versus a conventional drug-eluting stent-based strategy in patients with long and diffuse coronary artery disease: BIOHYBRID randomized pilot trial (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
Hybride perkutane koronare Intervention unter Kombination eines bioresorbierbaren Gerüsts mit medikamentenbeschichteten Ballons versus einer konventionellen Strategie mit medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit langer und diffuser koronarer Herzkrankheit: die BIOHYBRID randomisierte Pilotstudie (ICTRP)

Öffentlicher Titel
Hybride perkutane koronare Intervention unter Kombination eines bioresorbierbaren Gerüsts mit medikamentenbeschichteten Ballons versus einer konventionellen Strategie mit medikamentenfreisetzenden Stents bei Patienten mit langer und diffuser koronarer Herzkrankheit (ICTRP)

Untersuchte Krankheit(en)
Koronare Herzkrankheit, diffuse koronare Herzkrankheit, perkutane koronare Intervention (PCI) (ICTRP)

Untersuchte Intervention
Gerät: PCI mit einem bioresorbierbaren Gerüst und medikamentenbeschichteten Ballon(s); Gerät: PCI mit medikamentenfreisetzenden Stent(s) (ICTRP)

Studientyp
Interventional (ICTRP)

Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisevaluator). (ICTRP)

Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:

- Klinische Einschlusskriterien

1. Teilnehmer ist >=18 Jahre.

2. Teilnehmer hat schriftliche informierte Zustimmung gegeben, die von der
unabhängigen Ethikkommission (EC) oder dem Institutional Review Board (IRB) des
jeweiligen teilnehmenden Zentrums vor jeglicher studienbezogener Maßnahme genehmigt wurde.

3. Teilnehmer ist gemäß den ESC-Richtlinien (4, 5) für PCI geeignet.

4. Teilnehmer ist hämodynamisch stabil.

5. Teilnehmer mit chronischem Koronarsyndrom (CCS) oder akutem Koronarsyndrom
(ACS): instabile Angina, nicht-ST-Hebungs-myokardinfarkt
(NSTEMI) oder stabilisierter ST-Hebungs-myokardinfarkt (STEMI).

5a. Teilnehmer mit STEMI sind für die Behandlung nicht-ursächlicher Koronarleiden
geeignet, wenn die Zustimmung des Teilnehmers >=72 Stunden nach erfolgreicher primärer PCI des
ursächlichen STEMI-Leidens erfolgt.

5b. Zielverletzung(en), die behandelt werden sollen, befinden sich nicht in den
ursächlichen Gefäßen des STEMI und sind keine ursächlichen STEMI-Läsionen.

6. Teilnehmer ist für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Aspirin plus
entweder Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor für >=6 Monate geeignet.

7. Teilnehmer ist bereit, teilzunehmen und in der Lage, die Protokollanforderungen
für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Durchführung von Studienbesuchen und
einer Kontroll-Koronarangiographie nach 12 Monaten.

Angiografische Einschlusskriterien 8. Die Länge der Zielverletzung beträgt >40 mm gemäß der visuellen
Schätzung des Operateurs, die durch quantitative Koronarangiographie (QCA),
Intravaskulär-Ultraschall (IVUS) oder optische Kohärenztomographie (OCT) unterstützt werden kann.

9. Das Zielgefäß hat einen maximalen Referenzdurchmesser zwischen 3,0-4,6 mm gemäß der
visuellen Schätzung des Operateurs, die durch QCA, IVUS oder OCT unterstützt werden kann.

Hinweise: Das proximale Segment, das einen größeren Gefäßdurchmesser aufweist, wird mit einem
Freesolve-Gerüst behandelt, gemäß dem im IFU angegebenen Gefäßdurchmesserbereich.
Das distale Segment, das sich natürlich auf einen kleineren Durchmesser verjüngt, kann mit einem
oder mehreren Pantera Lux DCB behandelt werden, gemäß dem im IFU angegebenen
Gefäßdurchmesserbereich.

10. Zielverletzung mit einem Basiswert (pre-PCI) Thrombolyse in Myokardinfarkt (TIMI)
Fluss >=1.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

1. Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend
prämediziert werden kann, oder eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin,
P2Y12-Rezeptorhemmern (Clopidogrel, Ticagrelor oder Prasugrel), sowohl Heparin als auch Bivalirudin,
eine der folgenden DES oder Komponenten des bioresorbierbaren Gerüsts (Magnesium, Aluminium,
Tantal, Poly-L-Milchsäure oder Sirolimus) oder Komponenten des medikamentenbeschichteten Ballons
(Paclitaxel).

2. Teilnehmer mit STEMI <72 Stunden vor dem Studienindexverfahren. 12a: Teilnehmer
mit hämodynamisch stabilen NSTEMI sind für die Studienanmeldung geeignet.

3. Teilnehmer mit vorheriger PCI im Zielgefäß innerhalb der letzten 12 Monate vor
dem Studienindexverfahren.

4. Teilnehmer ist dialysepflichtig oder hat chronisch eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als
Serumkreatinin >2,5 mg/dL oder 221 µmol/L.

5. Teilnehmer ist nicht in der Lage, DAPT für mindestens 6 Monate einzuhalten (z. B. geplante Operation,
zahnärztlicher Eingriff, aktive Blutungsstörungen, aktive Koagulopathie).

6. Teilnehmer erhält vor dem Indexverfahren eine orale Antikoagulationstherapie (OAC), es sei denn,
DAPT plus OAC (d. h. Dreifachtherapie) kann für mindestens 1 Monat aufrechterhalten werden.

7. Teilnehmer mit einer Lebenserwartung <1 Jahr.

8. Teilnehmer ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der
Dauer der Studie schwanger zu werden.

9. Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil oder plant,
an einer anderen teilzunehmen, mit Ausnahme von Beobachtungsregistern oder einer vorherigen
Teilnahme an der aktuellen Untersuchung.

10. Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage (z. B. physisch oder kognitiv), die Studienverfahren,
die Medikamenteneinhaltung und den Zeitplan einzuhalten.

11. Kontraindikationen und Einschränkungen der medizinischen Geräte, wie in den
Gebrauchsanweisungen beschrieben.

12. Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

13. Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen,
psychologischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers.

14. Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen MD
innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung.

Angiografische Ausschlusskriterien

15. Zielgefäß zuvor behandelt mit einem Bare-Metal-Stent oder einem medikamentenfreisetzenden Stent und
die Zielverletzung befindet sich innerhalb von 5 mm proximal oder distal zur zuvor behandelten
Läsion.

16. Zielverletzung ist eine chronische totale Okklusion.

17. Zielverletzung befindet sich in der linken Hauptkoronararterie, ostialer linker vorderer
absteigender Arterie, ostialer linker Zirkumflexarterie oder ostialer rechter Koronararterie
(innerhalb von 5,0 mm vom Gefäßursprung).

18. Zielverletzung befindet sich in oder wird von einem arteriellen oder venösen Bypass-Graft versorgt.

19. Zielverletzung mit übermäßiger Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion basierend auf
der visuellen Schätzung des Operateurs oder stark verkalkter Zielverletzung, die
angemessen mit einem nicht-komplizierten und/oder schneidenden/bewertenden Ballon vorbereitet
werden kann.

20. Zielverletzung erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als einem nicht-komplizierten Ballon
und/oder einem modifizierten (schneidenden/bewertenden) Ballon vor der Platzierung des Gerüsts/Stents
(einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atherektomie-Geräte, intravaskuläre Lithotripsie).

21. Zielverletzung betrifft eine koronare Bifurkation mit einem Seitenast mit einem Referenz
Gefäßdurchmesser >=2,0 mm, der eine Zwei-Geräte-Strategie nach der Vor-Dilatation erfordert.

22. Vorhandensein von Thrombus im Zielgefäß.

23. Zukünftige geplante gestufte PCI oder koronare Bypass-Operation nach dem Studien-PCI-Verfahren.

24. Ziel mit erfolgloser Läsionsvorbereitung, definiert als das Fehlen von residualer
Stenose >=30%, TIMI-Flussgrad <3 nach vollständiger Läsionsvorbereitung (6), Typ C
bis F koronare Arteriendissektion gemäß der Klassifikation des National Heart, Lung and Blood
Institute (NHLBI) (7) (Anhang 2) und angiografischen Komplikationen
(z. B. distale Embolisation oder Seitenastverschluss). (ICTRP)

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
Vessel-level delta FFRangio-Werte zwischen post-PCI und 12-Monats-Nachuntersuchung (ICTRP)

Vessel-level FFRangio-Wert nach Index-PCI; Vessel-level FFRangio-Wert bei 12-Monats-Nachuntersuchung; Rate des Zielgefäßversagens (ICTRP)

Registrierungsdatum
25.11.2024 (ICTRP)

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
Clinical Trials Unit Bern (CTU) (ICTRP)

Weitere Kontakte
Juan F Iglesias, Principal Investigator;Juan F Iglesias, Principal Investigator, juanfernando.iglesias@hug.ch, +41795533467;+41795533467 (ICTRP)

Sekundäre IDs
2024-0000 (ICTRP)

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06710210 (ICTRP)