Scaffold BIOrésorbable combiné à des ballons à élution de médicament pour une intervention coronaire percutanée HYBRIDE, comparée à une stratégie conventionnelle basée sur des stents à élution de médicament chez les patients atteints d’une maladie coronarienne longue et diffuse : Étude pilote randomisée BIOHYBRID.

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06710210 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
BIOresorbable scaffold combined with drug-coated balloons for HYBRID percutaneous coronary intervention versus a conventional drug-eluting stent-based strategy in patients with long and diffuse coronary artery disease: BIOHYBRID randomized pilot trial (BASEC)

Academic title
Intervention Coronaire Percutanée Hybride Combinant un Échafaudage Biorésorbable Avec des Ballons Imprégnés de Médicament Contre une Stratégie Conventionnelle Basée sur des Stents Libérateurs de Médicaments chez des Patients Atteints de Maladie Coronaires Artérielle Longue et Diffuse : l'Essai Pilote Randomisé BIOHYBRID (ICTRP)

Public title
Intervention Coronaire Percutanée Hybride Combinant un Échafaudage Biorésorbable Avec des Ballons Imprégnés de Médicament Contre une Stratégie Conventionnelle Basée sur des Stents Libérateurs de Médicaments chez des Patients Atteints de Maladie Coronaires Artérielle Longue et Diffuse (ICTRP)

Disease under investigation
Maladie Coronaires Artérielle Maladie Coronaires Artérielle Diffuse Intervention Coronaires Percutanée (PCI) (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositif : PCI avec un échafaudage biorésorbable et un ou plusieurs ballon(s) imprégné(s) de médicament Dispositif : PCI avec un ou plusieurs stent(s) libérateur(s) de médicament (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Critères d'inclusion clinique

1. Le participant a >=18 ans.

2. Le participant a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le
Comité Éthique Indépendant (CE) ou le Comité d'Éthique Institutionnel (IRB) du
centre participant respectif avant toute procédure liée à l'étude.

3. Le participant est éligible pour une PCI selon les directives de l'ESC (4, 5).

4. Le participant est hémodynamiquement stable.

5. Participant avec syndrome coronarien chronique (CCS) ou syndrome coronarien
aigu (ACS) : angine instable, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
(NSTEMI), ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST stabilisé (STEMI).

5a. Les participants avec STEMI sont éligibles pour le traitement des lésions coronaires
non coupables, si le consentement du participant est donné >=72 heures après une PCI
primaire réussie de la lésion STEMI coupable.

5b. Les lésions cibles à traiter ne sont pas situées dans le(s) vaisseau(x) coupable(s) du
STEMI et ne sont pas des lésions coupables du STEMI.

6. Le participant est éligible pour une thérapie antiplaquettaire double (DAPT) avec de l'aspirine plus
soit du clopidogrel, du prasugrel, ou du ticagrelor pendant >=6 mois.

7. Le participant est disposé à participer et capable de se conformer aux exigences du protocole
pendant la durée de l'étude, y compris la réalisation des visites d'étude et
l'angiographie coronaire de contrôle à 12 mois.

Critères d'inclusion angiographiques 8. La longueur de la lésion cible est >40 mm selon l'estimation visuelle de l'opérateur,
qui peut être assistée par l'Angiographie Coronaire Quantitative (QCA),
l'Échographie Intravasculaire (IVUS), ou la Tomographie par Cohérence Optique (OCT).

9. Le vaisseau cible a un diamètre de référence maximal compris entre 3.0-4.6 mm selon
l'estimation visuelle de l'opérateur, qui peut être assistée par QCA, IVUS, ou OCT.

Remarques : Le segment proximal, qui a un diamètre de vaisseau plus grand, sera traité avec un
échafaudage Freesolve, conformément à la plage de diamètre de vaisseau spécifiée dans le IFU.
Le segment distal, qui se rétrécit naturellement à un diamètre plus petit, peut être traité avec un
ou plusieurs Pantera Lux DCB, conformément à la plage de diamètre de vaisseau spécifiée dans le
IFU.

10. Lésion cible avec un flux TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) de base (pré-PCI) >=1.

Critères d'exclusion :

Critères d'exclusion clinique

1. Le participant a une allergie connue au produit de contraste qui ne peut pas être
pré-médicamentée de manière adéquate, ou toute allergie ou intolérance connue à l'aspirine,
aux inhibiteurs des récepteurs P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor, ou prasugrel), à l'héparine et au bivalirudine,
à l'un des composants DES ou échafaudage biorésorbable (magnésium, aluminium,
tantale, poly-L-lactide, ou sirolimus), ou au composant du ballon imprégné de médicament
(paclitaxel).

2. Participant avec STEMI <72 heures avant la procédure index de l'étude. 12a : Participants
avec NSTEMI hémodynamiquement stable sont éligibles pour l'inscription à l'étude.

3. Participant avec une PCI antérieure dans le vaisseau cible au cours des 12 derniers mois avant
la procédure index de l'étude.

4. Participant sous dialyse ou ayant une fonction rénale chroniquement altérée définie comme
créatinine sérique >2.5 mg/dL ou 221 mol/L.

5. Participant incapable de respecter la DAPT pendant au moins 6 mois (par exemple, chirurgie prévue,
procédure chirurgicale dentaire, troubles de saignement actifs, coagulopathie active).

6. Participant sous traitement anticoagulant oral (OAC) avant la procédure index à moins que
la DAPT plus OAC (c'est-à-dire thérapie triple) puisse être maintenue pendant un minimum de 1 mois.

7. Participant avec une espérance de vie <1 an.

8. Participant est enceinte et/ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant
la durée de l'étude.

9. Participant participe actuellement ou prévoit de participer à un autre
essai clinique interventionnel, sauf pour des registres d'observation ou une inscription précédente
dans la présente enquête.

10. Participant réticent ou incapable (par exemple, physique ou cognitif) de se conformer aux procédures de l'étude,
à l'adhésion aux médicaments et au calendrier.

11. Contre-indications et limitations des dispositifs médicaux comme décrit dans les
instructions d'utilisation.

12. Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool.

13. Incapacité à suivre les procédures de l'enquête, par exemple en raison de problèmes de langue,
troubles psychologiques, démence, etc. du participant.

14. Participation à une autre enquête avec un médicament expérimental ou un autre dispositif médical
dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête.

Critères d'exclusion angiographiques

15. Vaisseau cible précédemment traité avec un stent en métal nu ou un stent libérateur de médicament et
la lésion cible est dans les 5 mm proximaux ou distaux de la lésion précédemment traitée.

16. Lésion cible est une occlusion totale chronique.

17. Lésion cible est située dans l'artère coronaire principale gauche, l'artère descendante antérieure gauche ostiale,
l'artère circonflexe gauche ostiale, ou l'artère coronaire droite ostiale
(dans les 5.0 mm de l'origine du vaisseau).

18. Lésion cible est située dans, ou alimentée par, un greffon artériel ou veineux.

19. Lésion cible avec une tortuosité excessive proximale ou dans la lésion basée sur
l'estimation visuelle de l'opérateur, ou lésion cible fortement calcifiée qui peut être
adéquatement préparée à l'aide d'un ballon non conforme et/ou de découpe/scoring.

20. Lésion cible nécessite un traitement avec un dispositif autre qu'un ballon non conforme
et/ou un ballon modifié (découpe/scoring) avant le placement de l'échafaudage/stent
(y compris mais sans s'y limiter les dispositifs d'athérectomie, lithotripsie intravasculaire).

21. Lésion cible implique une bifurcation coronaire avec une branche latérale avec un diamètre de vaisseau de référence >=2.0 mm nécessitant une stratégie à deux dispositifs après pré-dilatation.

22. Présence de thrombus dans le vaisseau cible.

23. PCI en plusieurs étapes prévue ou chirurgie de pontage coronarien après la procédure PCI de l'étude.

24. Cible avec préparation de lésion infructueuse, définie comme l'absence de sténose résiduelle >=30%, grade de flux TIMI <3 après préparation complète de la lésion (6), type C à F de dissection de l'artère coronaire selon la classification de l'Institut National du Coeur, des Poumons et du Sang (NHLBI) (7) (Annexe 2) et complications angiographiques
(par exemple, embolisation distale, ou fermeture de branche latérale). (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Valeurs delta FFRangio au niveau du vaisseau entre post-PCI et suivi à 12 mois (ICTRP)

Valeur FFRangio au niveau du vaisseau après la PCI index; Valeur FFRangio au niveau du vaisseau au suivi à 12 mois; Taux d'échec du vaisseau cible (ICTRP)

Registration date
25.11.2024 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Clinical Trials Unit Bern (CTU) (ICTRP)

Additional contacts
Juan F Iglesias, Principal Investigator;Juan F Iglesias, Principal Investigator, juanfernando.iglesias@hug.ch, +41795533467;+41795533467 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2024-0000 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06710210 (ICTRP)