Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib nach Umstellung von Ocrelizumab bei Teilnehmende mit schubförmiger Multipler Sklerose, gefolgt von einer offenen Behandlung mit Remibrutinib

Zusammenfassung der Studie

Remibrutinib ist ein in der Entwicklung befindliches Prüfpräparat für verschiedene Krankheiten, einschliesslich schubförmiger Multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS). Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, festzustellen, ob Remibrutinib eine sichere und wirksame alternative Therapie für die Anwendung nach Ocrelizumab in der alternden RMS-Population (40 Jahre oder älter) sein könnte. Dies ist eine offene klinische Prüfung (Teilnehmende und Arzt wissen über die Behandlung der Teilnehmende Bescheid), in der die Teilnehmenden bis zu 48 Monate (4 Jahre) lang behandelt werden. Diese klinische Prüfung umfasst eine Voruntersuchungsphase (bis zu 5 Wochen), einen Behandlungszeitraum (bis zu 4 Jahre) und einen Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit (4 Wochen nach Studienabschluss für die in Frage kommenden Teilnehmende). Der Behandlungszeitraum besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil, der Hauptteil genannt wird, und der zweite Teil, der Verlängerungsteil genannt wird. Während des Hauptteils erhalten 50 % der Teilnehmenden bis zu 2 Jahre lang Remibrutinib und 50 % erhalten Ocrelizumab für die gleiche Dauer. Während des Verlängerungsteils erhalten alle Teilnehmenden, die für eine Teilnahme in Frage kommen (Abschluss der zweijährigen Studienbehandlung im Hauptteil) und an einer Fortsetzung der Studie interessiert sind, für bis zu zwei Jahre Remibrutinib. Nach Abschluss der offenen Behandlung benötigen die Teilnehmenden möglicherweise einen zusätzlichen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit, nach ihrer letzten Dosis im Rahmen der Studienbehandlung. Ungefähr 360 Personen (Männer und Frauen) im Alter von 40 Jahren oder älter, die eine RMS-Diagnose erhalten haben und die spezifischen Auswahlkriterien erfüllen, können an dieser Prüfung teilnehmen. Die Teilnehmenden müssen Ocrelizumab mindestens 18 Monate lang erhalten und die letzte Verabreichung von Ocrelizumab innerhalb von 5 bis 9 Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Medikament

Das Prüfpräparat ist Remibrutinib, das als LOU064 gekennzeichnet ist.

Das Vergleichspräparat ist Ocrelizumab.

Für den ersten Teil der Studie (Hauptteil) wird ein Computerprogramm verwendet, um jedem Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Studienbehandlungen zuzuweisen (auch als Randomisierung bezeichnet), und zwar für bis zu 2 Jahre in dieser Studie:

• Remibrutinib ist eine Filmtablette zur oralen Einnahme.

• Ocrelizumab wird als intravenöse Infusion (in Venen gespritzt) oder als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht, und erfolgt alle 6 Monate (in einer Dosis von 600 mg/500 mL als Infusion oder 920 mg/23 mL als Injektion) entsprechend der klinischen Routinepraxis.

Im zweiten Teil der Studie (Verlängerungsteil) werden alle Teilnehmenden, die für die Studie in Frage kommen (alle Teilnehmenden, die die 24-monatige Studienbehandlung im ersten Teil abgeschlossen haben) und an einer Fortsetzung der Studie interessiert sind, bis zu 2 Jahre lang mit Remibrutinib behandelt.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Schubförmige Multiple Sklerose

(BASEC)

Sponsor

Novartis Pharma AG

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

25.07.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie