Radiothérapie ciblée à forte dose pour les patients atteints d'une tumeur primaire et de 1 à 10 métastases (SABR-SYNC)
Zusammenfassung der Studie
Le terme « cancer oligométastatique » décrit une situation où le cancer s'est propagé à seulement quelques zones du corps. Des études récentes ont montré que des traitements tels que la chirurgie ou un type spécial de radiothérapie peuvent aider les patients à vivre plus longtemps et à rester en meilleure santé. Cependant, il n'y a toujours pas suffisamment d'informations sur la meilleure façon de traiter les patients qui souffrent à la fois d'une tumeur primaire et de jusqu'à 10 métastases. Cette étude vise à déterminer si ce type spécial de radiothérapie contribue à améliorer le taux de survie, à retarder une nouvelle propagation de la maladie cancéreuse et/ou à améliorer la qualité de vie globale des patients ayant une tumeur primaire et jusqu'à 10 métastases.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Les patients seront randomisés dans un rapport de 1:2 entre le traitement standard actuel (Bras 1) et le traitement standard + une radiothérapie de précision à forte dose (Bras 2) sur des sites avec maladie connue.
Le traitement standard (Bras 1) peut inclure une chimiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie ou une observation, ainsi qu'une radiothérapie palliative standard sur tous les sites symptomatiques avec 1 à 10 traitements par jour.
Si vous êtes assigné au Bras 2, vous recevrez une radiothérapie de précision à forte dose sur tous les sites de cancer métastatique, soit quotidiennement soit tous les deux jours pendant une période de 1 à 2 semaines, suivie d'un traitement standard.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancer métastatique avec jusqu'à 10 métastases et une tumeur primaire
(BASEC)
• Cancer confirmé avec métastases, démontré par des techniques d'imagerie.
• 1 à 10 métastases, ainsi qu'une tumeur primaire
(BASEC)
Ausschlusskriterien
- Maladies médicales concomitantes sévères excluant la radiothérapie.
- Impossibilité de traiter tous les foyers de la maladie.
- Métastases cérébrales > 3 cm de taille ou un volume total des métastases cérébrales de plus de 30 cm³ ou des métastases dans le tronc cérébral
(BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
London Health Sciences Centre Research Inc. 750 Base Line Road, Suite 300 London, Ontario N6C 2R5 Sponsor representative in Switzerland: Prof. Dr. med. Matthias Guckenberger Universitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Dr. med. M. Guckenberger
+41 44 255 35 66
Matthias.Guckenberger@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.07.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05717166 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Randomized Phase III Trial of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Patients with Up to 10 Oligometastases and a Synchronous Primary Tumor (SABR-SYNC) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Un essai randomisé de phase III de radiothérapie ablative stéréotaxique pour les patients ayant jusqu'à 10 oligométastases et une tumeur primaire synchrones. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Un essai randomisé de phase III de radiothérapie ablative stéréotaxique pour les patients ayant jusqu'à 10 oligométastases et une tumeur primaire synchrones. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Tumeur métastatique
(ICTRP)
Untersuchte Intervention
Radiothérapie : Radiothérapie palliative Médicament : Chimiothérapie Médicament : Thérapie hormonale Médicament : Immunothérapie Médicament : Thérapie systémique ciblée Autre : Observation Radiothérapie : Radiothérapie ablative stéréotaxique Procédure : Chirurgie Autre : Thérapie par radiofréquence (RFA) Radiothérapie : Radiothérapie fractionnée
(ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert).
(ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Volonté de fournir un consentement éclairé
- Statut de performance de Karnofsky > 60
- Espérance de vie > 6 mois
- Malignité histologiquement confirmée avec maladie métastatique détectée par imagerie. Une biopsie de la métastase est préférée, mais non requise.
- Nombre total de métastases de 1 à 10 au moment de l'inscription, avec une tumeur primaire également présente
- Re-staging complété dans les 12 semaines précédant la randomisation (voir section 5.1)
- Pour les patients recevant une radiothérapie thoracique, le médecin inscrivant doit confirmer qu'il n'y a pas de changements à la tomodensitométrie (CT) suggérant une maladie pulmonaire interstitielle fibrotique (ILD) (c'est-à-dire changements réticulaires, bronchiectasie de traction ou alvéolisation) rapportés sur des tomodensitogrammes antérieurs. Si des changements sont présents, le patient doit être évalué par un pneumologue pour exclure l'ILD avant l'inscription.
- 10 métastases ou moins au cours de la vie liées au cancer pour lequel les participants sont en cours d'inscription
Critères d'exclusion :
- Comorbidités médicales graves empêchant la radiothérapie. Cela inclut l'ILD chez les patients nécessitant une radiothérapie thoracique, la maladie de Crohn chez les patients dont le tractus gastro-intestinal (GI) recevra une radiothérapie, ou la colite ulcéreuse où l'intestin recevra une radiothérapie et des troubles du tissu conjonctif tels que le lupus ou la sclérodermie.
- Pour les patients ayant des métastases hépatiques, dysfonction hépatique modérée/sévère (Child Pugh B ou C) veuillez consulter le calculateur de score Child-Pugh.
- Chevauchement substantiel avec un volume de radiation précédemment traité. La radiothérapie antérieure est généralement autorisée, tant que le plan composite respecte les contraintes de dose ici. Pour les patients ayant déjà reçu une radiothérapie, des calculs de dose biologique efficace doivent être utilisés pour équivaloir les doses précédentes aux doses de tolérance énumérées dans l'Annexe 1. Tous ces cas doivent être discutés avec un membre du comité de pilotage de l'étude.
- Épanchement pleural malin
- Incapacité à traiter tous les sites de la maladie
- Métastase cérébrale > 3 cm de taille ou un volume total de métastases cérébrales supérieur à 30 cc.
- Métastase dans le tronc cérébral
- Preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière
- Maladie métastatique qui envahit l'un des éléments suivants : tractus GI (y compris œsophage, estomac, intestin grêle ou gros intestin), ou peau
- Femmes enceintes ou allaitantes
(ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Survie globale
(ICTRP)
Qualité de vie (QOL) évaluée avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer : Général (FACT-G).;Qualité de vie (QOL) évaluée avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer : L'EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux (EQ-5D-5L).;Toxicité évaluée par les critères de toxicité communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 pour chaque organe traité (par exemple, foie, poumon, os).;Temps jusqu'à la prochaine thérapie systémique;Réception d'une radiation supplémentaire pendant le suivi
(ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
David Palma, MD, PhD, David.Palma@lhsc.on.ca, 519-685-8650 (ICTRP)
Sekundäre IDs
ReDA 13176 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05717166 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar