Studio comparativo dell'efficacia di nivolumab e relatlimab + chemioterapia rispetto a pembrolizumab + chemioterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV/recidivante, con espressione di PD-L1 ≥ 1%

Kriterien zur Teilnahme
Einschlusskriterien - Participants must have histologically confirmed Stage IV or recurrent Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) of non-squamous (NSQ) histology with no prior systemic anti-cancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease - Participants must have measurable disease by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per RECIST v1.1 criteria - Participants must have an Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 1 at screening and confirmed prior to randomization. . - Participants must have a life expectancy of at least 3 month at the time of randomization - Participants must have measurable PD-L1 ≥ 1% Tumor Cell (TC) score by the investigational PD-L1 immunohistochemistry (IHC) assay VENTANA PD-L1 (SP263) CDx Assay conducted by central laboratory during the screening period prior to randomization. - Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV oder Rezidiv mit nicht-plattenepithelialer Histologie haben, bei dem zuvor keine systemische Krebstherapie als Primärtherapie für eine fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung durchgeführt wurde. - Die Teilnehmer müssen eine mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) messbare Erkrankung gemäss den RECIST- v1.1-Kriterien aufweisen. - Die Teilnehmer müssen bei der Voruntersuchung einen ECOG-Leistungsstatus (Easter Cooperative Oncology Group) von ≤ 1 haben, der vor der Randomisierung bestätigt werden muss. - Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben. - Die Teilnehmer müssen in dem untersuchten Immunhistochemie-Test VENTANA PD-L1 (SP263) CDx Assay zum Nachweis der PD-L1-Expression einen messbaren PD-L1-Wert von ≥ 1 % Tumorzellen (TC) aufweisen. Dieser Test wird von einem Zentrallabor während der Voruntersuchung vor der Randomisierung durchgeführt. - Les participantes et participants doivent avoir la confirmation histologique qu’ils sont atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV ou récidivant histologiquement non épidermoïde (NSQ), et ne pas avoir reçu un traitement anti-cancéreux systémique préalable, administré à titre de thérapie principale de la maladie avancée ou métastatique - Les participantes et participants doivent présenter une maladie mesurable par tomographie assistée par ordinateur (CT) ou par imagerie à résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1 - Les participantes et participants doivent avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 lors de la sélection, qui doit être confirmé avant la randomisation. . - Les participantes et participants doivent avoir une espérance de vie d’au moins 3 mois au moment de la randomisation Les participantes et participants doivent avoir un score PD-L1 ≥ 1 % pour les cellules tumorales (CT), mesurable par le test expérimental d’immunohistochimie (IHC) PD-L1 VENTANA PD-L1 (SP263) CDx, réalisé par un laboratoire central pendant la période de sélection précédant la randomisation. - I/Le partecipanti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o recidivante, confermato istologicamente (NSCLC) a istologia non squamosa (NSQ), in assenza di precedenti trattamenti anti-cancro sistemici somministrati come terapia primaria in caso di malattia avanzata o metastatica - I/Le partecipanti devono avere una malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) secondo i criteri RECIST v1.1 - I/Le partecipanti devono avere un performance status dell'Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 al momento dello screening, confermato prima della randomizzazione. . - I/Le partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi al momento della randomizzazione - I/Le partecipanti devono avere un’espressione di PD-L1 ≥ 1% nelle cellule tumorali (CT) misurabile tramite il test sperimentale di immunoistochimica (IHC) Cdx VENTANA PD-L1 (SP263) condotto dal laboratorio centrale durante il periodo di screening precedente alla randomizzazione. (BASEC)

Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien - Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases. - Participants must not have concurrent malignancy requiring treatment - Participants must not have an active autoimmune disease. - Participants must not have history of interstitial lung disease or pneumonitis that required oral or intravenous (IV) glucocorticoids to assist with management.. - Participants must not have a history of myocarditis, - Participants must not have had prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibody, or other antibody or drug targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways. - Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply. - Participants must not be pregnant and/or breastfeeding. - Participants must not have leptomeningeal metastases (carcinomatous meningitis). - Die Teilnehmer dürfen keine unbehandelten Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) haben. - Bei den Teilnehmern darf nicht gleichzeitig eine behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf in der Vorgeschichte keine interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die eine orale oder intravenöse (IV) Glukokortikoidgabe zur Unterstützung der Behandlung erfordert, vorliegen. - Bei den Teilnehmern darf anamnestisch keine Myokarditis vorliegen. - Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt, erhalten haben. - Es gelten weitere im Prüfplan definierte Ein- und Ausschlusskriterien. - Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. - Bei den Teilnehmern dürfen keine leptomeningealen Metastasen (karzinomatöse Meningitis) vorliegen - Les participantes et participants ne doivent pas présenter de métastases non traitées dans le système nerveux central (SNC). - Les participantes et participants ne doivent pas présenter une tumeur maligne concomitante nécessitant un traitement - Les participantes et participants ne doivent pas présenter une maladie auto-immune active. - Les participantes et participants ne doivent pas avoir d’antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumopathie ayant nécessité le recours à des glucocorticoïdes administrés par voie orale ou intraveineuse (IV) pour faciliter la prise en charge. - Les participantes et participants ne doivent pas avoir d’antécédents de myocardite, - Les participantes et participants ne doivent pas avoir reçu de traitement préalable par anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4, ou par d’autres anticorps ou par d’autres médicaments ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les voies du point de contrôle. - D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole sont applicables. - Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaiter. - Les participantes et participants ne doivent pas présenter de métastases leptoméningées (méningite carcinomateuse). - I/Le partecipanti non devono avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate. - I/Le partecipanti non devono avere alcuna neoplasia maligna concomitante che richieda trattamento - I/Le partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva. - I/Le partecipanti non devono avere una storia di malattia polmonare interstiziale o di polmonite che abbia richiesto glucocorticoidi per via orale o endovenosa (EV) come ausilio di trattamento. - I/Le partecipanti non devono avere una storia di miocardite, - I/Le partecipanti non devono aver avuto un precedente trattamento con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o altri anticorpi o medicamento mirato alla co-stimolazione delle cellule T o ai pathway dei checkpoint. - Si applicano gli altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo. - Le partecipanti non devono essere in gravidanza né in allattamento. - I/Le partecipanti non devono avere metastasi leptomeningee (meningite carcinomatosa). (BASEC)