Allgemeine Informationen
  • Krankheitskategorie Lungenkrebs (BASEC)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung hat noch nicht begonnen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Basel, Bellinzona, Lausanne, Andere
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Dr. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 02.07.2025 ICTRP: N/A
  • Letzte Aktualisierung 02.07.2025 14:45
HumRes67042 | SNCTP000006466 | BASEC2025-00411

A Study to Compare the Efficacy of Nivolumab and Relatlimab Plus Chemotherapy with Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Patients with Non-Squamous, Non-Small Cell Lung Cancer Stage IV/Recurrence with PD-L1 Expression ≥ 1 %

  • Krankheitskategorie Lungenkrebs (BASEC)
  • Rekrutierungsstatus Rekrutierung hat noch nicht begonnen (BASEC/ICTRP)
  • Studienstandort
    Basel, Bellinzona, Lausanne, Andere
    (BASEC)
  • Studienverantwortliche Dr. Andreas Schmitt andreasmichael.schmitt@usb.ch (BASEC)
  • Datenquelle(n) BASEC: Import vom 02.07.2025 ICTRP: N/A
  • Letzte Aktualisierung 02.07.2025 14:45

Zusammenfassung der Studie

The aim of this study is to compare the efficacy of Nivolumab and Relatlimab in combination with chemotherapy with Pembrolizumab in combination with chemotherapy in participants with non-squamous, non-small cell lung cancer in stage IV or recurrence with a PD-L1 expression of ≥ 1%.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Experimental Arm A:

Drug Nivolumab

Fixed dose on specified days

 

Drug Relatlimab

Fixed dose on specified days

 

Drug Carboplatin

Fixed dose on specified days

 

Drug Pemetrexed

Fixed dose on specified days

 

Drug Cisplatin

Fixed dose on specified days

 

 

Active Comparator: Arm B

 

Drug Pembrolizumab

Fixed dose on specified days

 

Drug: Carboplatin

Fixed dose on specified days

 

Drug Pemetrexed

Fixed dose on specified days

 

Drug Cisplatin

Fixed dose on specified days

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Non-Small Cell Lung Cancer

(BASEC)

Kriterien zur Teilnahme
- Participants must have a histologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) in stage IV or recurrence with non-squamous histology, for which no prior systemic cancer therapy has been administered as primary treatment for advanced or metastatic disease. - Participants must have measurable disease as assessed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) according to RECIST v1.1 criteria. - Participants must have an ECOG performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) of ≤ 1 at screening, which must be confirmed prior to randomization. - Participants must have a life expectancy of at least 3 months at the time of randomization. - Participants must have a measurable PD-L1 value of ≥ 1% tumor cells (TC) in the tested immunohistochemistry test VENTANA PD-L1 (SP263) CDx Assay for the detection of PD-L1 expression. This test is performed by a central laboratory during the screening prior to randomization. (BASEC)

Ausschlusskriterien
- Participants must not have untreated metastases in the central nervous system (CNS). - Participants must not have a concurrent malignancy requiring treatment. - Participants must not have an active autoimmune disease. - Participants must not have a history of interstitial lung disease or pneumonitis that requires oral or intravenous (IV) glucocorticoid treatment to support therapy. - Participants must not have a history of myocarditis. - Participants must not have received prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-CTLA-4 antibody or any other antibody or drug targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways. - Additional inclusion and exclusion criteria defined in the study protocol apply. - Female participants must not be pregnant or breastfeeding. - Participants must not have leptomeningeal metastases (carcinomatous meningitis). (BASEC)

Studienstandort

Basel, Bellinzona, Lausanne, Andere

(BASEC)

Münsterlingen

(BASEC)

nicht verfügbar

Sponsor

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen

(BASEC)

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Kontaktperson Schweiz

Dr. Andreas Schmitt

+41612655074

andreasmichael.schmitt@usb.ch

Universitätsspital Basel

(BASEC)

Wissenschaftliche Auskünfte

nicht verfügbar

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

02.07.2025

(BASEC)


ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar

Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A Phase 3, Randomized, Open-label Study of Nivolumab + Relatlimab Fixed-dose Combination with Chemotherapy Versus Pembrolizumab with Chemotherapy as First-line Treatment for Participants with Non-squamous (NSQ), Stage IV or Recurrent Non-small Cell Lung Cancer and with Tumor Cell PD-L1 Expression ≥ 1% (BASEC)

Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar

Öffentlicher Titel
nicht verfügbar

Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar

Untersuchte Intervention
nicht verfügbar

Studientyp
nicht verfügbar

Studiendesign
nicht verfügbar

Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar

nicht verfügbar

Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar

nicht verfügbar

Registrierungsdatum
nicht verfügbar

Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar

Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar

Weitere Kontakte
nicht verfügbar

Sekundäre IDs
nicht verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar

Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar

Ergebnisse der Studie

Zusammenfassung der Ergebnisse

nicht verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

nicht verfügbar